中國啟動艾滋病疫苗Ⅱ期臨床研究

來源：生物谷作者：西寶生物人氣：-發表時間：2012-01-12 14:36:34【大中小】

中國首次艾滋病疫苗Ⅱ期臨床研究3月21日在廣西南寧宣布正式啟動，研究人員希望在此前基礎上繼續招募志愿者開展新的臨床實驗，以進一步檢驗中國自主研制的首支艾滋病疫苗的安全有效性。

此次中國國家食品藥品監督管理局批準進行的Ⅱ期研究，主要目標是在Ⅰ期臨床研究的基礎上，進一步評價艾滋病疫苗在擴大的健康人群中的安全性和免疫原性，并為能否繼續進行評價疫苗效力的臨床實驗提供依據。

艾滋病疫苗Ⅱ期臨床研究將由廣西壯族自治區疾病預防控制中心、中國藥品生物制品檢定所、吉林大學艾滋病疫苗國家工程實驗室和長春百克藥業有限責任公司聯合完成，研究現場設在廣西。

據廣西壯族自治區疾病預防控制中心主任董柏清透露，Ⅱ期臨床研究啟動后，第一階段將再次面向社會招募30名志愿者，在知情同意、保護受試者合法權益的情況下穩步開展系列實驗研究。

一直以來，“雞尾酒療法”被認為是治療艾滋病最好的一種療法，但只能穩定或減緩艾滋病病狀，不能徹底消滅人體內的病毒。各國普遍認為，研制出疫苗是解決這一難題的根本途徑。

中國艾滋病疫苗研究始于1996年，科研人員在國內艾滋病高發區進行了大量流行病學調查，并從患者血液中分離出HIV-1中國流行株，據此構建了由DNA疫苗及重組病毒載體疫苗組成的復合型艾滋病疫苗。

2004年11月25日，中國國家食品藥品監督管理局批準中國自主研制的首支艾滋病疫苗進入Ⅰ期臨床研究，2005年3月12日，首批志愿者在廣西南寧接種了艾滋病疫苗。

2006年6月，Ⅰ期臨床研究在廣西完成。2006年8月18日，科技部、國家食品藥品監督管理局在北京宣布，中國自主研制的首支艾滋病疫苗已經順利完成Ⅰ期臨床試驗。

項目負責人之一、吉林大學教授孔維透露，從實際結果來看，參與Ⅰ期臨床實驗的49名疫苗接種志愿者均未出現明顯不良反應，研究人員還在高劑量組90%的受試者體內均檢測到對艾滋病病毒的特異性免疫應答反應。

孔維說：“這種艾滋病疫苗已具備有一定的安全性，其免疫應答反應達到了國際同類疫苗的水平。”

雖然艾滋病疫苗被公認為是預防艾滋病的最佳途徑，但在過去的20多年里，各國艾滋病疫苗研究一直沒能取得實質性進展。從1987年到現在，世界各國已經完成或正在進行的艾滋病疫苗臨床研究有170多項，其中進入Ⅱ期臨床研究的不到十分之一。2007年，美國默克公司耗時10年研制的疫苗在臨床試驗時遭遇失敗。

孔維表示，在國外一些被寄予厚望的研制項目紛紛受阻或失敗的背景下，中國的艾滋病疫苗Ⅱ期臨床研究選擇迎難而上。“如果這種疫苗能夠順利完成Ⅱ期臨床研究，必將成為中國艾滋病防治技術與產品科技攻關的一項標志性重大進展。”

衛生部信息顯示，至2008年底中國累計報告艾滋病病例27.63萬例，其中艾滋病病人8.2萬人；累計報告死亡3.81萬例。


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