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生物類似新藥的糖基化分析解決方案 [生產通用技術方案]

: 2014年10月，CFDA發布《生物類似藥研發和評價技術指導原則》（征求意見稿），規定了生物類似藥中糖基化修飾與原研藥的一致性，從而開啟了生物醫藥糖基化分析的潛在需求，上海西寶生物科技有限公司提供生物醫藥糖基化分析的全套解決方案。[查看]; http://www.baichuan365.com/Projects/Glycoprofiling_solution.html

CFDA連發兩文，對一致性評價提出了哪些要求 [行業新聞]

: 為落實《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》（國辦發〔2016〕8號）、《關于落實〈國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見〉有關事項的公告》（國家食品藥品監督管理總局公告2016年第106號）的有關要求，今日（11月29日），國家食品藥品監督管理總局相繼發布了《仿制藥質量和療效一致性評價品種分類的指導意見（征求意見稿）》和《關于進一步規范仿制藥質量和療效一致性評價參比制劑選擇等相關事宜的指導意見（征求意見稿）》，并社會公開征求意見。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/cfdalflwdyzxpjtclnxy_1.html

CFDA副局長孫咸澤：仿制藥一致性評價該加快速度了！ [行業新聞]

: 2016年8月20日，國家食藥監總局副局長孫咸澤指出：“我國仿制藥質量和療效一致性評價工作正在轉入全面評價階段。”[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/cfdafjcsxzfzyyzxpjgj_1.html

一致性評價生死之戰，“槍支彈藥”您準備好了嗎？！ [產品推薦]

: CFDA一致性評價政策《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》明確289個必須于2018年年底前完成一致性評價的化學藥品仿制藥口服固體制劑品種及其相應的規格。西寶生物專業提供仿制藥質量和療效一致性評價的仿制藥及雜質標準品，客服熱線：400-021-8158。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/yzxpjsszzqzdynzbhlm_1.html

一個品種500萬，仿制藥一致性評價有多少企業會去做？ [行業新聞]

: 近日，國家食藥監總局（CFDA）下發《國務院辦公廳關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》，凡是2007年10月1日前批準上市并列入“國家基本藥物目錄”的化藥仿制藥須在2018年底前完成一致性評價。《意見》圈定289個仿制藥品種，涉及2萬多種藥物，幾乎所有制藥廠商均有產品需要做一致性評價，巨額支出不可避免。業內普遍估算，一次評價大約400萬-500萬元。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/ygpz500wyzxpjydsqyhq_1.html

國務院決定取消已實施14年的GAP認證！ [行業新聞]

: 2月16日，CFDA通過官網披露：依據國務院印發《關于取消13項國務院部門行政許可事項的決定》（國發〔2016〕10號），規定取消中藥材生產質量管理規范（GAP）認證。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/gwyjdqxyss14ndgaprz_1.html

CFDA批準首個血清抗體譜檢測聯合CT用于肺癌早期發現 [行業新聞]

: 在過去10年中，全球新靶點、新作用機制的抗腫瘤藥物不斷涌現，為臨床提供了更多用藥選擇，然而一個客觀現實是，現有的抗腫瘤藥物對肺癌患者仍只能起到緩解病情的作用。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/cfdapzsgxqktpjclhcty_1.html

CFDA發文征求《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄》意見 [行業新聞]

: 關于征求《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄》意見的函食藥監械監便函〔2015〕10號 2015年02月16日發布各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位：根據新修訂的《醫療器械生產質量管理規范》，我司組織對《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》（國食藥監械〔2007〕239號文附件2）進行了修訂，形成了《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄（征求意見稿）》（見附件）。現公開征求意見，請于2015年2月25日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應同時將書面[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/cfdafwzqylqxsczlglgf_1.html

2015年，這些新規將影響醫藥行業！ [行業新聞]

: NO.1 網售處方藥解禁開閘】 2014年7月，CFDA結束對《互聯網食品藥品經營監督管理辦法》的意見征集，互聯網售藥規定強力松綁，引發全行業地震。“網售處方藥或將2015年1月開閘”的消息，在各種渠道傳播開來。反對一方認為，網上售藥準入門檻、經營范圍簡單地放開，將嚴重威脅百姓用藥安全，導致假劣藥品泛濫。而且網售藥品配送過程的運輸條件堪憂，也有可能危及藥品質量。反對人士還擔心淘寶、京東等巨頭除了做第三方平臺外，還被政府允許買藥，既做“運動員”、又當“[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/2015nzxxgjyxyyxy_1.html

CFDA查處未經注冊二類醫療產品 [行業新聞]

: 近日，深圳一公司生產銷售未經注冊、可能引發風險的二類醫療器械被查處。安徽省食品藥品監督管理局發出安全消費警示：消費者不要購買未經注冊的醫療器械產品。近期，國家食品藥品監督管理總局責成深圳市食品藥品監督管理部門，查處了標示為深圳市智聰科技發展有限公司生產的愛樂看視康儀、好視立視康儀、優倍視視康儀、智聰視康儀、視力訓練儀等未經注冊的二類醫療器械。這些產品經檢驗不合格，屬非法產品，說明書中標示有“可預防近視，輔助治療假性近視”字樣屬于誤導消費者。食藥監部門提醒消費者：請勿購買上述產品，[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/cfdaccwjzcelylcp_1.html

CFDA公安部發布通知嚴打違法銷售含可待因口服液 [行業新聞]

: 近日，國家食藥總局、公安部聯合下發通知，要求嚴厲打擊含可待因復方口服液違法銷售行為，堅決遏制含可待因復方口服溶液在非法渠道肆意販賣的勢頭。據介紹，可待因是從罌粟屬植物中分離出來的一種天然阿片類生物堿，具有鎮咳、鎮痛和鎮靜作用。目前，臨床上較為常用的可待因復方口服溶液，如可愈糖漿、聯邦止咳露等，具有一個共同點，即止咳效果好但濫用會有成癮可能。1998年，我國將所有含可待因的止咳口服溶液列入處方藥管理。近年來，青少年濫用含可待因復方口服溶液藥品問題日益嚴重。通知指出，近期國內發生多起因濫用復方磷酸可待因[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/cfda_codeine_1.html

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