新型冠狀病毒肺炎（Corona Virus Disease 2019，2019-nCoV），簡稱“新冠肺炎”。為了快速有效地診斷新冠肺炎病毒，國家藥監局陸續批準了105個檢測試劑（包括核酸檢測、抗原檢測和抗體檢測）。為進一步規范新型冠狀病毒相關檢測試劑的管理，國家藥監局器審中心組織制定了《新型冠狀病毒（2019-nCoV）核酸檢測試劑注冊審查指導原則》、《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗體檢測試劑注冊審查指導原則》和《新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑注冊審查指導原則》并予以發布。
西寶生物提供新冠抗原檢測、核酸檢測以及抗體檢測的系列原料，包括PCR酶原料，抗原抗體，相關交叉反應蛋白和干擾物質，助力新冠檢測試劑盒的開發和生產，詳情咨詢：400-021-8158。
新型冠狀病毒（2019-nCoV）屬于β屬冠狀病毒，有包膜，顆粒呈圓形或橢圓形，直徑約為60~140nm。具有5個必需基因，分別針對核蛋白（N）、病毒包膜（E）、基質蛋白（M）和刺突蛋白（S）4種結構蛋白及RNA依賴性的RNA聚合酶（RdRp）。核蛋白（N）包裹RNA基因組構成核衣殼，外面圍繞著病毒包膜（E），病毒包膜包埋有基質蛋白（M）和刺突蛋白（S）等蛋白。
I、新冠病毒抗原檢測
新型冠狀病毒抗原檢測，可直接檢測出人體樣本中是否含有新型冠狀病毒，診斷快速、準確、對設備和人員要求低。采用雙抗夾心法，使用兩種抗原特異性抗體去識別和結合一個靶點抗原的不同表位，則可以大大降低交叉反應的幾率，從而有效提高其特異性。抗原檢測的成本更低，易于生產，檢測速度也快，適合于大范圍的新冠病毒檢測。
新冠抗原檢測原理
新冠抗原檢測采用膠體金的方法，新型冠狀病毒的N蛋白可作為免疫原，在病毒感染人體后，刺激漿細胞產生特異性抗體。依據雙抗夾心ELISA原理，樣本滴加在樣本墊上，通過液相層析依次通過結合墊，NC膜上的檢測線（T線）和質控線（C線）。結合墊內含有標記的抗原特異性抗體，可以與樣本中的抗原（病毒蛋白）發生結合，當液流到達檢測線（T線）時，固定在這條線上的第二種抗原特異性抗體再次與抗原結合，將會呈現陽性結果。質控線（C線）包被IgY抗體，可以結合樣本墊中抗體，用于判斷層析過程是否順利。
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抗原快速檢測試紙條示意圖
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抗原檢測法反應原理示意圖
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新冠抗原檢測產品列表
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貨號
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產品名稱
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用途
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項目應用
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規格
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2019-nCoV N蛋白抗體
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包被
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通用組合，可測血液、鼻腔、咽拭子、唾液；
可測變種阿爾法、貝塔、伽馬、德爾塔毒株 |
1,10,100,500mg
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2019-nCoV N蛋白抗體
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標記
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1,10,100,500mg
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2019-nCoV N蛋白抗體
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包被
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通用組合，可測血液、鼻腔、咽拭子、唾液；（咽拭子靈敏度更高）
可測變種阿爾法、貝塔、伽馬、德爾塔毒株 |
1,10,100,500mg
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2019-nCoV N蛋白抗體
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標記
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1,10,100,500mg
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2019-nCoV N蛋白抗體
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標記
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通用組合，可測血液、咽拭子、唾液；
更可測奧密克戎（Omicron）及其變種 |
1,10,100,500mg
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2019-nCoV N蛋白抗體
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包被
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1,10,100,500mg
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2019-nCoV N蛋白抗體
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包被、標記
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通用組合，可測血液、咽拭子、唾液；
更可測奧密克戎（Omicron）及其變種 |
1,10,100,500mg
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2019-nCoV N蛋白抗體
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標記
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1,10,100,500mg
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重組2019-nCoV N蛋白(全長)
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Ag陽性對照
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1,10,100,500mg
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雞IgY
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標記
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免疫層析獨立C線系統
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5,10,100,500mg
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兔抗雞IgY多克隆抗體
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C線包被
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5,10,100,500mg
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DNP抗原（DNP-BSA）
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標記
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免疫層析獨立C線系統
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1,10,100,500mg
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DNP鼠單克隆抗體
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C線包被
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1,10,100,500mg
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KVH0054B
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(2019-nCoV)抗原檢測大板（含稀釋液）
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新冠抗原檢測
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1個
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阻斷劑HBR-H1
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避免HAMA效應，排除異嗜性干擾
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100mg,1g
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KroVin 300M防腐劑
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25ml,100ml,500ml,5L
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II、新冠病毒核酸檢測
病毒作為最簡單的一種生物，是由核酸和蛋白質構成。新冠病毒是RNA病毒，需要先將病毒RNA逆轉錄為DNA，再進行PCR檢測。
核酸檢測方法主要包括PCR法、恒溫擴增法、測序法、CRISPR檢測法等，目前還研發出基因芯片技術。新冠核酸檢測的基本原理是利用RT-qPCR（實時熒光定量PCR）的方式，是目前病毒檢測方法的主流方法，也是目前我國批準上市的新冠病毒檢測試劑盒采用最多的技術。
實時熒光定量PCR （Quantitative Real-time PCR）原理
RT-PCR檢測技術是將RNA的反轉錄（RT）和cDNA的聚合酶鏈式擴增（PCR）相結合的技術。首先經反轉錄酶的作用，從RNA合成cDNA，再以cDNA為模板，在DNA聚合酶作用下擴增合成目的片段。在PCR反應體系中加入熒光基團，利用熒光信號積累實時監測整個PCR進程，最后通過標準曲線對未知模板進行定量分析的方法。
PCR反應酶原料
新型冠狀病毒為RNA病毒，其遺傳物質是單鏈正義RNA，長度約3萬個堿基，屬于β屬冠狀病毒，新型冠狀病毒采用RT-PCR反應原理，主要成分包括：檢測模板（DNA template）、引物（primer）、熒光探針、Taq酶、dNTP、緩沖液（buffer）等。西寶生物心系抗疫，潛心研究生產IVD企業用高品質核酸診斷原料。
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貨號
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產品名稱
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規格
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原料應用
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SY1900
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COVID-19-pseudovirus（2019-nCOV假病毒）
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1ml,5×1ml
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假病毒
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SY3110
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nCoV Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit
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100T,1000T,10000T
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一步法 RT-PCR
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SY3111
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nCov Multiplex One Step RT-qPCR Probe Kit (UDG 防污染)
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100T,1000T
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DAA0101D
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Seebio® Enhan sTaq DNA聚合酶（含dNTP）
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200U,1KU,5KU
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聚合酶
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Seebio® Reverse Transcriptase
Seebio®逆轉錄酶
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2KU,10KU,4×10KU
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逆轉錄酶
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SY0703
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Murine RNase Inhibitor (200 U/μL, Glycerol-free)（無甘油版）
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10KU,100KU
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RNase抑制劑
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SY0603
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Murine RNase inhibitor (40U/μl)
鼠源RNase抑制劑
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10KU,20KU,2×50KU
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Proteinase K
蛋白酶K
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100g,500g,1kg
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提取純化
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ACH0011D
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鹽酸胍
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1kg
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ACH0012E
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異硫氰酸胍
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1kg
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129621
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焦碳酸二乙脂(液體)
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100ml
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175583
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十二烷基硫酸鈉（SDS）
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25kg
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ACH0029A
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尿素
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500g
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Hotstart J-Taq DNA polymerase
抗體法熱啟動J-Taq DNA聚合酶
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100U,500U,5000U
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定量檢測用酶
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SY0303
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Uracil DNA Glycosylase (UDG), heat-labile 熱敏UDG
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100U,500U
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防污染系統
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SY0128
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dUTP, 100mM Solution 脫氧尿苷三磷酸溶液（100 mM）
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250μl,1ml
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SY0125
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dNTP Mix (25 mM each)
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250μl,1ml
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dNTP
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備注：在一步法RT-PCR核心原料SY3110，SY3111的基礎上，組裝入2019-nCov引物和探針，SY1900假病毒作為實驗陽性參照，即可組裝成2019-nCoV核酸IVD檢測試劑盒。我們也可以提供對接國內合成公司配套供貨引物和探針。
病毒采樣管原料
病毒保存液包括Hank's基礎、慶大霉素、真菌抗生素、BSA (V)、冷凍保護劑、生物緩沖劑和氨基酸。
在Hank's基礎之上，添加 4-羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）、BSA（牛血清白蛋白第五組分）等病毒穩定成分，另一種以核酸提取裂解液為基礎配制的保存液，主要成分為平衡鹽類、EDTA螯合劑、胍鹽(如異硫氰酸胍、鹽酸胍等)、陰離子表面活性劑(如十二烷基硫酸鈉)、陽離子表面活性劑(如十四烷基三甲基草酸銨)、苯酚、8-羥基喹啉、二硫蘇糖醇(DTT)、蛋白酶K等幾種或多種組分，病毒保存液的質量，是提高PCR檢測陽性率與病毒分離陽性率的關鍵因素，從根本上決定了病毒采樣管的質量。添加常溫穩定的真菌類抗生素，可解決采樣后的霉菌污染問題，實現采樣液的常溫保存。
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貨號
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產品名稱
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CAS號
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145570
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4-羥乙基哌嗪乙磺酸（HEPES）≥99.0%
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7365-45-9
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102735
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牛血清白蛋白（BSA）
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9048-46-8
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ACH0010A
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乙二胺四乙酸二鈉（EDTA）
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6381-92-6
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ACH0011D
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鹽酸胍
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50-01-1
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ACH0012E
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異硫氰酸胍
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593-84-0
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表面活性劑
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175583
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十二烷基硫酸鈉（SDS）
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151-21-3
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AJA0035A
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8-羥基喹啉
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148-24-3
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134703
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二硫代蘇糖醇（DTT）
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3483-12-3
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抗生素
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140913
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慶大霉素（Gentamicin）(622μ/mg)USP
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1405-41-0
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106750
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兩性霉素B（Amphotericin B）
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1397-89-3
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170907
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萬古霉素鹽酸鹽（Vancomycin Hydrochloride）
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1404-93-9
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冷凍保護劑
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182273
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二水海藻糖（α,α-Trehalose dihydrate）
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6138-23-4
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Tris緩沖液
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三(羥甲基)氨基甲烷（Tris Base）
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77-86-1
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三(羥甲基)氨基甲烷鹽酸鹽（Tris-HCl）
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1185-53-1
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甘氨酸緩沖液
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甘氨酸（Glycine）
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56-40-6
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Good’s緩沖液
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2-(N-嗎啉代)乙磺酸（MES）
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145224-94-8
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雙(2-(羥甲基)氨基-三(羥甲基)甲烷（Bis-Tris）
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6976-37-0
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3-(N-嗎啉代)2-羥基丙磺酸（MOPSO）
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68399-77-9
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N,N-雙(2-羥乙基)-2-氨基乙烷磺酸（BES）
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10191-18-1
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3-(N-嗎啉代)丙磺酸（MOPS）
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1132-61-2
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三(羥甲基)甲胺基乙磺酸（TES）
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7365-44-8
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N-2-羥乙基哌嗪-N-2-乙磺酸（HEPES）
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7365-45-9
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N-(2-羥乙基)哌嗪-N′-2-羥基丙磺酸（HEPPSO）
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68399-78-0
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N-(2-羥乙基)哌嗪-N′-(3-丙磺酸)（HEPPS）
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16052-06-5
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三(羥甲基)甲基甘氨酸（Tricine）
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5704-04-1
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N,N-二-羥乙基甘氨酸（Bicine）
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150-25-4
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N-三(羥甲基)甲基-3-氨基丙烷磺酸（TAPS）
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29915-38-6
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III、新冠病毒抗體檢測
新型冠狀病毒肺炎發病3-7天后，血清特異性抗體逐漸產生，首先出現的是免疫球蛋白IgM抗體，然后出現IgG抗體。因此，IgM抗體增高提示近期急性感染，IgG抗體增高提示既往感染。血清學檢測最大的優勢在于方便快捷，檢測時間較短，能夠有效突破現有檢測技術對人員、場所的限制，縮短檢測用時。
新冠抗體檢測原理
新冠抗體檢測采用膠體金的方法，采用膠體金免疫技術，在結合墊處噴涂膠體金標記的重組新型冠狀病毒抗原和質控抗體金標記物；NC膜上包被兩條檢測線（G線和M線）和一條質控線（C線）。M線包被有鼠抗人IgM單抗，G線包被有鼠抗抗人IgG單抗，C線包被有質控抗體。樣本加到加樣孔中，該樣本在層析作用下將沿檢測卡向前移動，如果樣本中含有新冠狀病毒IgM抗體，則該抗體與膠體金標記病毒抗原結合，形成夾心復合物，將會呈現陽性結果。如果樣本中含有新型冠狀病毒IgG抗體，則該抗體會與膠體金標記新型冠狀病毒抗原結合，形成夾心復合物，將會呈現陽性結果。該檢測卡還包含一條質控線（C線），用于判斷層析過程是否順利。
新冠抗體檢測產品列表
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貨號
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產品名稱
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用途
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項目應用
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規格
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19nSeebio-001
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2019-nCoV RBD蛋白 ( Fc Tag)
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標記
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新冠抗體檢測用蛋白
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1,10,100,500mg
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19nSeebio-002
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2019-nCoV S1蛋白 (His Tag)
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標記
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新冠抗體檢測用蛋白
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1,10,100,500mg
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19nSeebio-009
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重組2019-nCoV N蛋白(His Tag)
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標記
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新冠抗體檢測用蛋白
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1,10,100,500mg
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鼠抗人IgG單克隆抗體
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包被
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T線劃膜
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1,10,100,500mg
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鼠抗人IgM單克隆抗體
|
包被
|
T線劃膜
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1,10,100,500mg
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EKN0304A
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抗紅細胞(RBC)單克隆抗體
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避免血液樣本中的紅細胞干擾
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100mg,1g
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KroVin 300M防腐劑
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25ml,100ml,500ml,5L
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新冠診療方案中提出關于新冠病毒檢測對其交叉性，競爭性干擾和干擾試驗的測試也同樣很重要。
需驗證相關病原體和多例人類基因組DNA的交叉反應，除SARS冠狀病毒和MERS冠狀病毒可采用假病毒外，各病原體均應采用臨床樣本或培養物進行驗證。臨床上容易與新冠病毒合并感染的病原體，在高濃度的情況下對低濃度（例如檢出限濃度）新冠病毒核酸檢測的影響，進行競爭性干擾研究。
交叉反應驗證相關列表
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地方性人類冠狀病毒（HKU1，OC43，NL63和229E）
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人偏肺病毒
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百日咳桿菌
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SARS冠狀病毒
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EB病毒
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流感嗜血桿菌
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MERS冠狀病毒
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麻疹病毒
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金黃色葡萄球菌
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H1N1（新型甲型H1N1流感病毒（2009）
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人巨細胞病毒
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肺炎鏈球菌
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季節性H1N1流感病毒、H3N2、H5N1、H7N9
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輪狀病毒
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化膿性鏈球菌
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乙型流感Yamagata、Victoria
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諾如病毒
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肺炎克雷伯菌
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呼吸道合胞病毒A、B型
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腮腺炎病毒
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結核分枝桿菌
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副流感病毒1、2、3型
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水痘-帶狀皰疹病毒
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煙曲霉
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鼻病毒A、B、C組
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肺炎支原體
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白色念珠菌
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腺病毒1、2、3、4、5、7、55型
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肺炎衣原體
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光滑念珠菌
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腸道病毒A、B、C、D組
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軍團菌
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新生隱球菌
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高濃度人類基因組DNA
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干擾試驗物質列表
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純化粘蛋白
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布地奈德
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洛匹那韋
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血液（人類）
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莫米松
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利托那韋
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苯福林
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氟替卡松
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阿比多爾
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羥甲唑啉
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鹽酸組胺
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左氧氟沙星
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氯化鈉
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α-干擾素
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阿奇霉素
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倍氯美松
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扎那米韋
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頭孢曲松
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地塞米松
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利巴韋林
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美羅培南
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氟尼縮松
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奧司他韋
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妥布霉素
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曲安奈德
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帕拉米韋
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