醫藥生產專用原料
醫藥生產專用原料FUJIFILM Wako將在試劑領域多年積累的技術，應用于醫藥生產專用原料。
◆醫藥生產專用原料CertiPro系列
FUJIFILM Wako提供的醫藥生產專用原料CertiPro系列，在符合GMP的要求下進行生產，以滿足質量風險評估和嚴格的規定。此外，所有CertiPro系列產品均經過細菌內毒素測試，并可提供殘留溶劑以及元素雜質的相關信息。（部分檢測項目需另外收費）。
◆符合日本藥典·局外規·符合醫藥品添加劑規格生產原料
該系列產品為符合日本藥典以及日本藥局方外醫藥品規格（局外規）標準的生產專用原料。此外，還可適用于醫藥品原料的醫藥品添加劑規格（藥添規）的產品。該系列產品是在GMP準則下生產和包裝的。
※ 購買醫藥品生產原料時，需要填寫僅用于生產的確認書。藥添規（醫藥品添加劑規格）的相關產品，由于不是醫藥品，
※ 所以不需要認證書。詳情請向我們咨詢。
◆醫藥生產專用原料CertiPro系列
特點
● 系列產品均經過細菌內毒素測試
● 除符合《日本藥典》（JP），《日本藥局方外醫藥品規格》（JPC）外，還擴大了符合標準的范圍，
● 針對美國藥典USP歐洲藥典Ph.Eur.進行了額外的測試（符合標準的范圍因產品種類而異）
● 可提供殘留溶劑、Q3D雜質等各類項目的檢測報告（具體檢測項目歡迎向我們咨詢。部分項目需另外收費）
證書（示例）
|
產品名稱
|
別名
|
分子式 [CAS RN®]
|
對應標準
|
符合標準
|
內毒素
測試
|
微生物限度
測試
|
|
|
USP
|
Ph.Eur.
|
||||||
|
氯化鈉
“生產專用” |
NaCl
[7647-14-5] |
日本藥典
|
〇
|
〇
|
＜3.1 EU/g
|
||
|
干碳酸鈉
“生產專用” |
碳酸鈉
|
Na2CO3
[497-19-8] |
日本藥典
|
＜10 EU/g
|
|||
|
檸檬酸水合物
“生產專用” |
一水檸檬酸
|
C6H8O7?H2O
[5949-29-1] |
日本藥典
|
〇
|
〇
|
＜8 EU/g
|
|
|
氫氧化鈉
“生產專用” |
NaOH
[1310-73-2] |
日本藥典
|
〇
|
〇
|
＜10 EU/g
|
||
|
純化白糖
“生產專用” |
蔗糖
|
C12H22O11
[57-50-1] |
日本藥典
|
〇
|
〇
|
＜10 EU/g
|
|
|
純化葡萄糖
“生產專用” |
C6H12O6
[50-99-7] |
日本藥典
日美歐藥典協調 |
＜2 EU/g
|
||||
|
水合硫酸鎂
“生產專用” |
MgSO4?7H2O
[10034-99-8] |
日本藥典
|
＜10 EU/g
|
||||
|
碳酸氫鈉
“生產專用” |
NaHCO3
[144-55-8] |
日本藥典
|
〇
|
＜10 EU/g
|
|||
|
水合乳糖
“生產專用” |
一水乳糖
|
C12H22O11?H2O
[64044-51-5] |
日本藥典
|
＜25 EU/g
|
〇
|
||
|
磷酸氫二鈉水合物
“生產專用” |
磷酸氫二鈉·十二水
|
Na2HPO4?12H2O
[10039-32-4] |
日本藥典
|
〇
|
〇
|
＜0.2 EU/g
|
|
|
磷酸二氫鈉
|
磷酸二氫鈉
|
NaH2PO4?2H2O
[13472-35-0] |
藥添規
|
〇
|
〇
|
＜2.0 EU/g
|
|
※ 可提供針對美國藥典USP，歐洲藥典Ph. Eur. 中的注射用、透析用和輸血用的檢測項目，也可根據客戶需求提供其他檢測項目
※ （另行收費）
◆符合日本藥典·局外規·醫藥品添加物規格生產原料
特點
● 符合日本藥典、局外規、藥添規
|
產品名稱
|
別名
|
分子式 [CAS RN®]
|
對應標準
|
符合標準
|
內毒素
測試
|
微生物限度
測試
|
|
|
USP
|
Ph. Eur.
|
||||||
|
亞硫酸氫鈉
“生產專用” |
NaHSO3
[7631-90-5] |
日本藥典
|
|||||
|
氯化鉀
“生產專用” |
KCl
[7447-40-7] |
日本藥典
|
|||||
|
水合氯化鈣
“生產專用” |
CaCl2?2H2O [10035-04-8]
|
日本藥典
|
|||||
|
鹽酸
“生產專用” |
HCl
[7647-01-0] |
日本藥典
|
〇
|
＜10 EU/g
|
|||
|
檸檬酸鈉水合物
“生產專用” |
檸檬酸三鈉二水合物
|
C6H5Na3O7?2H2O
[6132-04-3]
|
日本藥典
|
||||
|
甘氨酸
“生產專用” |
C2H5NO2
[56-40-6] |
日本藥典
|
|||||
|
葡糖醇-δ-內酯
|
D（+）-葡萄糖醛-1,5-內酯
|
C6H10O6
[90-80-2] |
藥添規
|
||||
|
葡萄糖酸鈣水合物
“生產專用” |
C12H22CaO14?H2O
[299-28-5]
|
日本藥典
|
|||||
|
L-谷氨酸鈉
“生產專用” |
C5H8NNaO4?H2O
[6106-04-3]
|
局外規
|
|||||
|
醋酸鉀
|
CH3COOK
[127-08-2] |
藥添規
|
|||||
|
水合醋酸鈉
“生產專用” |
三水合乙酸鈉
|
C2H3NaO2?3H2O [6131-90-4]
|
日本藥典
|
||||
|
二氧化鈦
“生產專用” |
TiO2
[1317-70-0] |
日本藥典
|
|||||
|
L-酒石酸鈉
|
（+）-酒石酸鈉二水合物
|
C4H4Na2O6?2H2O
[6106-24-7]
|
藥添規
|
||||
|
硬脂酸鎂
“生產專用” |
[557-04-0]
|
日本藥典
|
|||||
|
硫代硫酸鈉水合物
“生產專用”
|
五水硫代硫酸鈉
|
Na2S2O3?5H2O [10102-17-7]
|
日本藥典
|
||||
|
對乙酰氨基酚
“生產專用”
|
2-氨基-2-羥甲基-1,3-丙二醇Trizma™ Base
|
C4H11NO3
[77-86-1] |
局外規
|
||||
|
尿素
“生產專用” |
CH4N2O
[57-13-6] |
日本藥典
|
|||||
|
對氧苯甲酸丙酯
“生產專用” Oxyben® P |
對羥基苯甲酸丙酯
|
C10H12O3
[94-13-3] |
日本藥典
|
||||
|
對氧苯甲酸甲酯
“生產專用” Oxyben® M |
對羥基苯甲酸甲酯
|
C8H8O3
[99-76-3] |
日本藥典
|
||||
|
焦亞硫酸鈉
“生產專用” |
亞硫酸鈉
|
Na2S2O5
[7681-57-4] |
日本藥典
|
||||
|
葡萄糖
“生產專用” |
D（+）-葡萄糖
|
C6H12O6
[50-99-7] |
日本藥典
|
||||
|
富馬酸
|
C4H4O4
[110-17-8] |
局外規
|
|||||
|
聚山梨酯20
|
Tween 20
|
[9005-64-5]
|
局外規
|
||||
|
D-甘露醇
“生產專用” |
D-Mannitol
|
C6H14O6
[69-65-8] |
日本藥典
|
||||
|
碘化鉀
“生產專用” |
KI
[7681-11-0] |
日本藥典
|
|||||
|
磷酸氫鈣水合物
“生產專用” |
CaHPO4?2H2O [7789-77-7]
|
日本藥典
|
|||||
|
磷酸氫二鉀
“生產專用” |
磷酸氫二鉀
|
K2HPO4
[7758-11-4] |
局外規
|
||||
|
磷酸二氫鉀
“生產專用” |
磷酸二氫鉀
|
KH2PO4
[7778-77-0] |
局外規
|
||||
|
無水磷酸一氫鈉
|
磷酸氫二鈉
|
Na2HPO4
[7558-79-4] |
藥添規
|
||||
|
無水磷酸二氫鈉
|
磷酸二氫鈉
|
NaH2PO4
[7558-80-7] |
藥添規
|
||||
◆《日本藥典》（Japanese Pharmacopoeia）
《日本藥典》是為了確保醫藥品的特性以及質量，由厚生勞動省大臣根據藥品事務和食品衛生審議會的意見制定的醫藥品標準。主要收錄了日本常用的醫藥品。《日本藥典》已有100余年歷史，初版在1886年6月發布，至今為止根據科學技術的不斷發展以及國際協調來不斷進行修訂，目前發行的是第十七次改版的《日本藥典》。
◆《日本藥局方外醫藥品規格》（局外規，The Japanese Pharmaceutical Codex）
針對未收錄于日本藥典的重要成分而建立的標準，由厚生勞動省藥事局局長通知制定。
◆《醫藥品添加物規格》（藥添規，Japanese Pharmaceutical Excipients）
針對未收錄于日本藥典的醫藥品輔料而建立的標準。
◆產品列表
醫藥生產專用原料 CertiPro系列
|
產品編號
|
產品名稱
|
包裝
|
|
190-18507
|
Sodium Chloride
氯化鈉“生產專用” |
10 kg
|
|
194-18505
|
500 g
|
|
|
038-25247
|
Citric Acid Hydrate
檸檬酸水合物“生產專用” |
10 kg
|
|
032-25245
|
500 g
|
|
|
196-18467
|
Sodium Hydroxide
氫氧化鈉“生產專用” |
10 kg
|
|
190-18465
|
500 g
|
|
|
193-18477
|
Sodium Bicarbonate
碳酸氫鈉“生產專用” |
10 kg
|
|
197-18475
|
500 g
|
|
|
049-34345
|
Dried Sodium Carbonate
干碳酸鈉“生產專用” |
500 g
|
|
121-06685
|
Lactose Hydrate
乳糖水合物“生產專用” |
500 g
|
|
194-18387
|
Sucrose
蔗糖“生產專用” |
10 kg
|
|
198-18385
|
500 g
|
|
|
164-28517
|
Purified Glucose
純化葡萄糖“生產專用” |
10 kg
|
|
168-28515
|
500 g
|
|
|
130-18925
|
Magnesium Sulfate Hydrate
硫酸鎂水合物“生產專用” |
500 g
|
|
043-34387
|
Dibasic Sodium Phosphate Hydrate
磷酸氫鈉水合物“生產專用” |
10 kg
|
|
047-34385
|
500 g
|
|
|
197-18497
|
Sodium Dihydrogen Phosphate Dihydrate
磷酸二氫鈉二水合物 |
10 kg
|
|
191-18495
|
500 g
|
符合日本藥典·局外規·醫藥品添加物規格生產原料
|
產品編號
|
產品名稱
|
包裝
|
|
194-13267
|
Sodium Bisulfite
亞硫酸氫鈉“生產專用” |
20 kg
|
|
198-13265
|
500 g
|
|
|
163-22105
|
Potassium Chloride
氯化鉀“生產專用” |
500 g
|
|
030-19555
|
Calcium Chloride Hydrate
一水合氯化鈣“生產專用” |
500 g
|
|
082-10475
|
Hydrochloric Acid
鹽酸“生產專用” |
500 mL
|
|
190-13247
|
Sodium Citrate Hydrate
檸檬酸鈉“生產專用” |
10 kg
|
|
194-13245
|
500 g
|
|
|
077-05095
|
Glycine
甘氨酸“生產專用” |
500 g
|
|
075-05155
|
Glucono-δ-Lactone
葡糖酸內酯 |
500 g
|
|
030-19175
|
Calcium Gluconate Hydrate
葡萄糖酸鈣 |
500 g
|
|
131-15557
|
Monosodium L-Glutamate Monohydrate
L-谷氨酸鈉一水合物“生產專用” |
20 kg
|
|
135-15555
|
500 g
|
|
|
165-21967
|
Potassium Acetate
乙酸鉀“生產專用” |
10 kg
|
|
169-21965
|
500 g
|
|
|
197-13235
|
Sodium Acetate Hydrate
醋酸鈉“生產專用” |
500 g
|
|
204-16055
|
Titanium Oxide
二氧化鈦“生產專用” |
500 g
|
|
903-40303
|
Titanium Oxide
氧化鈦“生產專用” |
10 kg
|
|
197-13975
|
Sodium L-Tartrate
酒石酸鈉二水合物 |
500 g
|
|
136-15105
|
Magnesium Stearate
硬脂酸鎂“生產專用” |
500 g
|
|
196-13847
|
Sodium Thiosulfate Hydrate
硫代硫酸鈉水合物“生產專用” |
20 kg
|
|
190-13845
|
500 g
|
|
|
203-16047
|
Trometamol
三羥甲基氨基甲烷“生產專用” |
10 kg
|
|
207-16045
|
500 g
|
|
|
219-01297
|
Urea
尿素“生產專用” |
10 kg
|
|
213-01295
|
500 g
|
|
|
857-40532
|
Propyl Parahydroxybenzoate
對羥基苯甲酸丙酯“生產專用” |
5 kg
|
|
857-40412
|
Methyl Parahydroxybenzoate
對羥基苯甲酸甲酯“生產專用” |
5 kg
|
|
199-14057
|
Sodium Pyrosulfite
焦亞硫酸鈉“生產專用” |
10 kg
|
|
193-14055
|
500 g
|
|
|
072-05707
|
Glucose
葡萄糖“生產專用” |
10 kg
|
|
076-05705
|
500 g
|
|
|
068-05105
|
Fumaric Acid
富馬酸 |
500 g
|
|
168-22792
|
Polysorbate20
吐溫20 |
25 kg
|
|
133-14495
|
D-Mannitol
甘露醇“生產專用” |
500 g
|
|
161-21925
|
Potassium Iodide
碘化鉀“生產專用” |
500 g
|
|
046-29465
|
Dibasic Calcium Phosphate Hydrate
磷酸氫鈣“生產專用” |
500 g
|
|
043-29017
|
Dibasic Potassium Phosphate
碳酸氫二鉀“生產專用” |
20 kg
|
|
047-29015
|
500 g
|
|
|
132-14487
|
Monobasic Potassium Phosphate
碳酸二氫鉀“生產專用” |
25 kg
|
|
136-14485
|
500 g
|
|
|
044-29667
|
Disodium Hydrogen Phosphate Anhydrous
無水磷酸氫二鈉 |
10 kg
|
|
048-29665
|
500 g
|
|
|
190-14107
|
Sodium Dihydrogen Phosphate Anhydrous
磷酸二氫鈉 |
10 kg
|
|
194-14105
|
500 g
|
※ 本頁面產品僅供研究用，研究以外不可使用。
 |
 |
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 |
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