干細胞臨床研究相關法規將出臺行業標準將更規范化

來源：生物谷作者：人氣：-發表時間：2015-08-25 10:20:00【大中小】

8月21日，國家衛計委、國家食藥監局聯合發布《干細胞臨床研究管理辦法》，規范干細胞臨床研究的機構資質和條件，明令禁止發布干細胞臨床研究廣告，限定多項措施保護受試患者的權益。業內人士認為，《管理辦法》意見稿的發布，也意味著行業政策落地的加快。隨著干細胞研究和行業的規范，相關企業也將進入快速發展期。川財證券分析師表示，干細胞產業的發展已受到國家領導的高度重視，監管辦法有望于今年兩會前后出臺。

干細胞領域在經歷了60多年的變化后，在這近20年，發展勢頭尤為迅猛，而目前整個干細胞行業也在朝著規范化、標準化和自動化方向發展，《管理辦法》意見稿的發布將推動我國干細胞臨床研究應用進入高速規范發展期。

據了解，就規范化和標準化而言，干細胞行業也是經過了從無到有、從有到優的發展歷程。在過去的幾十年里，國際上逐漸形成了一個統一的標準體系：一個是美國血庫標準即AABB質量體系，另一個是FACT細胞治療質量標準體系，這兩個標準體系主導了行業的整個發展趨勢。而應用于臨床的干細胞，其中一個非常重要的要求就是要達到上述標準體系的基本條件，從而保證進入臨床的干細胞形成統一的質量標準。國家干細胞與再生醫學產業技術創新戰略聯盟理事長、中國科學院院士裴鋼指出，干細胞研究一直受到國家高度重視，目前國內干細胞研究的發展非常快，需要更加規范化、國際化。據相關分析師表示，《管理辦法》的政策有望于今年兩會前后出臺，自體干細胞將作為個體化治療按技術管理，由衛計委審批監管；異體干細胞則按藥品或制品管理，由CFDA 審批監管，第一批發布將會以申報試點的形式開展。

隨著"精準醫療"概念在進入2015年后迅速躥紅，干細胞治療、基因測序等相關領域更是被市場廣泛看好。國信證券引述2014國際細胞治療研討會預測，到2020年全球干細胞產業規模將達到4000億美元。在中國，干細胞領域也在受到越來越多的關注。

目前，A股市場中已經有干細胞相關項目在研的公司包括中源協和（干細胞庫、兩款干細胞藥物、多個治療臨床技術）、國際醫學（漢氏聯合擁有胎盤相關干細胞庫、臨床治療技術）、冠昊生物（與北大合作多個干細胞研發項目）等。

而全球唯一一家通過胎盤體細胞AABB認證的干細胞庫--博雅控股（干細胞庫、再生醫學、免疫細胞存儲與腫瘤生物治療、動物克隆技術、新藥研發），預計在未來12個月內，旗下4家公司將完成獨立上市計劃。