CFDA發(fā)文征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》意見
關于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》意見的函
食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕10號
2015年02月16日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關單位：
根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》，我司組織對《體外診斷試劑生產(chǎn)實施細則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號文附件2）進行了修訂，形成了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄（征求意見稿）》（見附件）。現(xiàn)公開征求意見，請于2015年2月25日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應同時將書面意見和電子版反饋至我司，其他單位或人員的意見可以電子郵件或傳真形式報送。
聯(lián) 系 人：尹宏文、李一捷
聯(lián)系電話：010-87559077、88331429
傳 真：010-87559074
電子郵箱：hongwen1962@163.com
附件：醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄（征求意見稿）
食品藥品監(jiān)管總局器械監(jiān)管司
2015年2月16日
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