乙肝疫苗疑致死事件誰之過?

來源：生物谷作者：人氣：-發表時間：2014-01-04 09:38:00【大中小】

近期，湖南3名嬰兒接種了乙肝疫苗后，出現了嚴重不良反應，其中2人死亡。隨后國家食品藥品監督管理局下發通知，要求同批號產品銷往地的湖南、廣東、貴州三省暫停使用。

嬰兒死亡是否與接種涉事乙肝疫苗有關？有多少涉事疫苗投入使用？疫苗安全如何保證？

事件概述

據新華網的報道，近期，湖南省常寧市、衡山縣、漢壽縣共有3名嬰兒在接種同一種乙肝疫苗后出現嚴重不良反應。其中，常寧、衡山兩名嬰兒不幸死亡。

據了解，衡山縣患兒，男，2013年11月4日出生，12月4日接種第2劑乙肝疫苗，12月6日死亡；常寧市患兒，男，2013年4月3日出生，12月8日接種第3劑乙肝疫苗和1劑流感疫苗，12月9日死亡。目前，嬰兒尸體已送至醫療機構進行尸檢。

漢壽縣患兒，男，2013年10月17日出生，11月25日接種第2劑乙肝疫苗，同時注射維生素Ｋ1，約2小時后出現嘴唇、臉面發紫等癥狀，隨后病情加重。

隨后，該患兒被緊急送往常德市第一人民醫院進行救治。主治醫生汪明輝表示，“經過2個多星期的搶救，孩子病情好轉，已從重癥監護病房轉入普通病房治療。未來身體狀況是否受影響需要進一步觀察。”

據湖南省疾控中心免疫規劃科主任醫師張淑君介紹，3個嬰兒接種的是深圳康泰生物制品股份有限公司生產的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）疫苗。

為控制用藥風險，湖南省暫停深圳康泰生物制品股份有限公司批號為Ｃ201207088和Ｃ201207090的重組乙型肝炎疫苗（釀酒酵母）使用。

“深圳康泰生物制品股份有限公司生產的這兩批次疫苗是去年經過正規招投標渠道進入湖南的，屬于免費疫苗。此2批號疫苗合計311076支，于2013年9月中旬分發到湖南相關市州。”湖南省疾控中心副主任高立冬表示。

高立冬表示，截至叫停前，湖南已使用108654支相關疫苗，尚有庫存202422支。省疾控中心對全省實時監控，截至16日8時，除上述3例病例外，尚未接到乙肝疫苗疑似預防接種異常反應病例報告。

高立冬說：“調查發現，涉事疫苗在儲存、運輸和接種操作中，不存在問題。3例病例發生地疾控機構、鄉鎮衛生院疫苗儲存運輸符合《疫苗儲存和運輸管理規范》相關規定要求。接種單位均具備縣級衛生行政部門頒發的《預防接種單位合格證》，接種人員均具有預防接種資質，接種操作過程符合《預防接種工作規范》相關要求。”

湖南省疾控中心主任李俊華表示：“深圳康泰生物制品股份有限公司是國內較大乙肝疫苗生產企業，產品市場占有率達50％以上。嬰兒死亡是否與接種涉事疫苗相關聯，要等嬰兒尸檢結果出來，大約需要2個月時間。”

國際金融報報道稱，從康泰生物了解到，涉事兩批次疫苗約15萬人份，即約45萬支，目前已經全部追溯到去向，其中大部分銷往湖南，廣東省流入3600支，貴州省相關疫苗均未出庫。“國家食藥總局的專家已經和我們取得聯系，我們也想盡快弄清楚事件原因。”康泰生物常務副總經理張建三日前說，這些疫苗已被要求暫停使用，庫存封存，等到專家組做出調查結論后再做處理，而其他批次的疫苗仍在正常使用。

致死原因緣于偶合癥？

據京華時報的報道，康泰公司發出澄清公報稱，致死原因緣于偶合癥，與疫苗無關。經自查，涉事兩批號疫苗的生產儲存、運輸等環節均按國家規定進行，符合GMP要求。公司還對這兩個批號的產品進行了異常毒性檢查，檢查有結果后將馬上公布。

對此，三湘都市報報道稱，就疫苗所產生的不良反應而言，專家表示，疫苗對于人體畢竟是異物，在誘導人體免疫系統產生對特定疾病的保護力的同時，由于疫苗的生物學特性和人體的個體差異(健康狀況、過敏性體質、免疫功能不全、精神因素等)，有少數接種者會發生不良反應，其中絕大多數為一般反應，可自愈或僅需一般處理，如局部紅腫、疼痛、硬結等局部癥狀，或有發熱、乏力等全身癥狀，不會引起受種者機體組織器官、功能損害。僅有很少部分人可能出現異常反應(異常反應是指合格的疫苗在實施規范接種過程中或接種后造成受種者機體組織器官、功能損害。

概率有多大？

疫苗不良反應事件一定程度上造成公眾恐慌。對此，高立冬表示，預防接種是各國預防控制傳染病最主要的手段，預防接種是安全的，發生異常反應概率很低。

高立冬說，疫苗在獲得注冊前都需經過嚴格的動物實驗和臨床研究，上市使用前要實施嚴格的批簽發制度。在疫苗接種前、接種中、接種后都有完整的、科學的、規范的要求，保證預防接種的安全性。

“近幾年，我國每年預防接種大約數億劑次，但是經過調查診斷與接種疫苗有關且較為嚴重的異常反應很少，發生率很低。”高立冬介紹稱。

什么叫接種偶合癥？

值得特別提醒的是，接種偶合癥不屬于預防接種異常反應，但偶合癥是最容易出現的，也是最容易造成誤解的。偶合癥是指受種者正處于某種疾病的潛伏期，或者存在尚未發現的基礎疾病，接種后巧合發病(復發或加重)，因此偶合癥的發生與疫苗本身無關。疫苗接種率越高、品種越多，偶合癥的發生越多。

疫苗不良反應鑒定需要多久？

鑒于預防接種異常反應的原因很復雜，對預防接種異常反應進行調查診斷需要一段時間。如對于疑似預防接種異常反應引起的死亡事件，需要對死亡病例進行尸檢，而尸檢一般需要2個月左右。

異常反應如何獲得賠償？

湖南省人民政府辦公廳2009年印發的《湖南省預防接種異常反應補償辦法》規定，對因異常反應引起的嚴重損害者給予一次性補償，屬于一類疫苗引起的預防接種異常反應的補償費用由省級財政安排，屬于二類疫苗(自費接種)引起的預防接種異常反應的補償費用由生產企業承擔。

乙肝疫苗致死的背后被質疑數據造假

醫學界把乙肝疫苗一直作為最成熟的疫苗的，但是，卻出現了嬰兒打乙肝疫苗后出現死亡的情況，這到底是不是所謂的偶合癥?

前瞻網報道稱，據此，有業內人士分析稱：乙肝疫苗致死，并不能從簡單的偶合癥上做責任的推諉，其背后存在著嚴重的問題，其中很大一個端倪就是數據或存在造假的嫌疑。

在乙肝疫苗處于風口浪尖的當下，市場上另一則消息是，繼重慶啤酒的治療性乙肝疫苗研制宣告失敗后，白云山乙肝疫苗備受關注。

12月13日，白云山治療性乙肝疫苗Ⅱb期臨床試驗揭盲數據公布。公司公告稱，該疫苗的安全性與有效性達到預期效果，并將根據相關部門的批復情況決定，下一步是否進入III期臨床研究，還是繼續II期臨床研究，或者是終止本項目臨床研究等其他情況。

不過，對此揭盲數據，業界人士總體并不滿意，認為疫苗的有效性存疑。

乙肝是主要通過血液等體液進行傳播的疾病。1992年起，我國將乙肝疫苗納入兒童計劃免疫范疇。2005年起，中國開始為新生兒免費提供乙肝疫苗接種。首都醫科大學附屬北京友誼醫院肝病研究中心主任、亞太撲滅病毒性肝炎聯盟(CEVHAP)常務理事賈繼東此前曾指出，疫苗接種是目前最有效的乙肝防控手段。當前，中國免費接種疫苗的政策實施不夠及時，正是乙肝發病率居高不下的重要原因之一。

問題多發的康泰生物

深圳康泰生物是國內最大的乙肝疫苗生產企業，據21世紀經濟的報道，張建三表示：“前幾年，我們每年可以生產銷售2000萬人份的乙肝疫苗，市場占有率超過60%，現在每年也有1000萬人份的銷售量。”

康泰生物創立于1992年，最初設立的目的是作為衛生部引進國外先進技術的平臺。康泰生物的“基因工程乙肝疫苗（酵母重組）”生產技術是從默沙東公司引進的，1995年正式投產。當時這一技術與基因工程干擾素、胰島素并稱為“20世紀三大生物醫藥產品”。

有著這樣一個顯赫的背景，康泰生物2003年就完成了股份制改造，計劃上市。國家開發投資公司、上實醫藥旗下的上海華瑞投資、北京高新技術創業投資股份有限公司、湖南高科技創業投資有限公司和交大昂立成為其發起人。然而直到2008年，康泰生物都未能實現上市。

2009年開始，五大發起人中的四家相繼轉讓股份，退出對康泰的投資。其中交大昂立還是虧本轉讓，引起了投資者的質疑。事實上，國投高科、湘高投、上藥三家的退出同樣令業內疑惑。

當時有說法是，康泰生物進行重組并引入了深圳瑞源達投資公司作為投資者，主要是希望赴海外上市。瑞源達此后在產權市場上豪攬康泰生物的股權，持股比例超過76%，其中國投高科出讓的27.45%股權轉讓底價為1.67億元。

瑞源達的實際控制人為杜偉民，也就是說，他控制著中國一大半的計劃內乙肝疫苗的生產。咨詢多位疫苗界人士，他們均表示對杜偉民并不了解，只知道他在醫藥銷售領域有著很強的資源。杜收購康泰生物后，很快又控股了北京民海生物。民海生物當時正在研發HIB、23價肺炎、百白破Hib等9個疫苗品種，彌補了康泰生物只有乙肝疫苗一個品種的缺憾。

杜偉民的投資范圍中，江蘇延申曾出現問題。2009年，在杜偉民和韓剛君實際控制期間，江蘇延申生產的狂犬疫苗被查出價效不足，存在造假嫌疑。國家藥監局當時勒令其停產整頓。

疫苗安全如何保證？

新華網報道稱，記者了解到，目前我國疫苗分為兩類，第一類疫苗是政府免費向公民提供的疫苗，第二類是由公民自費并且自愿受種的其他疫苗。此次涉事乙肝疫苗屬于第一類免費疫苗。

據介紹，第一類免費疫苗由衛生部門負責招標、采購，疾控中心統一領取，領取疫苗時需要攜帶冷藏箱，并放置足量冰塊，確保冷藏箱溫度達到疫苗儲存要求，再將疫苗放置冷藏箱中，運輸至醫院。

從湖南省兒童醫院、湘雅三醫院、常德市第一人民醫院等了解到，疫苗由疾控中心分發至醫院后，醫院將疫苗按要求儲存溫度分別存放至冷凍室內，同時按要求填寫《疫苗出入庫登記表》。

汪明輝表示：“醫生會嚴格按照操作要求，對嬰幼兒進行疫苗接種，極少數嬰幼兒在接種疫苗后出現過發燒、腹瀉等不良反應，但休克等嚴重癥狀非常少見。”

查閱文獻發現，世界衛生組織《預防接種安全性監測—免疫規劃管理人員預防接種不良事件監測指南（第二版）》對部分疫苗的異常反應研究顯示，接種乙肝疫苗引起的過敏性休克發生率為1．1／100萬劑次。

目前，在我國已建立了疑似預防接種異常反應監測系統。對疫苗接種后出現的懷疑與預防接種有關的不良反應均需要報告和監測，各級各類醫療機構、疾病預防控制機構和接種單位及其執行職務的人員發現疑似預防接種異常反應均要進行報告，必要時進行調查處理。

正視問題疫苗事件方能消除公眾疑慮

雖然相關疫苗接種經過無數試驗才會推廣，安全性有一定的保證。但面對不止一次的類似疫苗事件，我們不禁對企業和專家的種種說法產生一些質疑。

眾所周知，這次出問題的乙肝疫苗，是國家免費為兒童提供的幾種疫苗之一，屬于政府向國民發放的公共品。相比一般的進口乙肝疫苗，其價格可謂低廉；讓人難免疑慮的是，更低的價格是否意味著更低的安全性？2006年，一些家長帶著肢體異常的孩子到北京求醫，共同特點是都服用了脊髓灰質炎疫苗(俗稱糖丸)，這一事件當時曾引發轟動。有學者曾指出，出問題的糖丸是減毒活疫苗，安全性本身不高，而很多國家給兒童接種的都是滅活疫苗。

我們無法完全杜絕這一可能發生率為百萬分之一的“小概率”和“偶合”問題，然而，疫苗監管部門的責任心是否到位？一些基層衛生機構是否存在利益熏心？對于可能的“假冒偽劣”的查處遏制，以及對于生產、倉儲、運輸環節的全程無縫監管等，實際上完全應該也完全可以做到“100%”。疫苗安全問題寄托公眾信賴，關系政府公信力，一次次疫苗安全事件的發生，實質上在一次次戳痛公眾對疫苗安全的信賴。在公眾長期以來對疫苗安全已有憂慮的當下，亟待重拾的是社會公眾對疫苗安全的信心，這不僅僅是“緊急封存”能夠彌補的。唯有首先正視問題，暫停接種相關疫苗，然后用公開公正的調查說明一切，才能夠真正消除公眾的疑慮。