預防疫苗市場存在重大尚未開發的潛力

來源：生物谷作者：人氣：-發表時間：2014-12-05 09:32:00【大中小】

冷鏈中的疫苗

對于很多致殘疾病及致命疾病來說，疫苗是成熟的低成本高效益預防療法，產生的極大公共健康利益等同于每年為衛生體系節約了數百億美元的資金。但直到最近，疫苗生產商才獲得了和這個漫長的積極公共衛生績效記錄相匹的經濟回報。疫苗現在是行業的翹楚，實現了非常高的收入增長率，每年達到了10%至15%的兩位數增長率，并且預計未來幾年里會繼續增加，遠遠超過傳統醫藥行業中的6%至7%的增長率。

疫苗行業的這一朝氣蓬勃的景象得益于疾病預防科學領域的創新浪潮以及國家衛生體系對疫苗作為對抗傳染病的主要工具的高度重視。這些因素正在導致制造商及其產品以及市場和主要客戶的變化。在專利懸崖及產品線收縮的時代，第三階段后期疫苗研發的高成功率以及漫長的產品壽命周期（往往大大超過專利有效期）迫使行業重新看待疫苗。然而，希望從這一增長中獲得益處的企業必須要適應迅速變化的市場，包括漫長的臨床開發循環期、復雜制造平臺的高額投資以及往往政治化的價格和償付結構，后者要求高度重視和各個外部利益相關方創建的關系。

關鍵增長因素

預防疫苗市場存在重大的還沒有開發的潛力。沒有滿足的需求依然存在，因為許多疾病依然具有較低的免疫率，或沒有可用的疫苗。財務分析師預計，這個市場到2015年將達到390億美元的規模。世界衛生組織預計全球市場到2025年將要猛增至1000億美元，未來10年企業將會推出120種新產品。

各種因素正促進這種增長。我們的行業經驗強調了三個因素：傳染病意識的提高、全球償付狀況的變化和新疫苗的價格增長。

傳染病意識提高：各個國家政府是主要客戶，在購買、執行安全法規及影響疫苗普及方面起到了不可限量的作用。過去10年中，政府和國際組織對公眾的傳染病預防意識日益關心，決定大力投資群眾免疫及推廣計劃，這也為制造商帶來了機會。

疫苗可預防疾病的全球性爆發推進了公眾意識的提升。季節性流感疫情（比如H1N1流感）已導致數千人死亡，給國家衛生支出帶來了沉重的負擔。意識的提升促使政府通過各種計劃來預防未來疫情的爆發。這些計劃為大眾免疫計劃提供了資金，后者在提高疫苗使用率方面起到了推進作用。譬如，世界衛生組織目前力挺各個國加政府通過眾多公眾免疫推廣計劃開展免疫推廣運動，這些運動不僅僅提供資金，而且也提供了自下而上的基礎設施支持，其中包括對每一年度的世界免疫周的資助。

最近爆發的B型腦膜炎球菌疫情就證實了疫情對公眾意識和政府政策的影響，此疫情導致美國一些大學校園發生腦膜炎病例，最少一人死亡。所以，美國疾控中心和食品藥品管理局將諾華公司的乙型腦膜炎疫苗Bexsero提供給一定量的人群使用，盡管此產品在美國還沒有獲得普及使用的許可。除此之外，Bexsero和輝瑞公司的rLP2086近期從食品藥品管理局獲得了"突破性藥品"的認可，這使得這兩種產品擁有資格接受加速審核。我們預計免疫規范顧問委員會（ACIIP）近期會推薦使用乙型腦膜炎球菌疫苗。這一推薦預計會促使大多數付款人為有資格的人群支付此產品的費用。

非盈利組織及非政府組織（比如蓋茨基金會、克林頓健康倡議組織、國際疫苗與免疫聯盟（GAVI）以及另外許多組織的影響越來越大，它們在發展中國家衛生部疫苗采購談判中作為中間人或疫苗使用倡導者。

這些組織全獲得了越來越多的慈善力挺。它們還為新興市場及發展中市場提供了藥品，提高了免疫在公共衛生議程中的地位，幫助制定了國家免疫計劃有關覆蓋范圍、定價及疫苗推廣的戰略。

進一步普及及更加可預測的定價：免疫正在國家衛生議程上取得更大的重視；政府及國際組織合作，改進或者擴大和預防性公共衛生干預措施有關聯的疫苗覆蓋范圍。《2010年美國平價醫療法》規定所有醫療保險計劃全都必須提供推薦疫苗，并且對于患者不發生現金支付的免賠額或者共付，這一規定只在到2013年為8800萬名受益者帶來非常好的預防保險范圍。

另外的成熟市場（包括日本）提升了對免疫的重視，將它作為公共衛生的核心工作。為縮小該國一直以來的"保障缺口"，日本厚生勞動省（MHLW）向武田、安斯泰來、第一三共株式會社及三菱田邊的疫苗制造和研發業務投入大量資金，以推進普遍傳染病的免疫工作。日本厚生勞動省為疫苗生產商提供了足量的獎勵、資助了公眾意識提高計劃，至2015年，計劃將會HPV、Hib、肺炎球菌、水痘、腮腺炎和乙型肝炎免疫進入到國家免疫計劃中。日本疫苗市場從2006年至2011年期間以28%的復合年增長率增長。

疫苗的使用也主要受新興市場中的疫苗承保范圍及分配的改善驅動。阿根廷現在擁有拉美地區最普及的國家免疫計劃之一，此國家免費提供疫苗，并且在過去10年里將會強制疫苗數量從6種擴大至了16種。除此之外，阿根廷衛生部計劃將會投保人數的比例從80%增加至95%，并已制定了擴張疫苗分配體系的計劃，以此確保全民免疫。巴西現在在免疫保護方面位居拉美國家第一位，該國家免疫計劃包含了26種疫苗。在中國，特定的省市設定了地區流感預防計劃，選擇了只在減輕未投保患者的經濟負擔的兒科疫苗。

新興市場中的免疫重要性在本地中型制造商和政府實驗室的免疫活動水平的提高中得到了進一步的表達。中國的北京科興生物公司、巴西的布坦坦研究所、南非的生物疫苗公司、墨西哥的Birmex和印度政府血清研究所正開發新型疫苗，投資更加先進的制造技術并提高了疫苗產品使用率。巴西將會技術轉出作為該國家疫苗政策的一個關鍵部分，因此，巴西衛生部同意購買葛蘭素史克公司價值達到22億美元的急性中耳炎夾雜疫苗Synflorix，以此逐漸獲得該技術，進而在10年合同到期后獨立制造此疫苗。賽諾菲與墨西哥的Birmex及巴西的布坦坦研究所合作，簽定了流感疫苗技術轉出協議。很多中型研究所也和國際組織簽定了購買協議，譬如國際疫苗和免疫聯盟、比爾和梅琳達蓋茨基金會及健康適用技術組織（PATH）。

價格水平的提升反映了強化創新：疫苗行業增長的一部分來自于新興一流疫苗產品依據它提供的價值所獲取的更高的價格。惠氏公司在2000年推出了 Prevnar-7，該價格超過了多數其他兒童疫苗的價格總和，與此同時仍然表現出挺高的成本效益。默克公司的人乳頭瘤病毒疫苗Gardasil在 2006年推出時定價接近于400美元。憑借這六種額外疫苗帶來的價值提高，輝瑞公司推出了Prevnar-13，該價格為每個療程約為513美元。

雖然在競爭激烈的疫苗類別中，創新也做到了價格差異化，賽諾菲巴斯德公司的FluzoneHD就是一個很好例子，此疫苗針對的是流感疫苗市場中存在最強烈的沒有滿足需求的老年人群。雖截止發稿時，FluzoneHD表現出的流感疾病防護能力并不勝于普通流感疫苗，但該疫苗在臨床試驗中體現出了更高的免疫反應。FluzoneHD的個人標價是多種標準劑量流感產品價格的翻倍。阿斯利康的FluMist近些日子獲得了疾控中心少兒疫苗推薦。疾控中心表示，2至8歲少兒群體如使用鼻吸疫苗進行免疫，流感發病率顯著變低。FluMist也在市場中標出高價銷售。

除了上述驅動因素以外，我們也發現成功的生命周期管理戰略還促進了行業的增長。預防疫苗行業里的兩個毛收入最大的疫苗產品（Gardasil和 Prevnar）就是非常好的例子。譬如，Gardasil在得到男性肛門癌、生殖器疣和癌前期病變適應證批準以后實現了接種人群規模翻倍的增長。 2013年1月，輝瑞公司的Prevnar同樣取得了食品藥品管理局對于50歲以上人群的使用許可，這一決定也使得華爾街分析人士預測，該產品的年度銷售額將從40億美元增加到50億美元。當前銷售額處在市場領先地位的疫苗已將繼續提供穩定的增長來源，制造商希望利用研發、制造和營銷能力，加大對促銷支出、上市后監測研究及適應證擴展方面的年度投資。

行業增長致使大量并購：大量大規模制造商已開始借助疫苗來促進持續增長及品牌收入。2010年，該行業出現了195起疫苗合作交易，包含強生公司收購庫塞爾公司，該次收購價格增到了23億美元，為強生公司注入了這家中等規模疫苗生產商的兒童疫苗、地方性疫苗及旅行疫苗資產。

其他著名的并購交易包括了葛蘭素史克公司最近以52.5億美元現金收購了諾華公司的非流感疫苗資產，以此換取葛蘭素史克公司腫瘤特許經營權轉讓以及獨特的消費者醫療業務的開發。這次收購給葛蘭素史克帶來了旅行疫苗資源，包括具有發展前景的腦膜炎疫苗特許經營權。賽諾菲巴斯德公司在2008年收購了阿坎比斯，以西尼羅及登革熱旅行疫苗資源擴大了這家世界第二大疫苗生產商的流感及定制多價組合物資產。在2007年，阿斯利康用156億美元收購了醫學免疫公司，通過該次收購獲得的Synagis及FluMist疫苗使阿斯利康變為了世界第六大疫苗制造商。武田在2012年初成立了一個新的疫苗業務部門，三菱田邊公司收購加拿大公司Medicago，因而獲得了后者用在從煙葉中生產類疫苗顆粒的創新技術。

疫苗行業的未來

疫苗開發的下一代取決平臺戰略，這種戰略的基礎是基因組學、反向疫苗學、高通量DNA測序、新型植物及昆蟲基表達及生產系統以及新型更有效的疫苗佐劑。這些開發有可能迅速生產出新型、最優的成本節約型疫苗靶點，這些靶點在臨床開發計劃里具有比較大的成功幾率。具有發展空間的新候選疫苗（比如乙型腦膜炎球菌、GBS、耐甲氧西林金黃色葡萄球菌、肺炎球菌和致病性大腸桿菌）已經在開發。這些新平臺不僅提升了主要傳染病疫苗（比如AIDS、肺結核、登革熱和瘧疾）的未來，并且還為針對此外的新興疾病（包括過敏癥、自身免疫紊亂和癌癥）的基礎治療的疫苗開發奠定了基礎。

需要考慮的業務重點

新市場及疾病、專業化目標人群及日益增多的預防疫苗需求全都為行業帶來了新的機會，與此同時也帶來了新的挑戰。制造商需要考慮的主要戰略問題主要包括：

·對在商業利益主要存在于新興市場的疫苗產品，如何定價？

·如何在既定的疫苗疾病領域有效地獲取小眾群體？

·在公共衛生要求及建議的結構內，技術進步如何有效地轉換為商業優勢？

疫苗市場所收獲的利益屬于那些能夠在創造性地適應市場并完善過去的經營模式的同時將新科學的發展及更加支持性的政策環境相結合的企業：疫苗再也不是邊緣行業而是任何公共衛生議程中的"必備項目"。