2014年10月，CFDA在借鑒國內外相關指導原則和國際生物類似藥成功研發案例的基礎上，經過前期廣泛調研、關鍵技術要點研討、初稿撰寫、以及多次指南專題會和工作會議的充分討論，形成并發布了《生物類似藥研發和評價技術指導原則》（征求意見稿）。值得一提的是，在指導原則征求意見稿中，對生物類似藥的糖基化修飾進行了限定。在進行生物類似藥研發的過程中，理化鑒定應包括采用適宜分析方法確定一級結構和高級結構（二級/三級/四級）以及其它理化特性。還應考慮翻譯后的修飾可能存在的差異，如氨基酸序列N端和 C末端的異質性、糖基化修飾（包括糖鏈的結構和糖型等）的異同。生物類似藥研發與評價技術指導原則（征求意見稿）中規定了生物類似藥中糖基化修飾與原研藥的一致性，從而開啟了生物醫藥糖基化分析的潛在需求，上海西寶生物科技有限公司提供生物醫藥糖基化分析的全套解決方案。

近年來，在世界范圍內，創新類進入了艱難期，各國研發中的化學類藥物數量一直呈現降低的趨勢。反觀，創新性生物制藥特別是治療性單抗藥物的研發受到了各大制藥巨頭的青睞，研發規模和產業不斷壯大和高速發展，推動了醫藥產業的整合與發展。

單克隆抗體作為治療疾病的藥物，通過激活和加強人體自身免疫系統來抵御病毒細胞的入侵。由于此類藥物具有靶向性強、副作用小等優點，目前主要用于治療癌癥、自身免疫性疾病以及器官移植的抗排斥反應等，并誕生了多個銷售額超過50億美元的“超重磅級的藥物”，成為生物制藥行業增長較快的細分領域。2013年的全球前十大暢銷藥物中就有6個是單克隆抗體藥物。

在指導原則（征求意見稿）之前，國內的抗體藥物研發藥企是按照創新藥物的開發流程來進行申請報批的，存在著研發過程繁瑣冗長的缺點，導致大量時間和資金的浪費。雖然還沒出臺正式的生物類似藥研發與評價技術指導原則，但從指導原則（征求意見稿）可以大致看出，國家提出了生物類似藥的概念。生物類似藥研究技術指導原則的出臺，將有助于規范我國生物類似藥的研發，有望在生物類似藥申報審評時，對不同生物仿制藥加以區分，按不同的流程來進行申報審評。另一方面，對真正有研發實力的生物類似藥龍頭企業而言，將有助于簡化流程，從而節省研發及臨床的時間和資金，有助于提高其仿制積極性，促進我國生物制藥產業健康發展。

糖鏈的結構和糖型等糖基化修飾與原研藥的異同將成為生物類似藥成功與否的因素之一，所以建立規范化的糖基化分析方法和流程很重要和迫切。在糖基化分析中，糖標品、酶和糖釋放/標記試劑盒等相關試劑的質量與效果也將大大影響其分析結果。

但現在國內，能建立完善和規范的生物醫藥糖基化分析方法和流程的藥企并不多，很多都是在摸索中。這不利于我國生物類似藥物的發展，將成為生物制藥研發道路上的障礙。

為支持我國生物制藥的產業升級和生物類似藥的研發，填補我國糖基化分析領域的缺口，滿足國內相關藥企和研發機構對生物醫藥糖基化分析的需求，上海西寶生物科技有限公司與英國Ludger生物科學攜手，為國內廣大客戶提供糖基化分析的全套解決方案。咨詢/訂購熱線：400-021-8158

(a) 糖基化分析定制服務和糖基化分析方法的開發；
(b) 糖基化藥物分析的相關培訓；
(c) 提供相關糖基化分析試劑盒和試劑產品。（常用規格現貨供應）

上述服務和產品皆面向重組糖蛋白研發人員和藥廠的實際需求，涵蓋了生產治療性單克隆抗體，細胞激素如促紅細胞生成素(EPO)、糖蛋白激素(如治療不孕的FSH -促卵泡激素)和血液凝血因子(例如第八因子相關抗原) 等產品的相關廠商。

Ludger的糖基化分析服務和診斷試劑盒、試劑符合FDA和EMA對全球生物藥品的鑒定和質量控制批準。由于Ludger的管理達到藥品生產質量管理規范(GMP) 的同等水平，世界上超過一半的頂級生物制藥公司都是Ludger的客戶。

自從1999年以來，Ludger一直努力為生物制藥企業設計和開發可靠的糖基化分析技術，著重于提高可靠性、靈敏性、降低樣品處理量和成本，在降低具有復雜多變結構、微觀非均相糖基化的糖蛋白治療藥物開發周期，提升品牌可比性領域經驗豐富。Ludger開發中的一套實用體液糖基化模型縱向分析系統 - “長弓”糖組學系統：通過血液、唾液和粘液來監測炎癥的情況，使用多種正交分析數個樣品；包括一組糖基化分析模塊，通過三個分析平臺 - 超高壓液相色譜、質譜和多管路復合毛細管電泳，進行復雜的生物樣品的半自動化高通量N -和O-糖基化分析。

上海西寶生物從2003年至今，一直致力于為客戶提供完善的產品和服務，推動我國生命科學領域的發展。多年的積累和錘煉，贏得了業內一致的信賴和認可，是中國生命科學領域優選的系統供應商。我們的客戶包括學術界、工業界、政府的研究和開發實驗室，以及醫藥、生物技術、分析化學、檢測機構、環境保護、農業生態、食品工業、日化護理、化工、新材料、新能源等行業。西寶致力于持續經營、打造百年品牌，為科學研究、產業發展和大眾健康事業貢獻一份力量！