諾華有望迎來美國上市的第一個生物仿制藥

來源：生物谷作者：人氣：-發表時間：2015-01-07 09:17:00【大中小】

2014年1月6日訊/--作為安進腫瘤生物藥Neupogen的生物仿制藥，諾華Zarzio近日獲得了FDA官員的推薦，同時該藥也有望成為美國第一個上市的生物仿制藥。

根據2010年頒布的患者保護與平價醫療法案，只要具有足夠的價格優勢，研發的生物仿制藥與原研藥即使不百分百等同也可以獲批。從2006年開始，歐洲的生物仿制藥就逐漸獲批，而美國由于缺乏相關的規章制度，生物仿制藥市場發展仍相對滯后。

生物藥在癌癥和其他免疫疾病的治療方面具有更好的安全性和有效性，然而這也導致了價格過高，不是每個患者都可以消費得起。目前全球銷量前十的藥品當中，六種是生物技術藥物。

由于生物技術藥是從活細胞中研發獲取，不能保證與原研藥完全相同。價格低廉的仿制藥是從不同細胞系中制取的，因此監管部門需要出臺一系列制度保證仿制藥的安全性和有效性在最大程度上接近原研藥。

FDA報道，在審批的過程中，沒有發現諾華的仿制藥與原創藥之間具有“有意義的臨床差異”，簡言之就是二者的安全性和療效相同。2014年12月，諾華宣布在后期試驗中，仿制藥與原研藥具有相似的安全性和療效。

Neupogen是一種注射藥物，用來預防化療后患者的感染，該藥物在2014年為安進貢獻了12億美元的銷量，而諾華將會以Zarzio作為該仿制藥的商品名，由諾華旗下仿制藥單元Sandoz生產，銷往全球40個國家。

FDA的評審認為，該仿制藥應當與Neupogen保持一致，獲批治療所有5項適應癥。該建議會在1月7號討論，并得出最終決定。

根據Express Scripts 估計，生物仿制藥降低20—30%的售價（相比于原研藥），十年共能節約2500億美元開支。


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