胃蛋白酶原I（PGI）-磁微?；瘜W發光法（AE/AP） /熒光免疫層析解決方案

來源：作者：人氣：-發表時間：2024-07-04 15:59:00【大中小】

1.項目背景

摘自《中國胃癌篩查與早診早治指南（2022）》

PG是胃蛋白酶的無活性前體，可分為PGI和PGII種亞型。PGI主要由胃體和胃底腺的主細胞和頸黏液細胞分泌，而 PGII除由胃底腺分泌外，胃竇幽門腺和近端十二指腸 Brunner腺亦可分泌。當胃黏膜發生萎縮時，血清PGI水平和（或）PGI/II比值（PGR）降低。血清中約存在人體1%的PG，其血清水平可作為胃黏膜形態和功能狀態的標志，聯合Hp檢測可識別出胃癌的高危個體。一項納入27項人群篩查研究和15項針對特定高危人群（如萎縮性胃炎）研究、涉及約30萬例受試者的Meta分析結果顯示，在一般人群研究中血清PG（PGI≤70ng/ml，PGR≤3）檢測診斷胃癌的靈敏度和特異度分別為77%和73%，在特定高危人群中靈敏度和特異度分別為57%和80%。另有3項 Meta分析評估了PG檢測對胃癌診斷的靈敏度和特異度，結果顯示，血清PG檢測對胃癌診斷的靈敏度和特異度分別為57%～69%和 73%～85%。

2. 性能表現

針對PGI的檢測，西寶生物推出2種單克隆抗體及1種抗原。具體性能如下

（以下評估僅代表在西寶生物的工藝體系下的驗證，建議客戶根據自身工藝進行抗體交叉配對驗證）。

2.1化學發光（AE）平臺：

組合1（兩試劑模式）：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記吖啶酯；

組合2（三試劑模式）：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記生物素+胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）標記吖啶酯+鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）。

線性范圍：1ng/mL-200ng/mL；最低檢出限：1ng/mL。

濃度值在5000ng/mL以內沒有發現高劑量鉤狀效應(HOOK效應)。

2.2化學發光（AP）平臺：

組合3（兩試劑模式）：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記堿性磷酸酶；

組合4（三試劑模式）：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記生物素+胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）標記堿性磷酸酶+鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）。

線性范圍：1ng/mL-200ng/mL；最低檢出限：1ng/mL。

濃度值在5000ng/mL以內沒有發現高劑量鉤狀效應(HOOK效應)。

2.3熒光免疫層析平臺：

組合5：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記熒光微球+胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）劃膜；

線性范圍：1ng/mL-200ng/mL；最低檢出限：1ng/mL。

濃度值在5000ng/mL以內沒有發現高劑量鉤狀效應(HOOK效應)。

熒光層析平臺抗原稀釋梯度

3.臨床相關性

3.1化學發光（AE）平臺：

西寶生物發光（AE）平臺PGI抗體配對組合1（兩試劑模式）與邁瑞醫療PGI試劑（化學發光法）賦值的臨床樣本相關性R²>0.95，相關性良好；

西寶生物發光（AE）平臺PGI抗體配對組合2（三試劑模式）與邁瑞醫療PGI試劑（化學發光法）賦值的臨床樣本相關性R²>0.95，相關性良好。

3.2化學發光（AP）平臺：

西寶生物發光（AP）平臺PGI抗體配對組合3（兩試劑模式）與邁瑞醫療PGI試劑（化學發光法）賦值的臨床樣本相關性R²>0.95，相關性良好；

西寶生物發光（AP）平臺PGI抗體配對組合4（三試劑模式）與邁瑞醫療PGI試劑（化學發光法）賦值的臨床樣本相關性R²>0.95，相關性良好。

3.3熒光免疫層析平臺：

西寶生物熒光平臺PGI抗體配對組合5與邁瑞醫療PGI試劑（化學發光法）賦值的臨床樣本相關性R²>0.95，相關性良好。

4. 測試方案

4.1化學發光（AE）平臺

4.1.1抗體配對組合1（兩試劑模式）：

待測抗原:PGI抗原（貨號：EKY0731B）

樣本/校準品:樣品加樣量10ul；

試劑1：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；

試劑2：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；

反應條件：

第一步：10ul樣品+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；

第二步：加入預激發液及激發液，進行測試。

4.1.2抗體配對組合2（三試劑模式）：

待測抗原:PGI抗原（貨號：EKY0731B）

樣本/校準品:樣品加樣量10ul；

M試劑：鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）稀釋物，用量50ul/測試；

試劑1：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記-生物素稀釋物，用量50ul/測試；

試劑2：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）標記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；

反應條件：

第一步：10ul樣本+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育5min；

第二步：加入50ul M試劑混合，37℃孵育5min，清洗；

第三步：加入預激發液及激發液，進行測試。

測試使用發光儀器:科斯邁SMART 500S。

4.2化學發光（AP）平臺

4.2.1抗體配對組合3（兩試劑模式）：

待測抗原:PGI抗原（貨號：EKY0731B）

樣本/校準品:樣品加樣量10ul；

試劑1：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）包被-磁珠稀釋物，用量100ul/測試；

試劑2：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測試；

反應條件：

第一步：10ul樣品+100ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；

第二步：加入底物，進行測試。

4.2.2抗體配對組合4（三試劑模式）：

待測抗原:PGI抗原（貨號：EKY0731B）

樣本/校準品:樣品加樣量10ul；

M試劑：鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）稀釋物，用量50ul/測試；

試劑1：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0288D）標記-生物素稀釋物，用量50ul/測試；

試劑2：胃蛋白酶原I(PGI)抗體（貨號：EKN0287D）標記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；

反應條件：

第一步：10ul樣本+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育5min；

第二步：加入50ul M試劑混合，37℃孵育5min，清洗；

第三步：加入底物，進行測試。

測試使用發光儀器:迎凱Shine i2900。

4.3熒光免疫層析平臺：

抗體配對組合5

待測抗原:PGI抗原（貨號：EKY0731B）,樣本/校準品:加樣量10ul；

反應條件：樣品+稀釋液混勻，上樣，反應時間（10min-15min）；

測試使用熒光儀器:和邁FIC-S100。

5.產品信息

產品名稱	貨號	推薦配對
胃蛋白酶原I(PGI)抗體	EKN0287D	胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記吖啶酯（發光配對組合1）胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記生物素+胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）標記吖啶酯+鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）（發光配對組合2）胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）包被羧基磁珠+胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記堿性磷酸酶（發光配對組合3）胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記生物素+胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）標記堿性磷酸酶+鏈酶親和素磁珠（SA）（貨號：DEG0814A）（發光配對組合4）
胃蛋白酶原I(PGI)抗體	EKN0288D
胃蛋白酶原I(PGI)抗體	EKN0287D	胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記熒光微球+胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）劃膜（熒光配對組合5）
胃蛋白酶原I(PGI)抗體	EKN0288D
胃蛋白酶原（PGI）抗原	EKY0731B
胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）包被羧基磁珠濃縮液	DKY1331A
胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）吖啶酯濃縮液	DKY1331B
胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0287D）標記堿性磷酸酶濃縮液	DKY1331C
胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）-吖啶酯濃縮液	DKY1331D
胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記生物素濃縮液	DKY1331E
胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記堿性磷酸酶濃縮液	DKY1331F
胃蛋白酶原I（PGI）抗體（貨號：EKN0288D）標記熒光微球濃縮液	DKY1331G
AMPPD 發光底物液（即用型）	DCD0517A
AMPPD 發光底物液（即用型）	DCD0517B
羧基磁性微球，1.5um	DEG0800C
鏈霉親和素磁性微球，1.5um	DEG0814A-10ml
時間分辨熒光微球，羧基（200nm）	AEG0786B