一致性評價可否集約化實施？

來源：作者：人氣：-發表時間：2017-01-10 08:54:00【大中小】

一致性評價國家高度重視，企業高度重視，萬事開頭難，千頭萬緒如果尚沒有明確可執行的實施方案和成熟、穩定、可量化的檢測標準，真正按照國家之前的時間進度表全面完成看起來有一定難度。

一致性評價可否集約化實施？

對企業而言，研發是龍頭，營銷是命脈。兩者密不可分。從臨床反饋看，部分產品如一些抗生素確實存在因國產和進口原料純度因素造成的產品質量和療效方面的差異，也有很多產品并不顯著。也從管理實施和優化的另一角度為行業實施一致性評價提供一些參考建議，歡迎更為專業的人士參與其中，共同獻策獻力。

1.能否請國際專家提供其他國家實施一致性評價的方法和標準，以及行業實施成本和周期作為參考和借鑒。不同國家，如美國、日本、印度各自的標準和實施成本究竟如何。

2.已實施一致性評價的國家和地區，造成不一致現象發生的更多是原料原因、輔料原因、工藝問題、還是其他原因為主？原料原因側重在哪些類別、哪些產品，影響有多大？工藝問題所占比重有多大，對效果影響有多大？輔料對此有無影響？其他還有哪些影響因素？實施一致性評價前后藥品價格有無變化？劑型、劑量、原輔料、工藝等與原研產品不一致的如何實施？

3.已通過歐盟等國際認證的國內企業同一產品內外銷質量標準有無不同，原輔料使用、工藝方法有無不同？臨床療效和不良反應有無明顯差異？

4.與原研產品相比，在國內生產的合資產品和授權產品質量和療效有何不同，與普通國產產品有何差異？更多是原料原因，還是工藝問題，是集中在部分種類部分產品，還是普遍皆有？

5.是否需循序進行原輔料一致性評價，再進行制劑一致性評價？避免因原輔料不一致造成后者不一致？

6.哲學上不可能第二次踏入同一條河。現行使用的輔料等與原研產品均可能不同，所有數據是否必須與原研保持完全一致，而非動態發展變化？對原研產品進行劑型等改進和改良的產品，有無更簡化直接的評價方式？而非費盡周折重新去做臨床試驗？如何避免原研企業為阻攔仿制產品通過一致性評價而在參照品上刻意提高標準？

7.國家實施一致性評價的出發點是全面提高及確保行業藥品質量與療效，在各項標準和檢測方法尚在摸索之時，可否先選取一些檢測方法相對易于實行，集中度相對較高的產品（幾十家以上），選取一些產品質量高、研發力量強的帶頭企業，由其牽頭負責該產品一致性評價標準建立，價格上予以傾向和扶持，成熟穩定后作為行業質量標準加以推行。優先側重完善方法，方法逐步建立后，循序漸進，依次提高難度，提高產品覆蓋。科學化、專業化實施，更能確保效率和結果。

8.藥品不斷推陳出新，對于一些上市時間久遠、不良反應大、療效一般、可以退出市場的產品建議國家每五年制定淘汰產品目錄，避免因不良反應造成更多的健康問題和資源消耗與浪費。

9.一致性評價只針對西藥，臨床試驗更多針對新藥，之前批的中藥品種療效和安全性如何確保？如何避免中藥產品造成的藥源性肝損傷等副作用，同樣需要國家予以關注。用藥安全與療效均需確保，不分內外和中西。

【結語】

以集約化實施方式，可以快速形成系統化方法，再有效放大和普及，由點帶面，形成體系，降低行業摸索的時間成本和巨額耗資。只需一小部分龍頭企業付出數百萬代價，換來全行業產品質量全面提升。為行業減少數百億開銷。更可最大程度避免企業各自作戰時中低價位產品因無力實施一致性評價，大量產品面臨從市場上消失的窘境，確保市場產品供應不受影響，民眾用藥不受影響，最大程度幫助行業減負。

醫藥行業是專業化的行業，無論是研發、生產領域，亦或營銷和商業流通出現問題，深入了解行業的基礎狀況，幫助行業、企業和從業人員更好地了解和掌握新方法、新要求、新政策、新技術，有效聽取行業的反饋、建議和呼聲，及時給予幫扶和指導，集行業之力，國家的各項要求就會更好地加以貫徹。

借此拋磚引玉，歡迎各位研發、審評和藥學領域真正的行家里手深度參與和指正