保健食品“十一”將戴最嚴“緊箍咒”

來源：生物谷作者：人氣：-發表時間：2015-09-29 10:25:00【大中小】

今年9月1日，被稱為“史上最嚴”的新《廣告法》正式實施。新《廣告法》對虛假廣告、極限用語、童星代言、明星試用等廣告內容做了史上最嚴格的限制。值得注意的是，新《廣告法》中明文規定：“藥品、醫療器械、保健食品廣告不允許代言”。

而即將到來的國慶節，同樣被稱為“史上最嚴”的新版《食品安全法》也將正式實施。從具體條例來看，新法對于保健食品的規定亦有重要變化。保健食品將實行審批與備案制并行，保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能……保健食品行業亟待規范已是不爭的事實。

新《食品安全法》無疑也對市場監管提出了更高的要求。老百姓購買保健食品被騙的新聞并不少見，審批制與備案制雙軌并行，審批重點也將逐漸從事前審批逐步轉移到事中與事后，尤其是備案制的實行，更高效、有力的監管才能形成規范的市場。

新《廣告法》實施即將滿月，新《食品安全法》也將于下月正式實施，兩部同被稱為“史上最嚴”的法律相繼出臺并實施。由于獨有的功效，保健食品一直受到百姓追捧。與此同時，功能宣稱不明、并未取得保健食品資格認證的產品也在打擦邊球，宣稱各種保健功效。

另外，在即將實施的《食品安全法》中，涉及保健食品的規定有十三條之多，涵蓋范圍也包括審批、原料、生產及銷售等環節。新法實施在即，加之已經實施即將滿月的新《廣告法》，保健食品行業將面臨怎樣的機遇和挑戰？

即將于今年10月1日開始實施的新《食品安全法》中，涉及保健食品行業的規定共有十三條，涉及保健食品審批、功能宣稱、原料等諸多內容，明確了保健食品審批將實行審批與備案并行的雙軌制，并對保健食品功能聲稱、使用原料范疇有了明確規定。也有業內人士認為，新《食品安全法》的更新條款更適合國內市場實際發展，旨在加強對保健食品市場的管理，利于整肅行業內的非法生產、經營及宣傳等亂象，更有助于保護消費者權益、引導理性消費。

與實施即將滿月的《廣告法》一道，保健食品行業的“緊箍咒”更緊了。此次新《食品安全法》的幾條重點新規在于，保健食品生產將實行注冊審批與備案制度并行的雙軌制度，應當備案的保健食品，備案時應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性和保健功能的材料；另外，

保健食品原料目錄及聲稱功能目錄也將由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布。

更新條款中，有“收緊”部分，尤其是對于保健食品功能宣稱及標簽；另一方面，保健食品生產實行審批與備案雙軌并行，某些產品可以實行備案后進入市場，將產品審批重點由事前逐步向事后轉移，在一定程度上縮短了審批時限。新法中的諸多規定，都可能影響保健食品市場走向。

■ 熱點聚焦

事前審批轉向事后監管

審批備案雙軌并行或降低企業負擔

國家食品藥品監管總局法制司司長徐景和在接受媒體采訪時曾指出，長期以來，我國對保健食品、保健食品說明書以及保健食品的生產實行注冊審批制度。這種制度一方面將大量不合規的產品擋在門外，但另一方面也弱化了生產經營者是“第一責任人”的法律責任和法律義務，造成了“重前置審批，輕后市監管”的現象。

中國保健協會副理事長徐華鋒對雙軌制度的實行表示贊同，一方面，新規明確了審批時限，“另外一方面就是降低了企業的負擔，有些實施備案制管理的產品，就無需再進行功能性實驗，節省的實驗費用也是顯而易見的。”

【進展】

初期備案的多為營養素補充劑

備案制的實行，在提高審批效率的同時，對監管提出的要求也是明顯的，嚴格的監管才能保證備案制的有效運行。徐華鋒表示，多數仍在省一級部門備案，市場監管的重心也將從之前的審批轉向了事中、事后，尤其是在產品上市后的監管，這加大了監管部門的工作強度。“但從實際情況來看，目前進行備案制的，多為營養素補充劑，實際上增加的監管難度有限。”

“在我看來，目前還只是審批向備案過渡的第一階段，逐漸地，保健食品審批還將更加集中地向備案制過渡。因為備案制勢必會涉及監管方式發生變化，及各省市對保健食品監管部門的調整、人員的配備都需要一個過程，所以目前的雙軌制還是一種磨合。”徐華鋒告訴記者。

市場已具備雙軌制條件

在保健食品生產雙軌制提出之際，市場是否已經具備雙軌制的條件備受關注。在徐華鋒看來，從審批制到“雙軌制”的過渡，“吹風”就已經有五六年的時間了，可以說很多企業已經做好準備，而且這也是不少企業愿意看到的。監管部門也已經進行相應的調整，“據我了解，國家層面的監管部門也已經做好準備。”

原料公開不等于配方公開

首次提出原料目錄概念

除了對保健食品實行注冊與備案相結合的雙軌審批制度外，新修訂的食品安全法的一個亮點在于，首次提出了“保健食品原料目錄”的概念。

保健食品原料目錄和允許保健食品聲稱的保健功能目錄，由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布。

近日，國務院法制辦公室網站發布通知，分別就《保健食品保健功能目錄與原料目錄管理辦法》《保健食品注冊與備案管理辦法》《保健食品標識管理辦法》公開征求意見。

相關征求意見稿明確，保健功能目錄是指經過系統評價和驗證、具有明確的評價方法和判定標準、允許保健食品聲稱的保健功能信息列表，包括保健功能名稱及說明等；保健食品原料目錄是指，可用于保健食品的物質及其對應的相關信息列表，分為補充維生素、礦物質等營養物質的原料目錄和其他保健功能的原料目錄，主要內容包括原料名稱、配伍、用量等。

【進展】

主要原料與輔助原料均要公開

根據相關征求意見稿，使用原料目錄外原料生產經營保健食品的，首次進口的保健食品，需申請注冊；擬使用原料目錄內原料生產經營保健食品的，首次進口的保健食品中屬于補充維生素、礦物質等營養物質的，已備案信息發生變化的，均需備案。

保健食品原料目錄應當包括原料名稱、用量及其對應的功效；列入保健食品原料目錄的原料只能用于保健食品生產，不得用于其他食品生產。

對此，徐華鋒表示，保健食品原料一直以來都是公開的，“之前要求保健食品將主要原料公開，這種公開基本就等同于原料公開，因為輔助原料并不是保健食品的主要原料，根據新的要求，主要原料與輔助原料均要公開，但這與配方公開是兩碼事。”

制定原料目錄和功能聲稱目錄，而目錄一旦確定，保健食品申報只能從列入保健食品原料目錄的原料中進行配伍。“這也是為了劃清保健食品和藥品的界限，目錄也將逐步增加，而且目錄中部分原料為藥食同源，也可以用于藥物生產。”徐華鋒表示。

功能聲稱有增加可能

一直以來，保健食品功能聲稱都相對穩定，目前，保健食品共有27種功能宣稱，《食品安全法》關于保健食品聲稱的保健食品功能目錄，將由國務院食品藥品監督管理部門會同國務院衛生行政部門、國家中醫藥管理部門制定、調整并公布。業內認為，這也為保健食品增加功能聲稱提供了可能。

徐華鋒表示，保健食品還需要增加新的功能聲稱，不會僅局限于目前已有的27種功能，“如果除了營養素補充劑外，功能性保健食品的備案制一旦放開，可能會提出新的功能。但目前還不可能顛覆審批制和管理辦法，畢竟已有的27種功能宣稱是建立在科學實驗的標準化基礎上的，沒有新的功能標準，自然很難有新功能的申報，目前只是鼓勵新功能的申報，但具體的申報辦法，目前依然沒有具體辦法。”

配方公開恐怕還遠

新法關于原料公開的規定，也讓人不免猜想，這是否是配方公開的第一步？去年，云南白藥因涉及成分“有毒”問題公開其產品配方。保健食品是否有公開配方的可能？在業內人士看來，目前這還不太可能。“原料公開與配方公開是兩碼事，原料公開不等同于配方公開，據我了解目前還沒有這方面的意向，而且即便公開，也依然享受產權保護。”

■ 行業影響

明星代言

“產品經理”成“代言”新形式？

今年9月1日實施的新《廣告法》對虛假廣告、極限用語、童星代言、明星試用等廣告內容做了史上最嚴格的限制。值得注意的是，新《廣告法》中明文規定：“藥品、醫療器械、保健食品廣告不允許代言”。

就在中秋之夜，在央視財經頻道《中國政策論壇》的錄制現場，國家工商總局公布了2015年涉嫌違反《廣告法》的十大典型案例，其中“金斗尋寶”、“鄭多燕減肥晚餐”、“冬蟲夏草膠囊”等廣告榜上有名，侯耀華、李金斗、鄭多燕等明星涉嫌違法。

與這些案例形成對比的是，就在《廣告法》正式實施20多天后，某家電品牌在其官方微博發布消息稱，演員鄧超將出任其轉型系列產品的產品經理，將參與產品的設計與研發。雖然不屬于被《廣告法》禁止明星代言的藥品、醫療器械及保健食品領域，但這種做法依然引發業界關注，明星是否真正加盟企業并參與產品設計、研發尚且不論，單就行為本身來說，一個“產品經理”的頭銜就掩蓋了“代言”的本質？

保健食品一向是明星代言的重災區，新《廣告法》實施不久，確實在市面上已經幾乎看不到明星代言的產品，但如果這種“產品經理”模式被保健食品行業效仿，豈不是“上有政策，下有對策？”

徐華鋒也表示，明星效應對消費者購買產品的帶動是企業選擇明星代言的一大考慮，“明星盲目代言，某些機構、專家為某些企業、產品不負責任地背書，但從法律層面又很難追究其責任，也讓一些企業找到規避的方法，新廣告法的實施確實讓這些行為沒有了藏身之地，但另一方面，企業或許還會找到規避的方法。”

銷售模式

對主流保健食品影響有限

電視養生節目是不少保健食品的銷售利器，新《廣告法》實施后，除了代言，養生節目也將被禁止，這也就意味著一種銷售渠道的直接閉塞。至于新規對保健食品銷售的影響，似乎還要區分對待。保健品市場企業差距較大，徐華鋒介紹，對于以電視軟廣告、專題節目等形式為主要銷售渠道的保健食品企業，這種影響將是致命的，“據我了解，有些企業已經受到重大影響。”另有報道稱，某靠養生節目銷售產品的企業，去年銷售額超10億元，但是該企業今年的銷售額截至目前，仍未突破3億元。

但就保健食品銷售主流來說，這種影響似乎并沒有那么明顯，“畢竟對部分企業來說，這種營銷渠道并不是主流，影響也并不會那么大，”徐華鋒介紹，保健食品營銷最主要的手段是直銷，其次為藥店、商超等傳統渠道，對這類企業來說，新規對銷售業績的影響并不明顯。

但另一方面，封鎖養生節目的渠道，也未必能阻擋企業借助互聯網等其他外衣形式，“尤其是一些并未取得保健食品資質的產品在宣傳‘養生’等賣點，打擦邊球，這依舊是監管空白。”

保健食品可以聲稱的27種保健功能

1. 增強免疫力

2. 輔助降血脂

3. 輔助降血糖

4. 抗氧化

5. 輔助改善記憶

6. 緩解視疲勞

7. 促進排鉛

8. 清咽

9. 輔助降血壓

10. 改善睡眠

11. 促進泌乳

12. 緩解體力疲勞

13. 提高缺氧耐受力

14. 對輻射危害有輔助保護

15. 減肥

16. 改善生長發育

17. 增加骨密度

18. 改善營養性貧血

19. 對化學肝損傷有輔助保護

20. 祛痤瘡

21. 祛黃褐斑

22. 改善皮膚水分

23. 改善皮膚油分

24. 調節腸道菌群

25. 促進消化

26. 通便

27. 對胃黏膜損傷有輔助保護

■ 購買攻略

藍帽子是標志

保健產品之所以受到人們的追捧，也多與其保健功能有關。但鑒于目前市場中存在的不規范現象，在購買保健食品時，還是應該認準一些標志，其中，“藍帽子”標志和產品功能宣稱是比較明顯的兩個方面。

所謂“藍帽子”，是國家批準的保健食品標志，相關信息可以在國家食品藥品監督管理局或中國保健協會網站上查詢。

一方面，消費者應該打消保健食品治療某些疾病的念頭，理性看待保健食品，“保健食品的確有功效，一方面需要長期服用，可以提高人體免疫力。等患病以后再補充保健食品，就已經晚了。”徐華鋒提醒，另外，盡量選擇正規渠道，有針對性地購買。

明確保健食品不是藥不能治病

《食品安全法》第七十八條規定，保健食品的標簽、說明書不得涉及疾病預防、治療功能，內容應當真實，與注冊或者備案的內容相一致，載明適宜人群、不適宜人群、功效成分或者標志性成分及其含量等，并聲明“本品不能代替藥物”。保健食品的功能和成分應當與標簽、說明書相一致。第七十九條也規定，保健食品廣告除應當符合本法第七十三條第一款的規定外，還應當聲明“本品不能代替藥物”。

保健食品不是藥物，并不具備治療和預防疾病的功效，保健食品的功效在于提高人體免疫力，降低疾病發生的風險。因此，消費者在購買時可以借鑒。

補腦防病就別信了

保健食品的功能宣稱是明確的，有些產品聲稱的功能并未在已經獲得審批的功能范疇之內，中國保健協會副秘書長張大超就曾建議，一些打著“補腦”及類似宣傳語的飲料等，容易被消費者誤認為是保健食品，沒有拿到國家食品藥品監督管理局批準的保健食品管理文號，就都不能稱作保健食品，也就不能宣稱具有保健功能，依然只是普通食品。

跨境電商購買要格外注意

徐華鋒提醒，除了以上的注意事項，跨境電商渠道購買已經成為人們消費保健食品的一個主要渠道，但這種渠道購買“海淘”產品也要謹慎，《食品安全法》第七十六條規定，使用保健食品原料目錄以外原料的保健食品和首次進口的保健食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊……進口的保健食品應當是出口國（地區）主管部門準許上市銷售的產品。

“保健品在跨境電商的銷售中也占據了很大份額，但巨大的份額中，幾乎沒有多少產品獲得了國內相應部門的審批，目前還沒有相應部門的監管。”徐華鋒告訴記者。