美國藥將大舉“入侵” 國產藥難了！

來源：生物谷作者：人氣：-發表時間：2014-12-25 09:52:00【大中小】

在近日召開的25屆中美商貿聯合委員會上，中國向美國承諾將加快對美藥品和醫療器械的進口，并將平等的在內外資企業中執行反壟斷法。

其中最引人關注的是，關于藥品審評進展的問題，中方向美方承諾，將簡化對于美國制藥和醫療企業所生產產品的審評審批流程，并在兩三年內解決擠壓問題，同時還允諾盡可能地減少不必要的臨床試驗。

十月底的報道稱，中國藥品評審機構正打算在現有的跨國企業兩輪審批程序基礎上再加一輪，達到三輪，即“三報三批”，這意味著跨國藥企的藥品要進入起碼要晚上兩三年。

現在看來，三報三批應該不會再執行了，而且更重要的是，中國官方允諾，簡化流程，在兩三年內解決擠壓問題。這意味著對美國藥品審批速度將加快，很多美國藥將大舉進入中國了。

始于1983年的中美商貿聯委會是中美兩國政府在經貿領域最早建立的高層對話機制之一。目前，該機制已成為中美雙方在貿易、投資等領域進行磋商的重要平臺，為擴大中美雙邊經貿合作、維護中美經貿關系穩定發展發揮了不可替代的重要作用。

每年醫藥都是中美談判的重要領域之一，例如在24屆聯合會上，中方允諾縮短藥品臨床試驗審批時間、加快審批速度，對部分創新藥物注冊申請給予加快審評。但是對于何時做到，并無時間表。

現在商務部開口了，作為負責人的大國，想來這個目標也是能夠實現的。那這將給帶來什么呢？

很多疾病有治了

在醫藥創新方面，美國一直走在前方，此前很多新藥由于中國注冊的時間漫長等原因，一直無法進入中國。

例如，默沙東的宮頸癌疫苗早在2006年就經過了FDA批準上市，但是在國內上市進展一直比較緩慢，很多患者不得不飛到香港去打疫苗。中國還是很多丙肝患者，美國連續上市了很多新藥，但是，由于很多未在中國獲得審批，為了治療，不少人不得不遠渡海外，這甚至還在一定程度上催生了海外看病的生意。

美國的新藥加快進入中國后，雖然新藥肯定會非常昂貴，考慮到很多媒體曝出的中國專利藥的價格，比香港貴、甚至原產地貴很多，賽柏藍不敢說他們進入國內上市后，肯定會比國外的價格更低，但是，起碼病人是有了對癥良藥，不用再忍受無藥可用和長途跋涉之苦了。

跨國藥企笑了

對于跨國藥企來說，這是個好的不得了的消息，中國醫藥高端市場格局已經基本已經確定，對于三甲醫院，跨國公司該占的都占了，再擴大比較難，而做基層市場利潤空間會受到限制。

現在，合規性的問題讓整個行業都面臨比較大的壓力，如果沒有強有力的后援，如何確定明年甚至未來幾年的增長目標，而且是有說服力的能夠實現的增長速度，對于跨國藥企中國區的管理者來說是個頭疼的問題。現在，大量的新藥進入市場，不得不說，來的正是時候。

國內的企業審批或放緩

那么，這對于國內企業來說，又意味著什么呢？在目前審批資源極為緊張的情況，審批慢是企業共同面對的問題，中國允諾在兩三年內解決擠壓問題，如果是公平地解決所有問題的話，那么意味著，中國的藥品審評能力在兩三年內飛升。

從目前國家局相關領導透露出來的信息，未來改革是提高審評費用，發布重復申報名榜單，把部分藥品申報擋在門外，增加審評隊伍，包括審評外包等，既開源又節流，雙管齊下。

但是迄今為止，藥監評審部門的改革，還只是停留在增加了寥寥不多的人手上，發布重復申報名單上，其他改革并未得到實質性的推進。要實現大范圍解決歷史遺留問題，恐怕是個難題。

現在中國允諾既然已經做出，不管如何，起碼對美國的承諾是要做到的，而在藥監的審評制度未全面到位的情況下，恐怕只能是單獨給他們綠色通道，占用審評資源。如果給美國開綠色通道了，歐盟國家，英國的藥企會不會也同樣要求呢？恐怕也會。國內企業尤其是創新企業，其審批速度估計會因此慢下來。

非專利藥也要來了

未來這幾年一直都是專利藥懸崖，很多專利藥都將于明年到期，為了保證增長，不少跨國公司也將目光放到了仿制藥和基層市場上。

今年上半年，禮來斥資6000萬美金在南通建立生產基地，主要生產仿制藥；輝瑞呢，今年10月份，聯合國控醫藥啟動了縣級醫院項目。主打基層醫療市場，產品價格和利潤空間都會受到限制，恐怕進來就不會只是專利藥，未來非專利藥也將進入市場，并且和國內企業展開競爭。

例如，鹽酸度洛西汀腸溶膠囊，這款產品目前有兩個生產廠家，分別是禮來和國內廠家上海中西制藥有限公司，其獲批時間分別是，2011年7月19日和 2011年08月22日，藥品獲批時間在前后腳。類似對于這種非專利藥，如果美國藥品能夠獲得快速審批，而國產藥被拖后，顯然會喪失市場先機。


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