促甲狀腺素（TSH）-磁微粒化學發光法（吖啶酯） /熒光免疫層析解決方案

來源：作者：人氣：-發表時間：2023-11-17 09:09:00【大中小】

1.項目背景

促甲狀腺素(Thyrotropin，Thyroid Stimulating Hormone，TSH）是腺垂體分泌的調節甲狀腺功能的激素。人類的TSH為一種糖蛋白，是由垂體前葉分泌的一種糖蛋白激素，含211個氨基酸，糖類約占整個分子的15％。整個分子由兩條肽鏈-α鏈和β鏈組成。分子量為28000D。TSH 受促甲狀腺激素釋放激素刺激，在24小時均呈脈沖式分泌。正常人TSH的分泌有節律性，清晨2-4時最高，以后漸降，至下午6-8時最低。失眠可增加其峰值，而睡眠則降低其脈沖。不僅如此，TSH 的分泌尚有季節性變化。

TSH使細胞呈高柱狀增生，從而使腺體增大。TSH的分泌一方面受下丘腦分泌的促甲狀腺激素釋放激素（TRH）的促進性影響，另一方面又受到甲狀腺激素的負反饋性調節，二者互相拮抗，它們組成下丘腦-腺垂體-甲狀腺軸。正常情況下，下丘腦分泌的TRH量，決定腺垂體甲狀腺軸反饋調節的水平。TRH分泌多，則血中甲狀腺激素水平的調定點高，當血中甲狀腺激素超過此調定水平時，則反饋性抑制腺垂體分泌TSH，并降低腺垂體對TRH的敏感性，從而使血中甲狀腺激素水平保持相對恒定。驟冷等外界刺激經中樞神經系統促進下丘腦釋放TRH，再經腺垂體甲狀腺軸，提高血中甲狀腺激素水平。

甲狀腺功能改變時TSH 的波動較甲狀腺激素更迅速且顯著，是反映下丘腦-腺垂體-甲狀腺軸功能的敏感指標。臨床測定TSH主要用于：①診斷臨床或亞臨床的甲亢和甲減；②監測原發性甲減L-T4替代治療；③診斷甲狀腺功能正常的病態綜合征（Euthyroid Sick Syndrome，ESS）；④診斷中樞性甲減（垂體性、下丘腦性）；⑤診斷不適當TSH分泌綜合征（甲狀腺激素抵抗綜合征）。

2.性能表現

2.1化學發光（吖啶酯）平臺：

促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0908A）包被羧基磁珠+促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0907A）標記吖啶酯；

線性范圍：0.005μIU/mL-100μIU/mL；最低檢出限：0.005μIU/mL。

樣本濃度值在1000μIU/mL以內沒有發現高劑量鉤狀效應(HOOK效應)。

化學發光（吖啶酯）平臺組合校準曲線

2.2熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：

組合：促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0907B）標記熒光微球+促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0908B）劃膜；

線性范圍：0.1μIU/mL-100μIU/mL；最低檢出限：0.1μIU/mL。

樣本濃度值在1000μIU/mL以內沒有發現高劑量鉤狀效應(HOOK效應)。

熒光層析平臺校準曲線

3.臨床相關性

3.1化學發光（吖啶酯）平臺：

西寶TSH抗體配對低值部分（≤2μIU/mL）的發光值與Roche TSH試劑臨床相關性R²>0.95；

西寶TSH抗體配對高值部分（＜100μIU/mL）的發光值與Roche TSH試劑臨床相關性R²>0.95。

3.2熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：

西寶TSH抗體配對低值部分（＜6μIU/mL）的T/C與Roche TSH試劑臨床相關性R²>0.95；

西寶TSH抗體配對高值部分（＜100μIU/mL）的T/C與Roche TSH試劑臨床相關性R²>0.95。

4. 測試方案

4.1化學發光（吖啶酯）平臺：

待測抗原:促甲狀腺激素抗原（貨號：EDD0518B）

樣本/校準品:加樣量100ul；

試劑1：促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0908A）包被-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；

試劑2：促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0907A）標記-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試；

反應條件：

第一步：100ul樣本+50ul試劑1混合，37℃孵育9min，清洗；

第二步：加入50ul試劑2混合，37℃孵育9min，清洗；

第三步：加入預激發液及激發液，進行測試。

測試使用發光儀器:科斯邁SMART 500S；可使用于各類吖啶酯體系的化學發光儀器（如四川邁克、深圳亞輝龍、山東康華生物、基蛋生物、南京諾爾曼等）

4.2熒光免疫層析（鑭系元素Eu螯合物填充）平臺：

干式（TSH抗體標記的熒光微球噴在釋放墊上）

待測抗原:促甲狀腺激素抗原（貨號：EDD0518B）,樣本/校準品:加樣量80ul；

反應條件：樣本+稀釋液混勻（本次樣本稀釋2倍），上樣，反應時間（10min-15min）。

測試使用熒光儀器:和邁FIC-S100；可使用于各類熒光體系（激發波長365nm，發射波長615nm）的儀器（如廣州藍勃等）

5. 產品列表

產品名稱	貨號	推薦配對
促甲狀腺激素抗體(TSH Antibody)	EKY0908A	促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0908A）包被羧基磁珠+促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0907A）標記吖啶酯（發光配對組合）促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0907B）標記熒光微球+促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0908B）劃膜（熒光配對組合）
促甲狀腺激素抗體(TSH Antibody)	EKY0907A
促甲狀腺激素抗體(TSH Antibody)	EKY0908B
促甲狀腺激素抗體(TSH Antibody)	EKY0907B
促甲狀腺激素抗原（TSH Antigen）	EDD0518B
促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0908A）-羧基磁珠濃縮液	DKY1322A
促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0907A）-吖啶酯濃縮液	DKY1322B
促甲狀腺激素抗體（TSH）（貨號：EKY0907B）-標記熒光微球濃縮液	DKY1322C
羧基磁珠(超順磁)，1um	DEG0091B-1-100mg
羧基磁珠(超順磁)，3um	DEG0091A-3-100mg
時間分辨熒光微球，羧基（200nm）	AEG0786B