生物類似新藥的糖基化分析解決方案
產(chǎn)品編號： 發(fā)表日期：2015-01-23 11:38:00
2014年10月，CFDA發(fā)布《生物類似藥研發(fā)和評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），規(guī)定了生物類似藥中糖基化修飾與原研藥的一致性，從而開啟了生物醫(yī)藥糖基化分析的潛在需求，上海西寶生物科技有限公司提供生物醫(yī)藥糖基化分析的全套解決方案。
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CFDA發(fā)布《生物類似藥研發(fā)和評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）
2014年10月，CFDA在借鑒國內(nèi)外相關(guān)指導(dǎo)原則和國際生物類似藥成功研發(fā)案例的基礎(chǔ)上，經(jīng)過前期廣泛調(diào)研、關(guān)鍵技術(shù)要點研討、初稿撰寫、以及多次指南專題會和工作會議的充分討論，形成并發(fā)布了《生物類似藥研發(fā)和評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿）。值得一提的是，在指導(dǎo)原則征求意見稿中，對生物類似藥的糖基化修飾進(jìn)行了限定。在進(jìn)行生物類似藥研發(fā)的過程中，理化鑒定應(yīng)包括采用適宜分析方法確定一級結(jié)構(gòu)和高級結(jié)構(gòu)（二級/三級/四級）以及其它理化特性。還應(yīng)考慮翻譯后的修飾可能存在的差異，如氨基酸序列N端和 C末端的異質(zhì)性、糖基化修飾（包括糖鏈的結(jié)構(gòu)和糖型等）的異同。生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）中規(guī)定了生物類似藥中糖基化修飾與原研藥的一致性，從而開啟了生物醫(yī)藥糖基化分析的潛在需求，上海西寶生物科技有限公司提供生物醫(yī)藥糖基化分析的全套解決方案。
單抗藥物的巨大前景
近年來，在世界范圍內(nèi)，創(chuàng)新類進(jìn)入了艱難期，各國研發(fā)中的化學(xué)類藥物數(shù)量一直呈現(xiàn)降低的趨勢。反觀，創(chuàng)新性生物制藥特別是治療性單抗藥物的研發(fā)受到了各大制藥巨頭的青睞，研發(fā)規(guī)模和產(chǎn)業(yè)不斷壯大和高速發(fā)展，推動了醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的整合與發(fā)展。
單克隆抗體作為治療疾病的藥物，通過激活和加強(qiáng)人體自身免疫系統(tǒng)來抵御病毒細(xì)胞的入侵。由于此類藥物具有靶向性強(qiáng)、副作用小等優(yōu)點，目前主要用于治療癌癥、自身免疫性疾病以及器官移植的抗排斥反應(yīng)等，并誕生了多個銷售額超過50億美元的“超重磅級的藥物”，成為生物制藥行業(yè)增長較快的細(xì)分領(lǐng)域。2013年的全球前十大暢銷藥物中就有6個是單克隆抗體藥物。
在指導(dǎo)原則（征求意見稿）之前，國內(nèi)的抗體藥物研發(fā)藥企是按照創(chuàng)新藥物的開發(fā)流程來進(jìn)行申請報批的，存在著研發(fā)過程繁瑣冗長的缺點，導(dǎo)致大量時間和資金的浪費(fèi)。雖然還沒出臺正式的生物類似藥研發(fā)與評價技術(shù)指導(dǎo)原則，但從指導(dǎo)原則（征求意見稿）可以大致看出，國家提出了生物類似藥的概念。生物類似藥研究技術(shù)指導(dǎo)原則的出臺，將有助于規(guī)范我國生物類似藥的研發(fā)，有望在生物類似藥申報審評時，對不同生物仿制藥加以區(qū)分，按不同的流程來進(jìn)行申報審評。另一方面，對真正有研發(fā)實力的生物類似藥龍頭企業(yè)而言，將有助于簡化流程，從而節(jié)省研發(fā)及臨床的時間和資金，有助于提高其仿制積極性，促進(jìn)我國生物制藥產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。
糖基化分析現(xiàn)狀
糖鏈的結(jié)構(gòu)和糖型等糖基化修飾與原研藥的異同將成為生物類似藥成功與否的因素之一，所以建立規(guī)范化的糖基化分析方法和流程很重要和迫切。在糖基化分析中，糖標(biāo)品、酶和糖釋放/標(biāo)記試劑盒等相關(guān)試劑的質(zhì)量與效果也將大大影響其分析結(jié)果。
但現(xiàn)在國內(nèi)，能建立完善和規(guī)范的生物醫(yī)藥糖基化分析方法和流程的藥企并不多，很多都是在摸索中。這不利于我國生物類似藥物的發(fā)展，將成為生物制藥研發(fā)道路上的障礙。
糖基化分析全套服務(wù)
Ludger是一家生物高科技公司，專業(yè)從事糖組學(xué)和糖基化分析技術(shù)，以支持生物制藥的新藥開發(fā)和轉(zhuǎn)化。其實驗室和辦公室座落在英國牛津郡附近的卡拉姆科技中心。Ludger通過了ISO9001認(rèn)證，參與下列科學(xué)和商業(yè)活動: 合同定制研究，糖基化分析服務(wù)、研究和開發(fā)，糖技術(shù)耗材和試劑（包含純化的多糖標(biāo)準(zhǔn)品）的生產(chǎn)等。
為支持我國生物制藥的產(chǎn)業(yè)升級和生物類似藥的研發(fā)，填補(bǔ)我國糖基化分析領(lǐng)域的缺口，滿足國內(nèi)相關(guān)藥企和研發(fā)機(jī)構(gòu)對生物醫(yī)藥糖基化分析的需求，上海西寶生物科技有限公司與英國Ludger生物科學(xué)攜手，為國內(nèi)廣大客戶提供糖基化分析的全套解決方案。咨詢/訂購熱線：400-021-8158
上海西寶協(xié)同Ludger公司提供三種主要商業(yè)服務(wù)模式：
(a) 糖基化分析定制服務(wù)和糖基化分析方法的開發(fā)；
(b) 糖基化藥物分析的相關(guān)培訓(xùn)；
(c) 提供相關(guān)糖基化分析試劑盒和試劑產(chǎn)品。（常用規(guī)格現(xiàn)貨供應(yīng)）
(b) 糖基化藥物分析的相關(guān)培訓(xùn)；
(c) 提供相關(guān)糖基化分析試劑盒和試劑產(chǎn)品。（常用規(guī)格現(xiàn)貨供應(yīng)）
上述服務(wù)和產(chǎn)品皆面向重組糖蛋白研發(fā)人員和藥廠的實際需求，涵蓋了生產(chǎn)治療性單克隆抗體，細(xì)胞激素如促紅細(xì)胞生成素(EPO)、糖蛋白激素(如治療不孕的FSH -促卵泡激素)和血液凝血因子(例如第八因子相關(guān)抗原) 等產(chǎn)品的相關(guān)廠商。
Ludger的糖基化分析服務(wù)和診斷試劑盒、試劑符合FDA和EMA對全球生物藥品的鑒定和質(zhì)量控制批準(zhǔn)。由于Ludger的管理達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(GMP) 的同等水平，世界上超過一半的頂級生物制藥公司都是Ludger的客戶。
自從1999年以來，Ludger一直努力為生物制藥企業(yè)設(shè)計和開發(fā)可靠的糖基化分析技術(shù)，著重于提高可靠性、靈敏性、降低樣品處理量和成本，在降低具有復(fù)雜多變結(jié)構(gòu)、微觀非均相糖基化的糖蛋白治療藥物開發(fā)周期，提升品牌可比性領(lǐng)域經(jīng)驗豐富。Ludger開發(fā)中的一套實用體液糖基化模型縱向分析系統(tǒng) - “長弓”糖組學(xué)系統(tǒng)：通過血液、唾液和粘液來監(jiān)測炎癥的情況，使用多種正交分析數(shù)個樣品；包括一組糖基化分析模塊，通過三個分析平臺 - 超高壓液相色譜、質(zhì)譜和多管路復(fù)合毛細(xì)管電泳，進(jìn)行復(fù)雜的生物樣品的半自動化高通量N -和O-糖基化分析。
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從復(fù)雜混合物中捕獲和富集游離糖
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多糖釋放試劑盒 - 通過糖蛋白療法釋放多糖
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多糖標(biāo)記試劑盒 - 使用熒光和紫外活性染料標(biāo)簽標(biāo)記多糖
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多糖純化試劑盒 - 在標(biāo)記和酶處理后純化多糖
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多糖高壓液相色譜柱和緩沖液 - 分析和純化標(biāo)簽標(biāo)記蛋白
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N-多糖 - 分析中用作生化試劑和標(biāo)準(zhǔn)品
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多糖定量分析用標(biāo)準(zhǔn)品
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2-氨基苯甲酸標(biāo)記的多糖
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2-氨基苯甲酰胺標(biāo)記的多糖
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碳水化合物單糖
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糖蛋白標(biāo)準(zhǔn)品和多糖文庫
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多管真空系統(tǒng)
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外切糖苷酶 - 內(nèi)切糖苷酶
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全甲基化多糖標(biāo)準(zhǔn)品
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APTS標(biāo)記多糖標(biāo)準(zhǔn)品
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上海西寶生物從2003年至今，一直致力于為客戶提供完善的產(chǎn)品和服務(wù)，推動我國生命科學(xué)領(lǐng)域的發(fā)展。多年的積累和錘煉，贏得了業(yè)內(nèi)一致的信賴和認(rèn)可，是中國生命科學(xué)領(lǐng)域優(yōu)選的系統(tǒng)供應(yīng)商。我們的客戶包括學(xué)術(shù)界、工業(yè)界、政府的研究和開發(fā)實驗室，以及醫(yī)藥、生物技術(shù)、分析化學(xué)、檢測機(jī)構(gòu)、環(huán)境保護(hù)、農(nóng)業(yè)生態(tài)、食品工業(yè)、日化護(hù)理、化工、新材料、新能源等行業(yè)。西寶致力于持續(xù)經(jīng)營、打造百年品牌，為科學(xué)研究、產(chǎn)業(yè)發(fā)展和大眾健康事業(yè)貢獻(xiàn)一份力量！
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