國內仿制藥質量提高的契機到來制藥行業大洗牌開始

來源：生物谷作者：人氣：-發表時間：2015-01-29 08:50:00【大中小】

可以預見本次招標之后，國內市場將會進一步分化，一部分高水平仿制藥企業將有機會分潤原研占據的市場，并有機會依托國內市場獲得更大發展，促進產業整合。剩下的低端企業只能茍延殘喘、飲鴆止渴，隨著醫保支付能力的提升被品牌企業慢慢淘汰，制藥行業大洗牌現在開始......

“方其盛也舉天下豪杰莫能與之爭；及其衰也，數十伶人困之，而身死國滅為天下笑”。

如果用《伶官傳序》這一段來形容原研藥的一生，大體上是比較貼切的。專利期內輝瑞的重磅炸彈立普妥挾市場獨占之機翻云覆雨，連續7年銷售超百億美元，專利懸崖一至則潰不成軍，立普妥在2013年僅銷售23億美元。

在國內，原研藥專利過期了還可以賣出天價

因此巨頭們為了延長哪怕一天的獨占期拼力掙扎，梯隊式的專利墻、輝瑞與蘭伯西的和解協議、輝瑞授權美國華生制藥拿到立普妥首仿變相延長了180天的獨占期都印證了這一點。

所以當各大巨頭來到中國之后發現居然沒有專利懸崖、居然專利過期了還可以單獨定價、居然可以沒有梯瓦這些跟屁蟲，做夢都要笑了。

很多人一直奇怪，為什么在國內原研藥專利過期了還可以賣出天價，為什么阿特維斯、蘭伯西等仿制藥巨頭在國際市場追的原研藥屁滾尿流，卻在中國玩不轉。

這問題理解起來并不難，經費始終有限，醫療體系需要覆蓋的人群卻越來越多，為了實現我國對WHO人人享有醫療的承諾，先解決有沒有的問題在解決好不好的問題是一個正確但殘酷的選擇，一切為了少花錢甚至不花錢實現覆蓋。

當一個學校迫切想要讓學生的成績好看一點時，加強輔導教育提高素質太難，出題簡單一點監考放松一點又太可行太誘惑。這時的阿特維斯們就像是全力招商引資期間的環保斗士，你做的很好但是我-不-需-要-你。這同樣讓一部分國內品牌仿很受傷，國外開拓艱難，強如恒瑞也不到一億，國內又由于成本較高不被認可，所以有人問，辛辛苦苦做FDA、歐盟的認證干什么？

幸運的是在今天，形勢又有了新的變化。前期盲目覆蓋的缺點開始體現，自上而下的藥價虛高指責升溫，京滬等高端市場完全被外企占領。當領導開始關注為什么藥價越調越高，繞不開的原研藥超國民待遇就暴露出來。當覆蓋的問題基本解決之后、當把覆蓋用的炮灰兵排除在高端市場外之后，這個時候也許、似乎、大概可以讓一部分原研藥之外的、能證明自己的高端仿制藥上場了......

政策利好

強大的市場，才能孕育強大的企業

對國際上很多行業來說，Made in China并不溫馨，中國人進去世界人出來讓洋人高呼狼來了，前不久李克強總理贏得了一個“高鐵推銷員”的稱號，在西方國家基礎建設緩慢的同時中國新建并投入運營了1.6萬公里高鐵，這為中國向歐洲“老師”推銷高鐵打下基礎，同時也證明了沒有市場根基的企業、行業做不大、做不強。

為什么輝瑞一個企業就曾經打爆中國一個行業？正是占據世界醫藥市場份額半壁江山的美國孕育了這樣一批制藥巨頭，正是依托這樣一個龐大的市場，巨頭們才能吃著鍋里的看著碗里的。

國內制藥企業在國際上幾乎毫無競爭力，聊以自慰的原料藥出口又多是搭上了綠水青山的賠本賺吆喝，沒有國內市場作為依托是個重要原因。前期我們走了質量換低價路線，犧牲一部分藥品質量換取廣泛覆蓋目標，到了醫藥行業十二五規劃末期，廣泛覆蓋的目標基本實現，自上而下的藥價改革壓力又越來越大，已經是時候讓一部分達到國際水準的國內企業登臺亮相、獲得發展。

國產高端仿制藥與原研藥，第一次有了平等競爭的機會。

這一回上海走在了全國前列，去年12月上海公布醫療機構集中帶量招標采購公告。本次招標第一次摒棄了原研藥的超國民待遇，第一次給了國產高端仿制藥平等機會，第一次把唯低價論英雄的簡略版仿制藥拒之門外。國內企業藥品質量大幅提高的契機已到，中國藥企走向世界的道路展現出來。

本次招標中，投標企業需滿足以下要求之一：

1、原研藥；

2、進口藥品（包括進口分裝）；

3、符合以下條件之一的國產藥品；

（1）獲得國家食品藥品監督管理總局仿制藥質量一致性評價認定的藥品；

（2）獲得美、英、法、德、日質量體系認證并依此生產的藥品；

（3）獲得美、英、法、德、日質量認證機構認可的權威機構生物等效性評價認定的藥品；

（4）獲得香港醫院管理局采購資格（2012年-2014年）并依此生產的藥品。

原研藥、進口藥、獲得高端市場出口權的國內仿制藥第一次獲得了平等的競爭機會機會，解決了國內企業費勁通過FDA干什么的問題，是原研藥超國民待遇崩塌的開始。

若不滿足上述條件，需符合以下條件7項中至少4項（含）：