美國雅培新冠診斷試劑真的又快又準嗎？

來源：第一財經(jīng)作者：第一財經(jīng)人氣：-發(fā)表時間：2020-04-09 10:04:00【大中小】

“從其說明書自身標注的示意圖上看，其需要10分鐘+反應(yīng)時間13分鐘=23分鐘，二者基本相當，都與‘5分鐘’差距很大”。

美國當?shù)貢r間2020年3月27日，美國FDA緊急授權(quán)使用（Emergency use Authorizations）雅培公司新冠病毒核酸檢測產(chǎn)品：ID NOW COVID-19（下稱“ID NOW”），宣稱檢測新冠病毒只需5分鐘。

這“5分鐘”不僅打破了診斷試劑的歷史記錄，也給中國公眾帶來沖擊，由此產(chǎn)生中國檢測速度滯后是延誤防控原因的誤解。更有非診斷領(lǐng)域的專家給予推波助力，使得這份誤解加深。

日前，有專家在接受媒體采訪時表示，有的國家已是一滴指血十分鐘，就能準確率很高地測出新冠病毒了，中國需要加大科研力量。之前還有“核酸對于真實病例的檢測率不過 30% 至 50%”的說法。

那么中國的診斷試劑真的如此不堪嗎？美國診斷試劑真的如此之神？

為此，第一財經(jīng)采訪了多個診斷領(lǐng)域技術(shù)專家，探求新冠診斷試劑的真相。

5分鐘之謎

在新冠肺炎傳播的初期階段，最早、最快發(fā)現(xiàn)患者、給予治療和隔離是防控中最有效的措施，這在武漢已被證實。而早發(fā)現(xiàn)的重要工具便是診斷試劑，由此可見其重要性。

雅培公司對外宣稱陽性樣本最快檢測時間可短至5分鐘，陰性樣本檢測時間需13分鐘。

但是這個“5分鐘“，是否就是公眾理解的“取樣后5分鐘就可以拿到結(jié)果”呢？

事實并非如此。

“這個5分鐘，是把樣本放到設(shè)備里面、讀取結(jié)果需要的5分鐘，而且屬于病毒基因載量很高、強陽性的狀態(tài)下，才能在5分鐘看到結(jié)果。對于病毒量少的檢測結(jié)果需要13分鐘。實際上，這還不包括整個操作過程中進行樣本準備、加樣、反應(yīng)液轉(zhuǎn)移等的時間。如果算上這些時間，至少得23分鐘。而中國的檢測時間，是計算了整個操作過程的時間。”一位新冠診斷試劑研發(fā)技術(shù)專家表示。

上述專家把步驟時間展示如下：開機，機器啟動、輸入反應(yīng)編號、選擇檢測項目、選擇樣本類型等過程大約需要1分鐘左右；開蓋、插入測試盒、確認反應(yīng)試劑與程序，大約需要30秒；插入樣本接收盒、溫育、加入不同類型樣本混合，程序反應(yīng)時間顯示至少需要6分37秒；扣蓋，反應(yīng)。程序設(shè)置時間13分鐘。

從這些步驟來看，不計樣本滅活時間（30分鐘熱滅活）及連接步驟時間，最少需要的累計時間為：1分鐘+30秒+6分37秒+13分鐘=21分鐘。

“從其說明書自身標注的示意圖上看，其需要10分鐘+反應(yīng)時間13分鐘=23分鐘，二者基本相當，都與‘5分鐘’差距很大。”上述專家表示。

靈敏度之謎

除了時間快慢的問題，對于任何一個產(chǎn)品來說，質(zhì)量是最關(guān)鍵的。而診斷試劑相關(guān)的質(zhì)量就是靈敏性和特異性，靈敏度的高低直接決定了是否能夠通過檢測發(fā)現(xiàn)病人。

診斷試劑的靈敏度與什么有關(guān)？

“診斷試劑的靈敏度與設(shè)定的檢測閾值有關(guān)。如果檢測閾值設(shè)定為了100，那么如果體內(nèi)的病毒量小于100的話，就無法檢測到。這個閾值越低，靈敏度越高，就能發(fā)現(xiàn)病毒處于早期，量還很小的時候，就能檢測出陽性結(jié)果，發(fā)現(xiàn)病人。”另外一位新冠診斷試劑的研究者表示。

那么ID NOW的這個閾值是多少呢？

根據(jù)雅培產(chǎn)品說明書宣稱的最低檢測限是125 基因組當量每毫升。

這個每毫升125基因當量是什么意思呢？其實就是ID NOW的診斷試劑能夠檢測到病毒的最小值。但這個單位會讓很多人迷惑，其專業(yè)性直接帶來了公眾對它的認知錯誤。

“人的基因組1kb的量要遠遠大于病毒基因組1kb的量。中國診斷試劑用的是病毒的基因組當量，而不是人類的。根據(jù)雅培流感檢測產(chǎn)品的技術(shù)原理，可以推算出新冠病毒診斷試劑的檢測最低限值是2000~8000拷貝/ml，與中國的產(chǎn)品100~1000 拷貝/ml相比，遠沒有中國產(chǎn)品靈敏度高。”上述研究者表示。

據(jù)了解，國家藥監(jiān)局目前批準的診斷試劑產(chǎn)品，其檢測的最低值都遠比ID NOW要低得多，即在病毒量非常小的情況下就能顯示出陽性。上海仁度生物科技有限公司 RNA 捕獲探針法檢測試劑約 250 拷貝/mL；杭州優(yōu)思達生物技術(shù)有限公司恒溫擴增-實時熒光法檢測試劑約 1000 拷貝/mL。

一人一機一樣本

根據(jù)雅培的官方資料，ID NOW檢測設(shè)備小型化，便于存放。“大小如傳真機，的確便于攜帶。”上述研究者表示。

不過，這個小型設(shè)備的操作，一次只能一個樣本，人工手動操作。“23分鐘的話，只能出來一個人的檢測結(jié)果，一天8小時能夠檢測20個人，速度遠不及通量較高的中國的即時PCR儀器，1~2小時檢測96~384個樣本。ID NOW比較適合小型診所，而且感染人數(shù)比較少的情況下，在中國還不夠適宜。”上述研究者表示。

據(jù)了解，上海仁度生物科技有限公司 RNA 捕獲探針法檢測試劑，90 分鐘可出結(jié)果，之后可實現(xiàn)一臺設(shè)備連續(xù)并行檢測，每 10 分鐘可出具一組 6 個結(jié)果，一天最大檢測量達 700 人份。

“最為重要的是，中國的產(chǎn)品多為全自動設(shè)置，整個反應(yīng)過程由專用自動化設(shè)備完成，僅需手工完成一次加樣，即可自動完成核酸提取、擴增步驟，整個反應(yīng)過程在密閉機器中完成，無需人工操作，能夠有效減少污染風(fēng)險。”上述研究者表示。

美國是以小型診所為主，而對于中國來講，以大型醫(yī)院的檢測為主，中國因此更需要流通量大的檢測設(shè)備。

另外還需注意的是，該產(chǎn)品檢測價格不菲。以該公司的流感檢測試劑盒為例，24次檢測需要2530美元。而中國診斷試劑的價格目前鎖定在35元/人份~120元/人份。