中國腫瘤免疫療法低價時代來臨？
12月17日，由君實生物（1877.HK）研發的首個國產PD-1（程序性死亡受體-1）腫瘤免疫藥物在中國獲有條件批準上市，自遞交上市申請起，審批過程歷時僅284天。隨著未來更多產品獲批，同時競逐免疫療法的多個國內企業或開啟一輪價格戰。
根據國家藥品監督管理局（下稱國家藥監局）網站，君實生物生產的PD-1名為特瑞普利單抗注射液，用于治療既往接受全身系統治療失敗后的不可切除或轉移性黑色素瘤患者。該藥物客觀緩解率達17.3%，疾病控制率達57.5%，1年生存率達69.3%。
PD-1是一種腫瘤免疫療法，不同于傳統化療和放療方式，其主要作用機制是通過克服患者體內的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫細胞來殺傷腫瘤，是一種全新的抗腫瘤治療理念。
目前，君實生物特瑞普利單抗定價尚未公布，網絡傳出多種版本。君實生物回復財新記者表示，目前定價仍在研究中，從未對外公布。不過，君實生物已經制定了藥品銷售計劃，其自建了一個銷售團隊，計劃招募200多人。
實際上，2018年8月和9月，百時美施貴寶（ BMS） 和默沙東生產的兩款 PD-1藥物陸續在中國上市，已采取低價換市場策略。百濟神州高級副總裁、中國開發負責人汪來接受財新記者采訪時表示，國內 PD-1藥物定價將會比進口藥更低。
差異化競爭成為中國企業面臨的又一挑戰，財新記者了解到，一些企業希望以增加適應證、嘗試聯合用藥等方式擴展市場，并獲得醫保支持。根據國家藥監局，特瑞普利單抗注射液有二十多項臨床試驗正在進行。
“PD-1，包括所有的新藥，后期很重要的一點就是要進入醫保，而醫保都是和適應癥緊密相關的，哪個藥廠前期做的適應證越多，其實非常重要。”汪來告訴財新記者，百濟神州圍繞 PD-1藥物已經開展11項適應癥的臨床研究，未來還將開展更多試驗。
不過，專家指出， PD-1納入醫保需科學考量成本收益。“PD-1不同于靶向藥物，靶向藥物進到醫保有特定的受益人群，而且這批人效果特別好，可以較為準確地評估成本花費，但是 PD-1的單藥有效率只有20%，我們必須要做更多的研究，去選出特別有效的病人，而不是讓所有的病人都拿來使用。”廣東省肺癌研究所所長、廣東省人民醫院終身主任吳一龍對財新記者表示。
國產PD-1賽道擁擠
君實生物是中國最早進行 PD-1研發的中國創新藥企業之一。財新記者了解到，最高峰時期，中國PD-1臨床研究達100多個，目前，仍有30余家企業參與PD-1/PD-L1領域的競爭，包括基石藥業、康寧杰瑞、嘉和生物、譽衡藥業等。但業內人士告訴財新記者，國內市場所剩空間不多。
突圍與困境
除了低價，中國企業試圖以增加藥物適應證的方式突圍，但也困難重重。有關業內人士對財新記者分析了下一步的攻關重點。
上海君實生物醫藥科技股份有限公司（833330.OC，1877.HK，下稱君實生物）將于2018年末登陸港股。據財新記者取得銷售文件，君實生物計劃通過香港首次公開募股（IPO）集資最多32億港元。
銷售文件顯示，君實生物此次香港IPO建議招股價范圍每股19.38港元至20.38港元，計劃發行約1.59億股H股股份，占發行后總股本比例20.9%。公司此次計劃集資約30.80億港元至32.39億港元。
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此文關鍵字：腫瘤免疫療法
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