D-二聚體（D-Dimer）-磁微粒化學法學發光（吖啶酯） /熒光免疫層析解決方案

來源：作者：人氣：-發表時間：2023-08-07 09:18:00【大中小】

項目背景

D-二聚體是纖維蛋白單體經活化因子ⅩⅢ交聯后，經纖溶酶水解所產生的一種特異性降解產物，能夠反映體內的凝血功能和纖溶活性，是機體高凝狀態、血栓形成、繼發性纖溶亢進的指標。在深靜脈血栓、肺栓塞、彌散性血管內凝血、重癥肝炎等疾病中水平升高，以及溶栓醫療后均可見D-二聚體水平升高，可作為溶栓醫療的有效觀察指標。由于具有極高的敏感性和陰性預測值，臨床上已經將D-二聚體陰性作為排除肺栓塞（pulmonary embolism，PE）、深靜脈血栓（deep venous thrombosis，DVT）形成的重要依據。

目前D-二聚體檢測方法眾多，主要有酶聯免疫吸附（ELISA）、酶聯免疫熒光（ELFA）、非增強膠乳凝集試驗、膠乳增強免疫比濁法、化學發光法、免疫層析（POCT）等。這些方法在檢測方便性、檢測時長、檢測敏感性、結果報告（定性/半定量/定量）等方面各有不同。由于針對 D-二聚體D-結構域單克隆抗體的引入，使得檢測特異性和敏感性獲得了顯著的提高，但不同檢測方法間結果差異可達幾十倍，特別是檢測敏感性（陰性排除價值），大多數未獲得驗證或權威機構認可。

在2022年《急診胸痛心血管標志物聯合檢測專家共識》中，推薦意見 12 ：基于D-二聚體檢測缺乏國際認證的內部對照或校準品，不同實驗室結果不具可比性，建議在動態監測時采用同一方法。【推薦級別：強推薦】

性能表現

化學發光（吖啶酯）平臺：

組合：D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體（貨號：EKY0088G）包被羧基磁珠+D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體（貨號：EKY0088Y）標記吖啶酯；

線性范圍：0.05mg/L-10mg/L；

化學發光（吖啶酯）平臺校準曲線

熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：

組合：D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體（貨號：EKY0088Y）標記熒光微球+D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體（貨號：EKY0088X）劃膜；

線性范圍：0.1mg/L-20mg/L。

熒光免疫層析平臺校準曲線

臨床相關性

化學發光（吖啶酯）平臺：

與上海太陽生物 D-Dimer試劑在CS5100儀器上檢測的臨床相關性R²0.95；

與羅氏Tina-quant D-Dimer Gen.2試劑檢測的臨床相關性R²>0.94。

熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：

與上海太陽生物 D-Dimer試劑在CS5100儀器上檢測的臨床相關性R²>0.95；

與羅氏Tina-quant D-Dimer Gen.2試劑檢測的臨床相關性R²>0.95。

測試方案

化學發光（吖啶酯）平臺：

待測抗原：D-二聚體（D-Dimer）抗原（貨號：EKN0230B）,樣本/標準品:加樣量20ul；

試劑1：D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體（貨號：EKY0088G）包被羧基磁珠包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；

試劑2：D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體（貨號：EKY0088Y）標記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；

測試使用發光儀器:科斯邁SMART 500S；可使用于各類吖啶酯體系的化學發光儀器（如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等）

熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：

待測抗原：D-二聚體（D-Dimer）抗原（貨號：EKN0230B）,樣本/標準品:加樣量10ul；

反應條件：樣本+熒光液混勻，上樣，反應時間（10min-15min）；

測試使用熒光儀器：和邁FIC-S100；可使用于各類熒光體系（激發波長365nm，發射波長615nm）的儀器（如廣州藍勃等）

產品信息

產品名稱	貨號	推薦配對
D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體	EKY0088G	D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體（貨號：EKY0088G）包被羧基磁珠+D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體（貨號：EKY0088Y）標記吖啶酯（發光配對組合） D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體（貨號：EKY0088Y）標記熒光微球+D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體（貨號：EKY0088X）劃膜（熒光配對組合）
D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體	EKY0088X
D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體	EKY0088Y
D-二聚體（D-Dimer）抗原	EKN0230B
D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體（貨號：EKY0088G）-羧基磁珠濃縮液	DKY1314A
D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體（貨號：EKY0088Y）-吖啶酯濃縮液	DKY1314B
D-二聚體（D-Dimer）單克隆抗體（貨號：EKY0088Y）標記熒光微球濃縮液	DKY1314C
羧基磁珠(超順磁)，1um	DEG0091B-1-100mg
羧基磁珠(超順磁)，3um	DEG0091A-3-100mg
時間分辨熒光微球，羧基（200nm）	AEG0786B