自主研發全球首創手足口病EV71疫苗獲新藥證書
近日,我國自主研發的全球首創預防用生物制品1類新藥——腸道病毒71型滅活疫苗生產注冊申請獲得國家食品藥品監督管理總局批準,取得新藥證書和生產批件。
手足口病是我國嚴重危害5歲以下嬰幼兒的急性傳染病,自2008年納入國家疫情報告系統以來,每年報告手足口病發病數均有100余萬例,截至2015年末,全國累計報道手足口病發病近1400萬例,嬰幼兒死亡達3300多例,發病率排在法定傳染病的第一位,病死率排在前五位,對社會穩定和經濟發展造成重大影響。
該疫苗對EV71引起的手足口病的保護率可達94.6%,對EV71引起的重癥手足口病的保護率達到100%,臨床結果表明疫苗安全、有效、生產工藝成熟、產品質量穩定,處于國際領先水平。目前已在昌平科技園建設了北京科興新疫苗產業基地,設計年產能2000萬支(1000萬人份)。EV71疫苗研制成功并實現產業化,將極大地緩解我國手足口病的疫情,成為我國繼2009年甲型H1N1流感疫苗之后,又一支在全球率先上市、應對重大新傳染病的疫苗產品,為疫苗打入國際市場創造了條件。
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