乙肝快速檢測試劑在POCT中的應用及標準探討
乙肝血清學標志物快速檢測試劑已廣泛應用于手術前檢測，現場獻血員篩查等其他應急檢測，以及基層醫療機構常規臨床檢測，檢測內容包括HBsAg、 Anti-HBs、HBeAg、Anti-HBe、Anti-HBc 等常規的5項乙肝標志物，這些快速檢測試劑具有較傳統方法更為快速、簡便的特點，在POCT檢測中具有一定的臨床應用意義。
乙肝快速檢測試劑多采用膠體金法，其他方法包括膠體硒法、乳膠法等，其原理與傳統方法的酶聯免疫法相同，由于判斷方法的不同，操作過程快速、簡便，與酶聯 免疫法、化學發光法等試劑質量標準存在差異，主要表現在靈敏度方面，HBsAg最低檢出量，酶聯免疫法試劑可達到0.05~0.1IU/ml, 快速檢測試劑僅為4~5IU/ml，Anti-HBs最低檢出量，酶聯免疫法試劑10IU/ml,快速檢測試劑30IU/ml，另3種乙肝標志物最低檢出限酶聯免疫法試劑均高于快速檢測試劑2~3倍稀釋度。因此，快速檢測試劑也在臨床應用受到一定的限制。
乙肝快速檢測試劑屬于醫療器械管理，在眾多的乙肝試劑申報注冊中尚無快速檢測試劑進口注冊，已申報的注冊產品標準存在不規范，目前已建立了乙肝5項試劑的國家參考品，為制訂該產品的醫療器械行業標準提供依據。
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