糖類抗原125(CA125)-磁微粒化學(xué)發(fā)光（AE/AP）解決方案

來源：作者：人氣：-發(fā)表時(shí)間：2023-08-29 13:48:00【大中小】

1. 項(xiàng)目背景

糖類抗原125是雜交瘤腫瘤家族中的一種腫瘤標(biāo)志物。CA125的抗原決定簇位于一種高分子量的糖蛋白(200-1000KD)上，可存在于細(xì)胞培養(yǎng)液和血清中。糖類抗原125抗原決定簇的蛋白結(jié)構(gòu)取決于側(cè)鏈的糖基化。糖類抗原125 在來源于上皮細(xì)胞的非粘液素卵巢腫瘤患者血清中有很高的檢測率。正常卵巢(成人及胎兒)的上皮細(xì)胞則不表達(dá)。卵巢癌約占婦科腫瘤的 20%，發(fā)病率為15/100000。

2022年版《卵巢癌診療指南》指出，血 CA125、人附睪蛋白 4（human epididymis protein 4，HE4）是卵巢上皮癌中應(yīng)用價(jià)值較高的腫瘤標(biāo)志物，可用于輔助診斷、療效監(jiān)測和復(fù)發(fā)監(jiān)測。CA125是較為常用的卵巢癌腫瘤標(biāo)志物，尤其是漿液性癌的腫瘤標(biāo)志物。CA125的陽性率與腫瘤分期、組織學(xué)類型有關(guān)，晚期、漿液性癌患者的陽性率顯著高于早期及非漿液性癌患者（早期卵巢癌的陽性率約43.5%～65.7%，晚期卵巢癌的陽性率約84.1%～92.4%）。有研究發(fā)現(xiàn)，CA125 在絕經(jīng)后人群的應(yīng)用價(jià)值更高，在絕經(jīng)后人群中，CA125 診斷卵巢癌的敏感性（79.1%～90.7%）和特異性（79.1%～89.8%）均優(yōu)于絕經(jīng)前人群（敏感性69.8%～87.5%，特異性 63.3%～85.7%）。外科手術(shù)或化療后，87%～94%的卵巢癌病例中血CA125 濃度與疾病進(jìn)程相關(guān)性較好，可提示腫瘤的進(jìn)展或消退。有研究認(rèn)為滿意減瘤術(shù)后，7天內(nèi)CA125 可下降到開始水平的75%以下。

2. 性能表現(xiàn)

針對CA125的檢測，西寶生物推出2種單克隆抗體，具體性能如下。

2.1 化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)：

抗體配對組合1：CA125抗體（貨號：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗體（貨號：EKY0021H）標(biāo)記吖啶酯；

線性范圍：0.6U/mL-5000U/mL；檢出限大于0.6U/mL。

2.2 化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)：

抗體配對組合2：CA125抗體（貨號：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗體（貨號：EKY0021H）標(biāo)記堿性磷酸酶；

線性范圍：0.6U/mL-5000U/mL；檢出限大于0.6U/mL。

2.3 化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)：

抗體配對組合3：CA125抗體（貨號：EKY0021H）包被羧基磁珠+CA125抗體（貨號：EKY0021I）標(biāo)記堿性磷酸酶；

線性范圍：0.6U/mL-5000U/mL；檢出限大于0.6U/mL。

3. 臨床相關(guān)性

3.1 化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)

西寶生物發(fā)光平臺(tái)CA125抗體配對組合1與Roche CA125試劑賦值的臨床樣本（低值部分，≤200U/mL）相關(guān)性R²>0.95，相關(guān)性良好；高值部分相關(guān)性R²>0.95，相關(guān)性同樣較好。

3.2 化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)

西寶生物發(fā)光平臺(tái)CA125抗體配對組合2與Roche CA125試劑賦值的臨床樣本（低值部分，≤200U/mL）相關(guān)性R²>0.95，相關(guān)性良好；高值部分相關(guān)性R²>0.95，相關(guān)性同樣較好。

3.3 化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)

西寶生物發(fā)光平臺(tái)CA125抗體配對組合3與Roche CA125試劑賦值的臨床樣本（低值部分，≤200U/mL）相關(guān)性R²>0.95，相關(guān)性良好；高值部分相關(guān)性R²>0.95，相關(guān)性同樣較好。

4.測試方案

4.1 化學(xué)發(fā)光（AE）平臺(tái)-組合1：

待測樣本:加樣量20ul；

試劑1：CA125抗體（貨號：EKY0021I）-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；

試劑2：CA125抗體（貨號：EKY0021H）-吖啶酯稀釋物，用量50ul/測試

反應(yīng)條件：

第一步：20ul樣品+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；

第二步：加入預(yù)激發(fā)液及激發(fā)液，進(jìn)行測試。

測試使用發(fā)光儀器:科斯邁SMART 500S；

4.2 化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)-組合2：

待測樣本:加樣量20ul；

試劑1：CA125抗體（貨號：EKY0021I）-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；

試劑2：CA125抗體（貨號：EKY0021H）-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測試；

反應(yīng)條件：

20ul樣品+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；

第二步：加入底物，進(jìn)行測試。

4.3 化學(xué)發(fā)光（AP）平臺(tái)-組合3：

待測樣本:加樣量20ul；

試劑1：CA125抗體（貨號：EKY0021H）-磁珠稀釋物，用量50ul/測試；

試劑2：CA125抗體（貨號：EKY0021I）-堿性磷酸酶稀釋物，用量50ul/測試；

反應(yīng)條件：

第一步：20ul樣品+50ul試劑1+50ul試劑2混合，37℃孵育10min，清洗；

第二步：加入底物，進(jìn)行測試。

測試使用發(fā)光儀器:迎凱Shine i2900。

5.產(chǎn)品信息

產(chǎn)品名稱	貨號	推薦配對
糖鏈抗原CA125單克隆抗體	EKY0021H	CA125抗體（貨號：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗體（貨號：EKY0021H）標(biāo)記吖啶酯（發(fā)光抗體配對組合1） CA125抗體（貨號：EKY0021I）包被羧基磁珠+CA125抗體（貨號：EKY0021H）標(biāo)記堿性磷酸酶（發(fā)光抗體配對組合2） CA125抗體（貨號：EKY0021H）包被羧基磁珠+CA125抗體（貨號：EKY0021I）標(biāo)記堿性磷酸酶（發(fā)光抗體配對組合3）
糖鏈抗原CA125單克隆抗體	EKY0021I
糖鏈抗原CA125抗體（貨號：EKY0021I）-羧基磁珠濃縮液	DKY1317A
糖鏈抗原CA125抗體（貨號：EKY0021H）-吖啶酯濃縮液	DKY1317B
糖鏈抗原CA125抗體（貨號：EKY0021H）-羧基磁珠濃縮液	DKY1317C
糖鏈抗原CA125抗體（貨號：EKY0021H）-堿性磷酸酶濃縮液	DKY1317D
糖鏈抗原CA125抗體（貨號：EKY0021I）-堿性磷酸酶濃縮液	DKY1317E
羧基磁性微球，1.5um	DEG0800C
AMPPD 發(fā)光底物液（即用型）	DCD0517A
AMPPD 發(fā)光底物液（即用型）	DCD0517B