仿制藥風(fēng)暴來襲：一致性評價(jià)讓1/3藥廠面臨淘汰

來源：作者：人氣：-發(fā)表時(shí)間：2016-08-23 09:30:00【大中小】

“中國仿制藥的寒冬就要來了，保守估計(jì)未來幾年內(nèi)國內(nèi)會(huì)有三分之一的藥廠面臨倒閉。”一位制藥行業(yè)的專業(yè)人士向澎湃新聞?dòng)浾弑硎尽?/div>

自3月底以來，國家食藥監(jiān)總局在官網(wǎng)上連發(fā)三則與仿制藥一致性評價(jià)相關(guān)的通知，就國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見及工作程序公開征集社會(huì)意見。

所謂一致性評價(jià)，就是仿制藥需在質(zhì)量與藥效上達(dá)到與原研藥一致的水平。

開展仿制藥一致性評價(jià)，這一2012年就已寫入《國家藥品安全十二五規(guī)劃》的要求，已經(jīng)到了箭在弦上的時(shí)刻。

仿制藥一致性評價(jià)

90%的藥品批文退出市場

根據(jù)國家食藥監(jiān)總局發(fā)布的《關(guān)于落實(shí)<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見>的有關(guān)事項(xiàng)（征求意見稿）》（以下簡稱“征求意見稿”），要求凡在2007年10月1日前批準(zhǔn)上市的、列入國家基本藥物目錄（2012年版）中的化學(xué)藥品仿制藥口服固體制劑，原則上應(yīng)在2018年底前完成一致性評價(jià)。<國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的意見>

數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)，中國5000家制藥企業(yè)中，有3000家仿制藥藥企將直面政策的考驗(yàn)。

“國家之所以要這么做是一個(gè)歷史遺留問題，也必須這么做。”北京鼎臣醫(yī)藥管理咨詢中心創(chuàng)始人史立臣說。

2004—2005年，落馬的原國家食藥監(jiān)局局長鄭筱萸執(zhí)掌國家藥監(jiān)局期間，僅2004年藥監(jiān)局就受理了10009種“新藥”申請，而同期美國藥監(jiān)局僅受理了148種。2005年，藥監(jiān)局批準(zhǔn)了藥品注冊申請事項(xiàng)11086件，其中80%是仿制藥。中國仿制藥文號泛濫就是從那時(shí)開始的。

“最大的后遺癥就是醫(yī)保支付財(cái)務(wù)告急，已經(jīng)負(fù)擔(dān)不了那么多仿制藥了。”史立臣說。

中國仿制藥市場在過去十年發(fā)展迅猛，國信證券估算，目前國內(nèi)仿制藥規(guī)模近5000億元，有近5000家藥企，已有的藥品批準(zhǔn)文號總數(shù)高達(dá)18.9萬個(gè)，仿制藥在處方量中占比達(dá)95%。然而大量國產(chǎn)仿制藥粗制劣造、安全無效，行業(yè)毛利率不到10%，遠(yuǎn)低于國際平均40%—50%的水平。

史立臣估計(jì)，按照一致性評價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)，目前國內(nèi)獲得文號的藥品，有一半以上都達(dá)不到要求。

根據(jù)征求意見稿，同類藥品中，一旦前三家通過一致性評價(jià)，后續(xù)的藥品將不能再進(jìn)入醫(yī)保采購名單。不能進(jìn)入醫(yī)保采購名單基本上宣判了該種藥物在官方采購渠道上的死刑。據(jù)業(yè)內(nèi)人士估計(jì)，這一要求嚴(yán)格實(shí)施下來，中國將會(huì)有90%藥品文號退出市場。

此次一致性評價(jià)主要針對化學(xué)藥品中的口服固體制劑，涵蓋了292個(gè)基藥品種，涉及上萬個(gè)批文。但史立臣指出，目前國內(nèi)仿制藥中有三分之二的批文是沒有實(shí)際生產(chǎn)的“僵尸批文”。政策執(zhí)行之后，有助于將這部分“僵尸批文”淘汰出局。

巨大的評價(jià)和時(shí)間成本

上海食藥監(jiān)局藥品注冊處負(fù)責(zé)人張清告訴澎湃新聞?dòng)浾撸胤奖O(jiān)管部門在評價(jià)的實(shí)施過程中只有宣傳推動(dòng)的職責(zé)，不具備強(qiáng)制實(shí)施的能力，完全要依靠文號持有企業(yè)自覺申請。

“這是一個(gè)完全自主的行為，目前來看，有的企業(yè)已經(jīng)在積極行動(dòng)，但還有很多藥企在觀望。”張清說。

事實(shí)上，目前國內(nèi)有不少同類藥物對應(yīng)著上百個(gè)批文，此類藥品爭取通過評價(jià)的過程好比沙里淘金，勝者只是少數(shù)。究竟什么樣的企業(yè)才能最終勝出？

史立臣指出，在同類藥品中，那些科研實(shí)力強(qiáng)并且較好地積累了臨床數(shù)據(jù)的企業(yè)才能爭取時(shí)間搶得先機(jī)。上海安必生制藥CEO、青島百洋制藥董事雷繼峰認(rèn)為，必然是那些技術(shù)和資金實(shí)力都走在行業(yè)前列的企業(yè)。因?yàn)檫@不僅是一場殘酷的科研能力的戰(zhàn)爭，同樣也是財(cái)力的比拼。

國藥集團(tuán)一位研究員向記者透露，目前國內(nèi)單個(gè)品種藥物的一致性評價(jià)市場報(bào)價(jià)已達(dá)300萬-600萬，整個(gè)行業(yè)或?qū)⒚媾R900億的巨額開支。

巨大的評價(jià)成本讓一些中小藥企叫苦不迭。一家藥企的負(fù)責(zé)人直接告訴記者“這個(gè)話題太敏感了”。

事實(shí)上，對那些既沒有經(jīng)濟(jì)實(shí)力，又沒有創(chuàng)新能力的小型制藥企業(yè)來說，在戰(zhàn)爭還未打響之際，他們就選擇了偃旗息鼓。

然而即便是實(shí)力雄厚的大企業(yè)也不是沒有壓力。此前有媒體估算，像國藥、上藥這種擁有藥品批準(zhǔn)文號達(dá)1500個(gè)以上的巨頭企業(yè)，倘若全部走一遍一致性評價(jià)，需要的資金耗費(fèi)高達(dá)45億之多。

雷繼峰表示，一致性評價(jià)的成本主要來自生物等效性實(shí)驗(yàn)。但財(cái)力僅是問題的一個(gè)方面，時(shí)間問題同樣棘手。目前國內(nèi)具有國家資質(zhì)的做生物等效實(shí)驗(yàn)的專業(yè)機(jī)構(gòu)僅100余家。一旦政策落地后，企業(yè)蜂擁去做實(shí)驗(yàn)必然還會(huì)面臨排隊(duì)的情況。

史立臣指出，目前每個(gè)藥品一致性評價(jià)申請花費(fèi)的時(shí)間需要1-2年，想要在短短三年的時(shí)間內(nèi)完成所有文號的申請工作，是近乎不可能的任務(wù)。按照現(xiàn)有文號的數(shù)量計(jì)算，全部過一遍需要花費(fèi)十多年。在臨床研究機(jī)構(gòu)數(shù)量有限的情況下，一致性評價(jià)工作還會(huì)大量擠壓掉創(chuàng)新藥進(jìn)行臨床試驗(yàn)的機(jī)會(huì)。

一位不愿具名的大型藥企的負(fù)責(zé)人告訴記者，該企業(yè)掌握的藥品文號以百計(jì)，由于評價(jià)時(shí)間和地區(qū)的不同，每條批文完成評價(jià)的花費(fèi)在十幾萬到幾十萬不等。“完全走一遍評價(jià)是不可能的，肯定會(huì)有所取舍，但具體怎么取舍涉及企業(yè)機(jī)密。”該負(fù)責(zé)人說。

雷繼峰表示，對藥企來說，這一取舍的過程就好比“田忌賽馬”，既要考慮到自身的情況，也要估摸對手的實(shí)力。

“有些企業(yè)會(huì)側(cè)重保留大品種藥物，有的會(huì)為獨(dú)特品種爭取市場，有的則選擇那些有競爭優(yōu)勢、技術(shù)難度的藥物進(jìn)行評價(jià)申請，甚至?xí)衅髽I(yè)選擇放棄現(xiàn)有文號的申請，而選擇投入新的研發(fā)領(lǐng)域。”雷繼峰說。

譬如，上藥集團(tuán)則向澎湃新聞透露，集團(tuán)自2013年就啟動(dòng)了仿制藥一致性評價(jià)工作，因涉及品種眾多，公司把銷售規(guī)模、盈利能力、原料配套基礎(chǔ)等要素納入綜合評價(jià)的指標(biāo)，將優(yōu)先開展重點(diǎn)品種和藥品招標(biāo)中有優(yōu)勢的低價(jià)藥、婦科、兒科用藥領(lǐng)域品種的一致性評價(jià)。

雷繼峰說，企業(yè)所采取的不同策略，也會(huì)決定未來市場的競爭格局。事實(shí)上，制藥行業(yè)的大洗牌從這一刻就已經(jīng)開始了。未來的挑戰(zhàn)，對小企業(yè)來說是如何重點(diǎn)投放資源，獲得上升的機(jī)會(huì)；對大企業(yè)而言，則需要權(quán)衡利弊，考慮如何繼續(xù)坐穩(wěn)江山。

“于國于民都是一件好事”

在采訪過程中，記者也從多方獲知，將來那些通過一致性評價(jià)的仿制藥會(huì)在藥品招標(biāo)和政府采購的過程中獲得一定的優(yōu)勢。一位藥企負(fù)責(zé)人表示，這有助于幫助真正有效的仿制藥提高市場份額。

據(jù)了解，目前國家對于進(jìn)口原研藥和仿制藥采用的是按比例報(bào)銷的補(bǔ)貼形式，兩大類藥物的報(bào)銷比例相差無幾，但由于進(jìn)口原研藥在價(jià)格上遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于仿制藥，因此仿制藥實(shí)際獲得報(bào)銷金額遠(yuǎn)不及原研藥。

雷繼峰認(rèn)為，如果將通過一致性評價(jià)的仿制藥的報(bào)銷“絕對額”提高到與原研藥相同的水平，才是對老百姓更為實(shí)惠的做法。同時(shí)對有實(shí)力的仿制藥企業(yè)來說也是一種支持。

“在中國有一種奇怪的現(xiàn)象是其他國家市場都沒有的，許多原研藥的價(jià)格并不會(huì)因?yàn)閷＠^期而下降，也不會(huì)被廉價(jià)的仿制藥迅速搶占市場。在我們的醫(yī)保報(bào)銷單中，那些專利過期的原研藥依然占據(jù)了大部分的資源。為什么會(huì)有這樣？就是因?yàn)閲a(chǎn)的仿制藥藥效和質(zhì)量不過關(guān)，無法贏得老百姓的信任。”雷繼峰說。

業(yè)內(nèi)人士指出，目前國內(nèi)藥品價(jià)格呈現(xiàn)出進(jìn)口原研藥和國產(chǎn)仿制藥的兩極分化，中間價(jià)位的藥品嚴(yán)重缺失，這個(gè)缺口就需要那些通過一致性評價(jià)的高質(zhì)量的仿制藥來填上。

雷繼峰表示，從長遠(yuǎn)來看，通過一致性評價(jià)于國于民都是一件好事，但對行業(yè)來說，未來的5-8年將會(huì)是整個(gè)制藥行業(yè)最為痛苦的“陣痛期”。

一個(gè)品種500萬，仿制藥一致性評價(jià)有多少企業(yè)會(huì)去做？