Mycosafe(R)支原體標(biāo)準(zhǔn)品

來源：作者：人氣：-發(fā)表時間：2024-01-09 09:16:00【大中小】

Mycosafe^® 支原體標(biāo)準(zhǔn)品

符合EP，USP和JP要求的支原體標(biāo)準(zhǔn)品及對照品，適用于以NAT（核酸擴(kuò)增技術(shù)）為基礎(chǔ)的支原體測試，對傳統(tǒng)生物藥或前沿治療藥物（ATMP）中的藥物質(zhì)控、細(xì)胞和基因治療、再生醫(yī)學(xué)制品進(jìn)行檢測。

Mycosafe^®支原體標(biāo)準(zhǔn)品由Renate Rosengarten教授開發(fā)，并于2012年在歐洲市場上以國際注冊的Mycosafe^®品牌開始商品化。Mycosafe^®可提供冷凍的滅活支原體標(biāo)準(zhǔn)品制劑，其中包括Mycosafe^®滅活單菌株標(biāo)準(zhǔn)品和便捷的Mycosafe^®滅活多菌株驗證標(biāo)準(zhǔn)品和對照套裝，適用于各種驗證和定量測試。另可提供滅活的非對數(shù)生長期中期細(xì)胞制劑（Mycosafe^®支原體標(biāo)準(zhǔn)品）或基因拷貝數(shù)（GC）經(jīng)校正的純化DNA標(biāo)準(zhǔn)品制劑（Mycosafe^®支原體DNA標(biāo)準(zhǔn)品）。

Mycosafe^®滅活支原體培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)品經(jīng)專門開發(fā)，特別適合用于：

（ⅰ）在商用或非商用支原體實時PCR檢測系統(tǒng)（包括培養(yǎng)基富集法/實時PCR雜交）的通用和特定產(chǎn)品驗證中用作標(biāo)準(zhǔn)品；

（ⅱ）與傳統(tǒng)的基于培養(yǎng)法的支原體檢測方法進(jìn)行比較；

（ⅲ）作為常規(guī)支原體檢測的對照品。

確認(rèn)與法規(guī)及產(chǎn)品相關(guān)的支原體，以確保產(chǎn)品安全

Mycosafe^®可提供17種藥典支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株和4種與產(chǎn)品相關(guān)的非藥典支原體菌株，它們可代表大多數(shù)在傳統(tǒng)生物制藥和先進(jìn)治療藥物（ATMP）中的基因療法及再生醫(yī)學(xué)中被視為污染物的支原體，其中包含：

• 藥典 EP第2.6.7章、USP第<63>章和JP第17版第G3章中所列出的所有10種支原體菌株

• 根據(jù)EP、USP和JP支原體測試指南，豬鼻支原體（Mycoplasma hyorhinis）α標(biāo)準(zhǔn)菌株DBS 1050，是生物制藥原料進(jìn)行傳統(tǒng)細(xì)胞系培養(yǎng)法所需的

• 供試菌。由于該菌株無法在標(biāo)準(zhǔn)支原體培養(yǎng)基中培養(yǎng)，因此該重要的菌株標(biāo)準(zhǔn)品無法通過其他方式獲得。

• EP第2.6.7章中列出的所有5種EDQM支原體野外分離株。

• 符合EP和USP的支原體野外分離株要求的肺炎支原體（Mycoplasma bovis）5167（與Mycoplasma Experience Ltd公司合作提供）。

• 如使用牛血清作為生長培養(yǎng)基補(bǔ)充物，則對需牛支原體型菌株P(guān)G45T進(jìn)行檢測。

• 對于血液來源和基于胎盤細(xì)胞的前沿治療藥物，需要使用人型支原體菌株P(guān)G21T和解脲支原體菌株T960T作為供試菌。

• 如果生產(chǎn)過程中使用鼠類細(xì)胞系，則推薦使用關(guān)節(jié)炎型支原體菌株P(guān)G6T作為供試菌

使用科學(xué)準(zhǔn)確且符合法規(guī)要求的支原體標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行PCR實時檢測，以驗證方法的適用性和可比性

基因拷貝數(shù)（GC）和菌落形成單位（CFU）的相關(guān)性符合法規(guī)要求，每批次的Mycosafe^®標(biāo)準(zhǔn)品的GC/CFU比值低至1~5。

◆產(chǎn)品規(guī)格

可提供與法規(guī)和產(chǎn)品相關(guān)的支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株的完整產(chǎn)品組合	• 藥典中所包含的全10種菌株（EP 2.6.7.,USP <63>,JP 第17版G3章） • 6種藥典中的支原體野外分離株（EP 2.6.7.,USP <63>） • 1種藥典中“不可培養(yǎng)的”品種α標(biāo)準(zhǔn)菌株（EP 2.6.7.,USP <63>，JP 第17版G3章） • 4種與產(chǎn)品相關(guān)的非藥典菌株 • 所有的Mycosafe^®支原體標(biāo)準(zhǔn)品可溯源至對應(yīng)與ATCC同等的NCTC菌株的認(rèn)證原代標(biāo)準(zhǔn)菌株 • 6種支原體野外分離株菌株中有5種Mycosafe^®支原體標(biāo)準(zhǔn)品來自于EP 2.6.7.中所提及的EDQM BRP菌株
菌株傳代水平低	• 從原代標(biāo)準(zhǔn)菌株開始的代次數(shù)小于15代
物種和菌株經(jīng)驗證	• 經(jīng)16S rDNA序列分析 • 藥典中的豬鼻支原體DBS 1050α標(biāo)準(zhǔn)菌株的生長特性進(jìn)行了確認(rèn) （該支原體在標(biāo)準(zhǔn)支原體培養(yǎng)基中不可培養(yǎng)，在Vero細(xì)胞培養(yǎng)中可培養(yǎng)）
多種可選的產(chǎn)品類別	• 經(jīng)滅活Mycosafe^®支原體標(biāo)準(zhǔn)品，保證該試劑經(jīng)滅活處理。 • Mycosafe^®支原體DNA標(biāo)準(zhǔn)品
單獨出售的菌株支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株和便捷的菌株套裝	• Mycosafe^®單菌株支原體標(biāo)準(zhǔn)品 • Mycosafe^®多菌株支原體驗證標(biāo)準(zhǔn)品和對照套裝
低滴度和高滴度規(guī)格的對數(shù)中期支原體細(xì)胞	• Mycosafe^®支原體培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)品基于對數(shù)中期的理想支原體細(xì)胞總數(shù)，對菌落形成單位（CFU）了進(jìn)行校準(zhǔn)或 • 定量，并對應(yīng)于相同數(shù)量的基因組拷貝（GC）對數(shù)中期支原體細(xì)胞的每個細(xì)胞（左）對應(yīng)1 GC和1 CFU（右） • 低滴度規(guī)格（100和10 CFU總細(xì)胞/100μL），適用于單個加標(biāo)接種劑量，無需進(jìn)一步稀釋即可方便地使用。 • 可根據(jù)要求提供10 CFU/100μL的低滴度規(guī)格 • 高滴度規(guī)格（1000 CFU總細(xì)胞/100μL），供實驗室內(nèi)部以較高或較低的CFU水平靈活制備多個更高或更低 • 的加標(biāo)接種劑量
經(jīng)確認(rèn)的低比值GC/CFU	• 對于全21種與法規(guī)和產(chǎn)品相關(guān)的支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株，經(jīng)確認(rèn)，絕大多數(shù)的Mycosafe^®培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)品批 • 次的GC/CFU比值在1-5的低比值范圍。對于部分Mycosafe®標(biāo)準(zhǔn)品批次出現(xiàn)GC/CFU比值偏高的情況，可能是因其生長特征所致（如藥典中提及的發(fā)酵支原體、肺炎支原體、唾液支原體、滑膜支原體、柑橘頑固病螺原體以及肺炎支原體野外分離株5167的標(biāo)準(zhǔn)菌株）
經(jīng)滅活的支原體制劑	• 如由于設(shè)備或?qū)嶒炇野踩ㄒ?guī)限制而無法使用活支原體制劑，Mycosafe^®滅活支原體培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)品可作為 • 合適的替代品，用于直接實時PCR檢測
GC校準(zhǔn)的支原體基因組DNA制劑	• Mycosafe^®支原體DNA標(biāo)準(zhǔn)品的基因拷貝數(shù)（GC）經(jīng)標(biāo)定，效價為100 GCμL
冷凍保存期	• Mycosafe^®支原體培養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)品在≤-60℃下和Mycosafe®支原體DNA標(biāo)準(zhǔn)品在≤-20℃下的條件， • 可保持長期穩(wěn)定。
高品質(zhì)	• 在GMP條件下生產(chǎn)
符合法規(guī)	• 低GC/CFU比值的Mycosafe^®支原體標(biāo)準(zhǔn)品已被EMA、美國FDA和PMDA接受，用作驗證支原體實時 • PCR檢測系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)品，并用作常規(guī)實時PCR檢測中的外部對照

◆產(chǎn)品列表

Mycosafe^®滅活支原體標(biāo)準(zhǔn)品

Mycosafe^® Mycoplasma Reference Standards Mycosafe^®滅活支原體標(biāo)準(zhǔn)品			滅活支原體細(xì)胞制劑
校準(zhǔn)后滴度	CFU 總細(xì)胞/100 μL
校準(zhǔn)后滴度	1000	100	100	100	10 (按要求提供)
產(chǎn)品/規(guī)格	250 μL (S)	250 μL (S)	500 μL (M)	1 mL (L)	250 μL (S)
處于對數(shù)中期支原體細(xì)胞	●	●	●	●	●
低GC/CFU比值	●	●	●	●	●
Mycosafe^®滅活單菌株活支原體標(biāo)準(zhǔn)品產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品編號
滅活藥典支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株（T） Pharmacopoeia Mycoplasma Type Strains (T)
萊氏支原體 PG8^T NCTC 10116 ATCC 23206	Al-T-1000-S-HI	Al-T-100-S-H	Al-T-100-M-HI	Al-T-100-L-HI	Al-T-10-S-HI
精氨酸支原體 G230^T NCTC 10129 ATCC 23838	Ma-T-1000-S-HI	Ma-T-100-S-HI			Ma-T-10-S-HI
發(fā)酵支原體PG18^T NCTC 10117 ATCC 19989	Mf-T-1000-S-HI	Mf-T-100-S-HI			Mf-T-10-S-HI
雞毒支原體PG31^T NCTC 10115 ATCC 19610	Mg-T-1000-S-HI	Mg-T-100-S-HI			Mg-T-10-S-HI
豬鼻支原體BTS7^T NCTC 10130 ATCC 17981	Mh-T-1000-S-HI	Mh-T-100-S-HI	Mh-T-100-M-HI		Mh-T-10-S-HI
口腔支原體CH19299^T NCTC 10112 ATCC 23714	Mo-T-1000-S-HI	Mo-T-100-S-HI	Mo-T-100-M-HI	Mo-T-100-L-HI	Mo-T-10-S-HI
肺炎支原體 FH^T NCTC 10119 ATCC 15531	Mp-T-1000-S-HI	Mp-T-100-S-HI	Mp-T-100-M-HI	Mp-T-100-L-HI	Mp-T-10-S-HI
唾液支原體PG20^T NCTC 10113 ATCC 23064	Msa-T-1000-S-HI	Msa-T-100-S-HI			Msa-T-10-S-HI
雞滑液囊支原體WVU 1853^T NCTC 10124 ATCC 25204	Ms-T-1000-S-HI	Ms-T-100-S-HI			Ms-T-10-S-HI
柑橘頑固病螺原體R8-A2^T NCTC 10164 ATCC 27556	Sc-T-1000-S-HI	Sc-T-100-S-HI			Sc-T-10-S-HI
滅活藥典支原體野外分離標(biāo)準(zhǔn)菌株（RFS） Pharmacopoeia Mycoplasma Reference Field Strains (RFS)
萊氏支原體RFS EDQM Y0000693	Al-RFS-1000-S-HI	Al-RFS-100-S-HI			Al-RFS-10-S-HI
發(fā)酵支原體 RFS EDQM Y0000692	Mf-RFS-1000-S-HI	Mf-RFS-100-S-HI	Mf-RFS-100-M-HI		Mf-RFS-10-S-HI
豬鼻支原體 RFS EDQM Y0000690	Mh-RFS-1000-S-HI	Mh-RFS-100-S-HI	Mh-RFS-100-M-HI		Mh-RFS-10-S-HI
口腔支原體 RFS EDQM Y0000691	Mo-RFS-1000-S-HI	Mo-RFS-100-S-HI			Mo-RFS-10-S-HI
雞滑液囊支原體 RFS EDQM Y0000689	Ms-RFS-1000-S-HI	Ms-RFS-100-S-HI			Ms-RFS-10-S-HI
肺炎支原體 RFS 5167 Mycoplasma Experience	Mp-RFS-1000-S-HI	Mp-RFS-100-S-HI			Mp-RFS-10-S-HI
藥典中“無法通過支原體培養(yǎng)基培養(yǎng)”的滅活支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株α (Alpha) Pharmacopoeia 'Non-Cultivable' Cultivar α Mycoplasma Reference Strain (Alpha)
豬鼻支原體 DBS 1050 ATCC 25902	Mh-Alpha-1000-S-HI	Mh-Alpha-100-S-HI		Mh-Alpha-100-L-HI	Mh-Alpha-10-S-HI
其他非藥典滅活支原體野外分離標(biāo)準(zhǔn)菌株（T） Product-Relevant Non-Pharmacopoeia Mycoplasma Type Strains (T)
關(guān)節(jié)炎支原體PG6^T NCTC 10162 ATCC 19611	Mart-T-1000-S-HI	Mart-T-100-S-HI			Mart-T-10-S-HI
牛支原體PG45^T N CTC 10131 ATCC 25523	Mb-T-1000-S-HI	Mb-T-100-S-HI			Mb-T-10-S-HI
人型支原體PG21^T NCTC 10111 ATCC 23114	Mho-T-1000-S-HI	Mho-T-100-S-HI			Mho-T-10-S-HI
解脲支原體T960^T NCTC 10177 ATCC 27618	Uu-T-1000-S-HI	Uu-T-100-S-HI			Uu-T-10-S-HI

Mycosafe^® Mycoplasma Reference Standards Set Mycosafe^®滅活支原體標(biāo)準(zhǔn)品套裝			滅活支原體細(xì)胞制劑套裝
校準(zhǔn)后滴度	CFU 總細(xì)胞/100 μL
校準(zhǔn)后滴度	1000	100	100	100	10 (按需求提供)
產(chǎn)品/規(guī)格	250 μL (S)	250 μL (S)	500 μL (M)	1 mL (L)	250 μL (S)
處于對數(shù)中期支原體細(xì)胞	●	●	●	●	●
低GC/CFU比值	●	●	●	●	●
Mycosafe^®滅活多菌株支原體標(biāo)準(zhǔn)品驗證&對照套裝產(chǎn)品名稱（對應(yīng)藥典）/產(chǎn)品編號
Mycosafe^®滅活支原體標(biāo)準(zhǔn)品套裝 Mycoplasma Reference Standard Set
EP/USP10	EUSP10-1000-S-HI	EUSP10-100-S-HI			EUSP10-10-S-HI
EP/USP7	EUSP7-1000-S-HI	EUSP7-100-S-HI			EUSP7-10-S-HI
JP10	JP10-1000-S-HI	JP10-100-S-HI			JP10-10-S-HI
JP7	JP7-1000-S-HI	JP7-100-S-HI			JP7-10-S-HI
EP/USP/JP5	EUSJP5-1000-S-HI	EUSJP5-100-S-HI			EUSJP5-10-S-HI
EP/USP/JP3	EUSJP3-1000-S-HI	EUSJP3-100-S-HI	EUSJP3-100-M-HI	EUSJP3-100-L-HI	EUSJP3-10-S-HI
EP5-EDQM	EDQM5-1000-S-HI	EDQM5-100-S-HI			EDQM5-10-S-HI
EP/USP5-RFS	RFS5-1000-S-HI	RFS5-100-S-HI			RFS5-10-S-HI
ATMP8	ATMP8-1000-S-HI	ATMP8-100-S-HI			ATMP8-10-S-HI
ATMP8-Plus	ATMP8-Plus-1000-S-HI	ATMP8-Plus-100-S-HI			ATMP8-Plus-10-S-HI

Mycosafe^® DNA標(biāo)準(zhǔn)品				經(jīng)純化的DNA
校準(zhǔn)后滴度				100 GC/μL
產(chǎn)品/規(guī)格				100 μL
Mycosafe^® 單菌株支原體DNA標(biāo)準(zhǔn)品產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品編號				Mycosafe^®多菌株支原體DNA標(biāo)準(zhǔn)品驗證&對照套裝產(chǎn)品名稱/產(chǎn)品編號
藥典支原體菌株（T）的DNA標(biāo)準(zhǔn)品		藥典 '無法通過支原體培養(yǎng)基培養(yǎng)' 的支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株(Alpha) 的DNA標(biāo)準(zhǔn)品		藥典支原體標(biāo)準(zhǔn)菌株的DNA標(biāo)準(zhǔn)品套裝
萊氏支原體PG8^T NCTC 10116 ATCC 23206	Al-T-DNA-100	豬鼻支原體DBS 1050 ATCC 25902	Mh-Alpha-DNA-100	EP/USP10	EUSP10-DNA-100
精氨酸支原體G230^T NCTC 10129 ATCC 23838	Ma-T-DNA-100	其他非藥典支原體菌株DNA標(biāo)準(zhǔn)品 (T)		EP/USP7	EUSP7-DNA-100
發(fā)酵支原體PG18^T NCTC 10117 ATCC 19989	Mf-T-DNA-100	牛支原體PG45^T NCTC 10131 ATCC 25523	Mb-T-DNA-100	JP10	JP10-DNA-100
雞毒支原體PG31^T NCTC 10115 ATCC 19610	Mg-T-DNA-100	人型支原體PG21^T NCTC 10111 ATCC 23114	Mho-T-DNA-100	JP7	JP7-DNA-100
豬鼻支原體 BTS7^T NCTC 10130 ATCC 17981	Mh-T-DNA-100			EP/USP/JP5	EUSJP5-DNA-100
口腔支原體CH19299^T NCTC 10112 ATCC 23714	Mo-T-DNA-100			EP/USP/JP3	EUSJP3-DNA-100
肺炎支原體FH^T NCTC 10119 ATCC 15531	Mp-T-DNA-100
唾液支原體PG20^T NCTC 10113 ATCC 23064	Msa-T-DNA-100
雞滑液囊支原體WVU 1853^T NCTC 10124 ATCC 25204	Ms-T-DNA-100
柑橘頑固病螺原體 R8-A2^T NCTC 10164 ATCC 27556	Sc-T-DNA-100