FDA批準(zhǔn)首個(gè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）血液樣本基因檢測(cè)試劑盒

來(lái)源：作者：人氣：-發(fā)表時(shí)間：2016-06-06 13:27:00【大中小】

瑞士制藥巨頭羅氏（Roche）近日宣布，美國(guó)食品和藥物管理局（FDA）已批準(zhǔn)cobas EGFR Mutation Test v2（cobas EGFR突變檢測(cè)試劑盒v2），這是一款以血液為基礎(chǔ)的、用于抗癌藥特羅凱（Tarceva，通用名：erlotinib，厄洛替尼）的伴隨診斷試劑盒。值得一提的是，這是FDA批準(zhǔn)的首個(gè)以血液為基礎(chǔ)、用于檢測(cè)非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）基因突變的基因檢測(cè)試劑盒。據(jù)估計(jì)，這類突變存在于10-20%的NSCLC病例。

cobas EGFR突變檢測(cè)試劑盒v2 圖片來(lái)源Roche.de

在美國(guó)，肺癌是男性和女性中癌癥致死的首要原因，盡管男性中更為常見(jiàn)。據(jù)美國(guó)國(guó)家癌癥研究所（NCI）估計(jì)，在2016年，預(yù)計(jì)將確診22.12萬(wàn)例肺癌病例，死亡病例將達(dá)到15.80萬(wàn)例。非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）是最常見(jiàn)的肺癌類型。在NSCLC的形成和發(fā)展過(guò)程中，會(huì)有少量腫瘤DNA進(jìn)入患者的血液系統(tǒng)，這使得采用血液樣本對(duì)腫瘤特定基因突變檢測(cè)成為可能。

采用血液樣品進(jìn)行腫瘤DNA檢測(cè)也被稱為“液體活檢（liquid biopsy）”。FDA設(shè)備和放射衛(wèi)生中心官員Alberto Gutierrez表示，液體活檢試劑盒的獲批，對(duì)個(gè)體化精準(zhǔn)治療具有非常重要的的意義，液體活檢能夠使臨床醫(yī)生以最小的侵入性方式確定腫瘤中存在特定突變的患者，將為腫瘤的臨床實(shí)踐提供強(qiáng)有力的技術(shù)支持。

采用cobas EGFR Mutation Test v2對(duì)患者血液樣本中存在的特定NSCLC突變（外顯子19刪除或外顯子21[L858R]置換突變）進(jìn)行檢測(cè)，將幫助鑒別哪些患者可能從特羅凱（Tarceva）治療中受益。然而，如果在血液樣本中未檢測(cè)到這類突變，則應(yīng)該開(kāi)展腫瘤活檢確定腫瘤組織中是否存在這類NSCLC突變。如果血液檢測(cè)得到陽(yáng)性結(jié)果，則能夠使病情非常嚴(yán)重或無(wú)法提供腫瘤樣本用于EGFR檢測(cè)的患者群體受益。

在一項(xiàng)臨床研究中，NSCLC患者采用cobas EGFR Mutation Test v1檢測(cè)證實(shí)腫瘤活檢樣品存在EGFR外顯子19刪除突變或L858R突變，采用cobas EGFR Mutation Test v2對(duì)患者血液樣本檢測(cè)時(shí)，相關(guān)數(shù)據(jù)證實(shí)了這種液體活檢的有效性。

特羅凱（Tarceva）是一款靶向抗癌藥，于2004年獲FDA批準(zhǔn)用于已接受至少一種化療方案治療失敗的局部晚期或轉(zhuǎn)移性NSCLC的治療。2013年，F(xiàn)DA進(jìn)一步批準(zhǔn)Tarceva一線治療攜帶EGFR外顯子19刪除突變或L858R置換突變的轉(zhuǎn)移性NSCLC。

原文出處

FDA approves first blood test to detect gene mutation associated with non-small cell lung cancer