衛(wèi)計委：中國首個干細胞臨床研究的規(guī)范性文件即將頒布！

來源：生物谷作者：人氣：-發(fā)表時間：2014-12-26 09:19:00【大中小】

干細胞臨床應用數(shù)年前被叫停后，中國相關(guān)政策趨于謹慎。但據(jù)財新記者了解，一項新的規(guī)范性政策正在醞釀。

國家衛(wèi)計委會同國家食藥總局日前召開了干細胞臨床研究專家委員會會議，會議形成的意見正逐級上報，等待最后的簽發(fā)出臺。據(jù)國家衛(wèi)計委人士對財新記者透露，由此，新的干細胞項目研究和開發(fā)的監(jiān)管政策已獲基本共識，如果不出意外，正式文件有望近期通過，其主旨還是推動中國干細胞研究的進展。

國家衛(wèi)計委人士對財新記者透露，干細胞產(chǎn)業(yè)作為前沿生物技術(shù)，一直受到資本市場追捧和制藥企業(yè)的青睞，衛(wèi)計委也有意制定相應產(chǎn)業(yè)政策，推動技術(shù)發(fā) 展。同時，國家食藥總局一直對承接干細胞藥物審評任務有所擔憂，政策推進進度緩慢。目前，在國務院牽頭協(xié)調(diào)、有關(guān)高層領(lǐng)導親自過問之下，衛(wèi)計委和國家食藥總局達成了一致。

上述人士表示，這套制度可以填補國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)監(jiān)管的空白，臨床立規(guī)將為國內(nèi)干細胞產(chǎn)業(yè)發(fā)展鋪平道路，干細胞藥物審批也將加速。

研發(fā)基地從三甲醫(yī)院遴選

干細胞是一種具有無限增殖和分化潛能的細胞，具有再生各種組織器官的功能。干細胞廣泛存在于早期胚胎、胎盤及其附屬物、骨髓、外周血和成年人組織中。

《干細胞研究國家重大科學研究計劃“十二五”專項規(guī)劃》中指出，干細胞及其分化產(chǎn)品為有效修復人體重要組織器官損傷及治愈心血管疾病、代謝性疾病、神經(jīng)系統(tǒng)疾病、血液系統(tǒng)疾病、自身免疫性疾病等重要疾病提供了新的途徑。以干細胞治療為核心的再生醫(yī)學，將成為繼藥物治療、手術(shù)治療后的另一種疾病治療途徑。

2011年10月24日，衛(wèi)生部發(fā)布《關(guān)于加強臍帶血造血干細胞管理工作的通知》要求，對臍帶血造血干細胞采集和應用采取多個措施強化監(jiān)管。在 2012年1月6日，衛(wèi)生部又下發(fā)《關(guān)于開展干細胞臨床研究和應用自查自糾工作的通知》，將在7月1日前停止在治療和臨床試驗中試用任何未經(jīng)批準使用的干細胞，并停止接受新的干細胞項目申請。中國的干細胞研究就此趨于謹慎。

國家干細胞工程技術(shù)研究中心主任韓忠朝對財新記者表示，中國干細胞研究的發(fā)展一度呈現(xiàn)較為混亂的狀況，干細胞被個別組織宣傳為無所不能，進而拓展非法商業(yè)利益，越來越多的醫(yī)療機構(gòu)也在不了解、未申報的情況下擅自開展干細胞項目研究，導致監(jiān)管方對此干脆一律叫停。

據(jù)財新記者了解，中國干細胞研究發(fā)展至今，除造血干細胞治療血液疾病外，尚未有任何一家醫(yī)療機構(gòu)的干細胞治療得到監(jiān)管部門的受理或?qū)徳u。開展干細胞臨床應用的醫(yī)院，均屬于試驗性臨床研究。

據(jù)國家衛(wèi)計委人士透露，干細胞新政很可能規(guī)定，干細胞臨床試驗研究必須在干細胞臨床研究基地進行，研究基地需從已被國家食品藥品監(jiān)督管理總局認定的藥物臨床試驗機構(gòu)的三級甲等醫(yī)院中遴選。

干細胞藥品審批有望提速

干細胞治療頗受追捧，被不少機構(gòu)看好。據(jù)Visiongain提供的市場調(diào)研數(shù)據(jù)，全球2011年干細胞療法的市場份額達27億美元，市場主要由骨髓干細胞移植（BMT）構(gòu)成。同時，干細胞銀行和配套產(chǎn)品的市場份額達26億美元。預計到2016年，市場份額將達88億美元（2011～2016年的年復合增長率為10.6%）。

截至目前，國際上已有8種干細胞藥物或技術(shù)獲批上市并應用于臨床，適應癥包括急性心梗、遺傳性或獲得性造血系統(tǒng)疾病、脊髓和骨損傷等，涉及美國、韓國、加拿大等多個國家，但中國并不在列。

“我們必須清醒地意識到，在藥物研發(fā)方面，中國有自主知識產(chǎn)權(quán)的藥物在歐美的FDA還很難獲批通過并上市，只有干細胞有希望會走到世界前列。”韓忠朝介紹，中國現(xiàn)在在整個干細胞研究領(lǐng)域是排名第二，骨髓、臍帶、胎盤干細胞研究方面排名第一。“美國臨床試驗網(wǎng)站上也是中國登記的最多，但是由于中國政策、法規(guī)不明朗，中國還沒有藥物批出來，我們非常著急。”

目前，中國干細胞產(chǎn)業(yè)鏈的上游主要是干細胞的采集及存儲業(yè)務、中游是干細胞技術(shù)研發(fā)、下游是干細胞移植及治療。

“干細胞上游，也就是采集和存儲業(yè)務，在技術(shù)上已經(jīng)非常成熟了，在中游和下游也有很好發(fā)展，我們希望政策能有開口，盡快審批新藥。”韓忠朝表示，應該盡快設(shè)立國家干細胞制品審評中心，配備足夠的專業(yè)人員，使細胞產(chǎn)品的審評寬緊有度，標準和管理法規(guī)科學透明，進一步完善我國的干細胞技術(shù)及其應用的發(fā)展和監(jiān)管體系。