從小試階段到大規(guī)模生產的-全流體解決方案

來源：作者：人氣：-發(fā)表時間：2024-12-30 15:35:00【大中小】

在生物制藥的制造過程中，過濾技術起著重要的作用。它貫穿于藥物研發(fā)和生產的整個周期，從上游的無菌過濾細胞培養(yǎng)基，到中游的蛋白質和病毒的分離純化，直至下游的制劑滅菌和微粒清除，過濾技術始終發(fā)揮著關鍵作用，確保藥品的安全性、效能和質量穩(wěn)定性。在膜過濾的耗材選擇上，必須挑選合適的過濾方法以及相應的濾器和濾芯，這些濾芯是由多層不同折疊方式的濾膜構成的。在生物制藥領域應用的濾膜包括微濾(MF)、超濾(UF)和納濾(NF)。

生物制藥過濾分類

過濾技術是生物制藥工藝的核心支撐，通過精細的分離過程，有效去除雜質、分離目標物質、保證產品的純度與安全性。根據(jù)不同的過濾需求，過濾技術從功能、材料和形態(tài)等方面進行細致劃分，以滿足生物制藥的復雜工藝要求。

一、按功能分類

濾膜類型	典型應用場景
微濾(MF)	細胞培養(yǎng)基、滅菌、發(fā)酵液分離
超濾(UF)	蛋白質純化、病毒去除
納濾(NF)	緩沖液脫鹽、抗體濃縮

二、按材料分類

類別	材料類型	典型應用場景
高分子材料膜	聚醚砜(PES)	無菌過濾、病毒去除
高分子材料膜	聚偏氟乙烯(PVDF)	大規(guī)模液體過濾
無機材料膜	陶瓷膜	高溫環(huán)境過濾、腐蝕性化學物質過濾
無機材料膜	金屬膜	生物制藥廢液處理

三、按形態(tài)分類

類別	結構特點	典型應用場景
平板膜	片狀結構，裝入過濾支架中	實驗室小規(guī)模生產或工藝開發(fā)階段的過濾
中空纖維膜	由大量中空纖維構成束狀組件，膜內外實現(xiàn)不同方向過濾	大規(guī)模細胞培養(yǎng)基過濾，超濾用于生物藥濃縮與脫鹽
卷式膜組件	膜卷繞成圓筒狀，與流體接觸面積更大	純化水系統(tǒng)反滲透單元，緩沖液脫鹽

生物制藥過濾的應用

抗體制備工藝流程

推薦產品

工位	推薦濾芯
①培養(yǎng)基過濾	SP系列折疊濾芯-PES SPB系列折疊濾芯-PES SPP系列折疊濾芯-PES
②呼吸器/氣體過濾	FSG系列折疊濾芯-PTFE
④緩沖液過濾	預過濾傳統(tǒng)折疊濾芯系列-PP AB折疊濾芯系列-PP SP系列折疊濾芯-PES 除菌過濾 SPB系列折疊濾芯-PES SPP系列折疊濾芯-PES
⑤柱前/超濾前保護過濾	傳統(tǒng)折疊濾芯系列-PP AB折疊濾芯系列-PP SP系列折疊濾芯-PES
⑥除菌過濾	SPB系列折疊濾芯-PES SPP系列折疊濾芯-PES SPD系列折疊濾芯-PES KPL系列-PVDF SPB囊式PES PVL囊式PVDF

血清工藝流程

推薦產品：

工位	應用	推薦濾芯
①澄清過濾	從血清中去除脂類、膠體、顆粒等雜質	5μm 傳統(tǒng)折疊濾芯系列-PP AB折疊濾芯系列-PP
②預過濾	降低微生物負荷，延長下游除菌濾芯使用壽命	0.45μm SP系列折疊濾芯-PES SPB系列折疊濾芯-PES
③除菌過濾	去除濾液中細菌和微生物	0.20μm SPB系列折疊濾芯-PES SPP系列折疊濾芯-PES SPB囊式PES PVL囊式PVDF
④呼吸器	平衡罐壓，防污染	0.2μm FSG系列折疊濾芯-PTFE

抗生素工藝流程

推薦產品：

工位	推薦濾芯
①保安過濾	1-10umMPP系列/PPC系列
②脫碳過濾	1umCRS系列/CRST系列
③預過濾	0.45umSP系列/SPB系列/MUPES系列囊式
④冗余過濾	0.2umSPB系列/SPP系列/SPD系列/MUPESB系列囊式
⑤終端除菌過濾	0.2umSPB系列/SPP系列/SPD系列/MUPESB系列囊式
⑥呼吸器	0.2umFBG系列/FSG系列/FDG系列/MUPTFESG系列囊式

注射劑(小針劑、大輸液)工藝流程

推薦產品：

工位	應用	推薦濾芯
①金屬過濾器	主要除去活性炭顆粒和膠體雜質，延長下游濾器使用壽命	1μm 鈦棒
②預過濾	進一步除去活性炭顆粒和膠體雜質，延長下游濾器使用壽命	1-5μm 傳統(tǒng)折疊濾芯系列-PP AB折疊濾芯系列-PP
③預過濾	降低微生物負荷，延長下游除菌濾芯使用壽命	0.45μm SP系列折疊濾芯-PES SPB系列折疊濾芯-PES
④冗余過濾	PES膜，去除濾液中細菌和微生物	0.20μm SPB系列折疊濾芯-PES SPP系列折疊濾芯-PES
⑤終端除菌過濾	PES膜，去除終端濾液中細菌和微生物	0.20μm SPB系列折疊濾芯-PES SPP系列折疊濾芯-PES
⑥呼吸器	平衡罐壓，防污染	0.20μm FSG系列折疊濾芯-PTFE

緩沖液工藝流程

工位	過濾應用	推薦濾芯
①預過濾	除去料液顆粒雜質，延長下游濾芯使用壽命	0.45μm 傳統(tǒng)折疊濾芯系列-PP AB折疊濾芯系列-PP SP系列折疊濾芯-PES
②除菌過濾	除菌，延長層析填料使用壽命	0.20μm SPB系列折疊濾芯-PES SPP系列折疊濾芯-PES