Grace Syloid(R)【FP多功能介孔硅膠】在藥用輔料中的應用
Grace Syloid® FP多功能介孔硅膠在藥用輔料中的應用
Syloid® FP硅膠為美國Grace推出的一系列多功能介孔微粉硅膠，其獨特的內部三維結構、吸收容量及顆粒尺寸等特性，使其可以在藥品、營養品和保健品等應用具有顯著優勢。在藥用輔料領域，具有助流劑、消除靜電、抗結塊、防潮保護、改善穩定性等功能，備受知名醫藥企業青睞。
Syloid®介孔硅膠VS 氣相法二氧化硅
藥用級別經典的氣相法二氧化硅如Aerosil® Silica是由硅的氯化物在氫氧焰中燃燒進行高溫氣相水解，以聚合體形式存在，而Syloid®介孔硅膠顆粒為三維網狀結構，孔隙和表面積持續存在，提供更好的更穩定的性能：
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Syloid®介孔硅膠材料
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氣相法微粉硅膠Aerosil® Silica
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低粉塵
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粉塵大（交叉污染）
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易于操作
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不易操作
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顆粒內內孔徑
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僅存在顆粒間孔隙
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壓片后孔隙可用有助于API釋放
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壓片后孔隙不存在
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更高可用比表面積
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低比表面積
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Syloid®介孔硅膠主要作用
助流劑：改善并保持粉末良好流動性
API顆粒與容器間由于靜電作用會導致顆粒的附著，致使API的損耗，Syloid®介孔硅膠可消除靜電作用，提高API利用率，降低成本。
防潮保護：解決藥物引濕性難題
水分子在硅膠表面的存在方式
片劑中易引濕藥物的問題，一方面會影響化學穩定性，即吸濕會導致水解或降解，副產物可能具有毒性；另一方面會影響物理穩定性，即吸濕會導致其可操作性變差，如粉末流動性變差，均一性變差，硬度下降等問題。
一、改善直接壓片工藝——化學穩定性
- API預混部分：提供API化學穩定性
- 輔料預混部分：改善用于直壓的粉末的流動性能，抗結塊；提升均一性；改善硬度
應用實例：克拉維酸鉀，廣泛應用于盤尼西林和阿莫西林等
特性：具有極強的引濕性，且吸濕后水解！需要可以快速吸收水分的干燥保護劑。
產品：Syloid AL-1 FP擁有極高比表面積和更小孔徑，可以保證快速并且高效的吸收環境水分保護克拉維酸鉀。根據其操作環境相對濕度，目前使用最大量愈50%（w/w)。
操作流程：采用兩步混合工藝，首先將足夠量的Syloid AL-1 FP同克拉維酸鉀混合以保護克拉維酸，同時將Syloid 244 FP同其它輔料混合保證良好粉末操作性，然后在壓片前將上述兩種粉末混合。
二、改善直接壓片工藝——物理穩定性
- API預混部分：提高API物理穩定性
- 輔料預混部分：改善用于直壓的粉末的流動性能，抗結塊；提升均一性；改善硬度
應用實例：倍他司汀，組胺類藥物，主要用于梅尼埃綜合征、血管性頭痛及腦動脈硬化，并可用于治療急性缺血性腦血管疾病，如腦血栓、腦栓塞、一過性腦供血不足等。
特性：具有極強的引濕性，60%相對濕度條件下，15-30分鐘內全部轉化為液態。然而其未發生水解，僅存在物理狀態的變化。
操作流程：采用兩步混合工藝，首先將足夠量的Syloid 244 FP同倍他司汀混合，其高容量保證鎖定足夠多的水分，同時將Syloid 244 FP同其它輔料混合保證良好粉末操作性，然后在壓片前將上述兩種粉末混合。
抗結塊：硅膠避免結塊發生，Syloid®介孔硅膠的孔隙率很高，每100g二氧化硅可吸附超過300g的液體。因此，液體成分可以輕松變成自由流動粉末，可用于開發更高效能的口服懸浮液劑和片劑。
加入硅膠后的自由流動粉末，粉末保持自由流動
Syloid®介孔硅膠其他應用
- 包衣工藝上的應用：有效避免閥的堵塞、提升包衣表面滲透性、抗結塊劑；
- 掩味劑載體：具有優異的油類物質吸附特性；
潤濕劑（形成有效孔結構）：用于舌下片，口腔崩解片，泡騰片等，Syloid® FP作為滲透助劑在片內形成了有效的極性網絡，使得唾液或者水可以通過這個網絡迅速滲透，從而加速了片的崩解。
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