諾華山德士pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制藥在歐盟進入審查
瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)旗下仿制藥單元山德士(Sandoz)近日宣布,歐洲藥品管理局(EMA)已受理該公司提交的pegfilgrastim(培非格司亭)生物仿制藥上市許可申請(MAA),該藥所針對的原研藥是安進的重磅產品Neulasta(pegfilgrastim,培非格司亭)。根據安進近日發布的2017年第三季度(Q3)財報,Neulasta在Q3的全球銷售額為11.23億美元,其中美國市場貢獻了9.77億美元,其他市場貢獻了1.46億美元。
瑞士制藥巨頭諾華(Novartis)
pegfilgrastim是重組人類粒細胞刺激因子(GCSF)非格司亭的聚乙二醇化版本。它能刺激白血球(中性粒細胞)的水平,可刺激骨髓產生更多的中性粒細胞以幫助化療患者抵抗感染。其半衰期為15到80個小時,比本非格司亭更長(3–4小時)。此次申請,山德士需求EMA批準其生物仿制藥用于原研藥Neulasta相同的適應癥。
pegfilgrastim生物仿制藥的MAA納入了包括分析學、臨床前和臨床數據在內的一個綜合數據包,證實了pegfilgrastim生物仿制藥與參考藥物Neulasta在質量、安全性、療效方面具有可比性。pegfilgrastim生物制藥的臨床開發項目包括在健康志愿者中開展的I期臨床藥代動力學和藥效學研究,以及在乳腺癌患者中開開展的III期療效及安全性驗證研究。
山德士是生物仿制藥領域的全球領導者,致力于提高全球患者對高品質、低價格生物仿制藥的獲取,截至目前,該公司已有5款生物仿制藥上市銷售,另有3款生物仿制藥(pegfilgrastim、infliximab、adalimumab)正在接受EMA的審查,后2者所針對的品牌藥分別為艾伯維的旗艦產品Humira(修美樂,通用名:adalimumab,阿達木單抗)以及默沙東和強生的重磅抗炎藥Remicade(類克,通用名:infliximab,英夫利昔單抗)。
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