8分鐘檢測A群鏈球菌感染 Alere分子診斷試劑獲FDA批準(zhǔn)

來源：生物谷作者：人氣：-發(fā)表時(shí)間：2015-04-07 08:53:00【大中小】

美艾利爾（Alere）公司開發(fā)的診斷試劑Alere i Strep A test日前獲得了FDA批準(zhǔn)，用于A群鏈球菌的檢測，最多8分鐘就能從咽拭子標(biāo)本中檢測出患者是否發(fā)生感染。

“Alere i Strep A test能讓臨床診斷變得快速、高效、準(zhǔn)確，及時(shí)給出恰當(dāng)?shù)闹委煼桨浮１苊饷つ繛E用抗生素，提高患者治愈率。”美艾利爾傳染病業(yè)務(wù)部全球總監(jiān)AviPelossof在新聞發(fā)布會(huì)上這樣說道。

美艾利爾也提交了《臨床實(shí)驗(yàn)室改進(jìn)修正案》（CLIA）豁免申請，希望能在除一般實(shí)驗(yàn)室外的場所應(yīng)用該試劑盒，比如醫(yī)生辦公室、醫(yī)院急診科以及健康診所。

這個(gè)試劑盒應(yīng)用了美艾利爾的專利技術(shù)—核酸等溫快速擴(kuò)增技術(shù)，與普通的聚合酶鏈?zhǔn)椒磻?yīng)（PCR）不同，這項(xiàng)新技術(shù)不需要反復(fù)的熱循環(huán)以及復(fù)雜的DNA純化，在較寬的條件范圍內(nèi)，能快速擴(kuò)增核酸分子，給出結(jié)果。

同樣使用該技術(shù)的產(chǎn)品還有流感病毒檢測試劑盒。2014年6月，美艾利爾對于A型和B型流感病毒的檢測和分型試劑盒獲得了FDA批準(zhǔn)。2015年1月，美艾利爾流感病毒檢測試劑盒被授予CLIA豁免權(quán)。

“Alere i Strep A test增加了Alerei平臺(tái)的檢測項(xiàng)目，擴(kuò)大了適用人群。”美艾利爾公司負(fù)責(zé)人說，“A群鏈球菌缺少季節(jié)特征，全年范圍內(nèi)都可能發(fā)生感染，人們應(yīng)該及時(shí)用Alere i Strep A test進(jìn)行檢測。”