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- 瑞士制藥巨頭諾華（Novartis）旗下仿制藥單元山德士（Sandoz）近日宣布，歐洲藥品管理局（EMA）已受理該公司提交的pegfilgrastim（培非格司亭）生物仿制藥上市許可申請（MAA），該藥所針對的原研藥是安進的重磅產品Neulasta（pegfilgrastim，培非格司亭）。[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/nhsdspegfilgrastimpf_1.html
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- 生物仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分，在劑量、劑型、給藥途徑、安全性和有效性、質量、治療作用以及適應癥上沒有顯著差異的一種仿制品。具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益的作用。 本月早期，瑞士諾華制藥公司的Zarxio成為第一個在美國獲得FDA審批通過的生物仿制藥。幾周之后，美國安進公司輸掉了試圖延期Zarxio進入市場銷售環節的法律訴訟。安進原本打算通過訴訟來擴展自己藥品Neupogen的排他銷售期，而Zarxio正是仿制Neupogen后制造而成的生物仿制藥。這是一個里程碑式[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/fdadkswlsydmzyjtmldd_1.html
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- 基于單克隆抗體的生物藥已成為首選治療各種癌癥的藥物，尤其是對于血液腫瘤（白血病）。各種癌癥發病率的上升，日益流行的先進療法（生物和靶向藥物療法），主要藥物的專利期滿以及商業化的仿制藥物這幾個因素推動了全球腫瘤藥物市場的增長。 然而，高成本的新藥開發、失敗的風險以及癌癥治療相關的副作用會限制市場的增長。諸如靶向療法和免疫療法等商業化的先進療法將減少負面因素的制約并點燃整個市場。 預計到2020年全球腫瘤市場將達到1119億美元。幾個關鍵藥物如赫賽汀、愛必妥、美羅華、阿瓦斯丁的專利到期可促進生物仿制藥品的發展。[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/qqkzlywscfxbg_1.html
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- 【新聞事件】美國FDA藥物評審中心（CDER）今天舉行腫瘤藥物專家顧問委員會（ODAC）會議，評議諾華旗下山多士（Sandoz）公司申報的安進公司Neupogen的生物仿制藥EP2006（歐洲商品名：Zarzio）的生物制劑許可申請（BLA）。經過聽取山多士公司的申報報告、FDA評審員的評議報告和公眾聽證，FDA專家小組以14：0的不記名投票結果一致推薦批準山多士的EP2006上市（美國商品名：Zarxio），這樣距離FDA批準第一個生物仿制藥上市只有一步之遙。 【藥源解析】藥源剛剛報道，美國FDA藥物評審中心的[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/140jlfdapzdygswfzyss_1.html
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- 2014年1月6日訊/--作為安進腫瘤生物藥Neupogen的生物仿制藥，諾華Zarzio近日獲得了FDA官員的推薦，同時該藥也有望成為美國第一個上市的生物仿制藥。 根據2010年頒布的患者保護與平價醫療法案，只要具有足夠的價格優勢，研發的生物仿制藥與原研藥即使不百分百等同也可以獲批。從2006年開始，歐洲的生物仿制藥就逐漸獲批，而美國由于缺乏相關的規章制度，生物仿制藥市場發展仍相對滯后。 生物藥在癌癥和其他免疫疾病的治療方面具有更好的安全性和有效性，然而這也導致了價格過高，不是每個患者都可以消費得起。目前全球[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/nhywylmgssddygswfzy_1.html
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- 西寶生物科技（上海）股份有限公司，代理國內外多家知名品牌的寡糖和多聚糖標準品，廣泛用于疾病相關糖類基因、糖蛋白和糖結合蛋白的研究，質量穩定，品種齊全，大大提高安全性和有效性，極大地降低研發成本，增強生物仿制藥行業的管理和商業化能力。 寡糖和多聚糖標準品[查看]
- http://www.baichuan365.com/Article/gthdjtbzpzlwdpzqqjdd_1.html
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