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體外診斷(InVitroDiagnosis,IVD)技術(shù),是指在人體之外,通過對(duì)機(jī)體包括血液、體液及組織等樣本進(jìn)行檢測(cè)而獲取相關(guān)的臨床診斷信息,從而幫助判斷疾病或機(jī)體功能的產(chǎn)品和服務(wù)。受益于醫(yī)療消費(fèi)水平的提高、醫(yī)療體制改革的推動(dòng)、國家產(chǎn)業(yè)政策的扶持,以及本身具有的一次性消費(fèi)的特點(diǎn),IVD行業(yè)將會(huì)以15%~20%的速度高速增長。IVD在現(xiàn)代社會(huì)中扮演著越來越重要的角色,目前臨床上80%以上的疾病診斷都依靠它。[查看]
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http://www.baichuan365.com/Article/twzdjsdfzxzywl_1.html
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近幾年,隨著全球微生物耐藥及病原體突變問題凸顯,傳染性疾病體外診斷已成為各大醫(yī)藥科技公司的學(xué)術(shù)攻關(guān)熱點(diǎn)之一。每當(dāng)出現(xiàn)一種新型傳染性疾病或者一種新型篩查手段時(shí),疾病檢測(cè)診斷市場(chǎng)總會(huì)再度滿血復(fù)活,開啟全新研發(fā)盛宴。目前,傳染性疾病實(shí)驗(yàn)室診斷技術(shù)通常包括PCR擴(kuò)增、基因測(cè)序、微陣列和質(zhì)譜等。隨著傳染性疾病日益盛行,檢測(cè)需求呈現(xiàn)日益擴(kuò)大趨勢(shì)[查看]
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http://www.baichuan365.com/Article/crxjbjcscqjfx_1.html
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近年來,隨著醫(yī)保政策的完善,以及新技術(shù)的興起,體外診斷產(chǎn)業(yè)得到快速發(fā)展,成為醫(yī)療器械市場(chǎng)中最為活躍的領(lǐng)域之一。前三大板塊依次是醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、體外診斷產(chǎn)品、高值醫(yī)用耗材及植入物,體外診斷試劑占到16%,約306億元。[查看]
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http://www.baichuan365.com/Article/gctwzdsjrhqbzlaq_1.html
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2015體外診斷技術(shù)與檢驗(yàn)耗材(上海)展覽會(huì)[查看]
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http://www.baichuan365.com/Article/2015twzdjsyjyhcshzlh_1.html
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可溯源的體外診斷試劑標(biāo)準(zhǔn)品[查看]
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http://www.baichuan365.com/Article/twzdsjsybzp_1.html
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關(guān)于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》意見的函
食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕10號(hào)
2015年02月16日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局,有關(guān)單位:
根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》,我司組織對(duì)《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(試行)》(國食藥監(jiān)械〔2007〕239號(hào)文附件2)進(jìn)行了修訂,形成了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄(征求意見稿)》(見附件)。現(xiàn)公開征求意見,請(qǐng)于2015年2月25日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時(shí)將書面[查看]
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http://www.baichuan365.com/Article/cfdafwzqylqxsczlglgf_1.html
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什么是體外診斷試劑?
體外診斷試劑是指在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過程中,對(duì)人體樣本進(jìn)行體外檢測(cè)的試劑,具體來說就是對(duì)人體的各種體液、細(xì)胞、組織樣本進(jìn)行檢測(cè)的試劑,和人們健康息息相關(guān),例如人們?nèi)ンw檢時(shí)候檢測(cè)病原、抗體、查詢血型、基因以及遺傳疾病都需要體外診斷試劑進(jìn)行檢測(cè)。
現(xiàn)狀&發(fā)展
據(jù)統(tǒng)計(jì)分析,2/3的醫(yī)療決策依賴于診斷信息,然而診斷的收入僅占醫(yī)療總費(fèi)用的1%。相信隨著未來診斷技術(shù)的進(jìn)步,將對(duì)疾病預(yù)防、診斷和治療具有積極的作用,尤其對(duì)新興國家而言,診斷試劑[查看]
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http://www.baichuan365.com/Article/tsivdsjxy_1.html
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從行業(yè)整體看,受益于醫(yī)保覆蓋面的提升及醫(yī)院診斷技術(shù)的升級(jí),國內(nèi)體外診斷產(chǎn)業(yè)近年來整體快速成長(復(fù)合增速超過20%),2013年市場(chǎng)規(guī)模預(yù)計(jì) 已達(dá)250億元左右。從細(xì)分行業(yè)看,生化、化學(xué)發(fā)光免疫、血細(xì)胞等主流細(xì)分行業(yè)由于所處的發(fā)展階段不同其增長前景也各不相同。
生化診斷:13年市場(chǎng)規(guī)模70億,10-13年復(fù)合增速24%,快速成長。由于生化診斷產(chǎn)品(尤其是生化試劑)壁壘相對(duì)較低,目前國產(chǎn)品市場(chǎng)占有率 已超過50%,且在中低端醫(yī)院市場(chǎng)占據(jù)顯著優(yōu)勢(shì)。考慮到其市場(chǎng)滲透率、進(jìn)口替代率的提升空間均已有限,未來國產(chǎn)生化產(chǎn)品增速或[查看]
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http://www.baichuan365.com/Article/twzdxygcpjsjbxyghjql_1.html
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傳染性病原體可以在處于感染期的病人血液中檢測(cè)到,從而輔助臨床疾病的鑒別診斷。西寶生物,可以提供傳染病 Infectious Diseases相關(guān)的抗原(Ag)、抗體(Ab)、酶(Enzyme)等產(chǎn)品,上海西寶生物提供各種人和動(dòng)物的抗原,無論是生產(chǎn)或者開發(fā)工藝上都堅(jiān)持高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)。[查看]
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http://www.baichuan365.com/Article/InfectiousDiseases_1.html
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炎癥(Inflammation)是十分常見而又重要的基本病理過程,體表的外傷感染和各器官的大部分常見病和多發(fā)病都屬于炎癥性疾病。具有血管系統(tǒng)的活體組織對(duì)損傷因子的防御性反應(yīng)稱為炎癥。上海西寶生物(Seebio)可以提供炎癥 Inflammation等相關(guān)系類的抗原(Ag)、抗體(Ab)、酶(Enzyme)等。
降鈣素 Calcitonin (CT)
CD2, CD3, CD4, CD5, CD7, CD8, CD10, CD11b, CD16, CD19, CD20
CD21, CD22, C[查看]
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http://www.baichuan365.com/Article/Inflammation_1.html
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上海西寶生物提供血清質(zhì)控品和標(biāo)準(zhǔn)品Controls and panels & Calibrators,無論是生產(chǎn)或者開發(fā)工藝上都堅(jiān)持高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),我們提供小包裝抗原,也可以提供大包裝抗原。[查看]
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http://www.baichuan365.com/Article/Controls&panels&Calibrators_1.html
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家畜和家禽的健康狀況對(duì)動(dòng)物制品影響很大。在某些情況下通過測(cè)定動(dòng)物血液中特定蛋白的水平可以監(jiān)測(cè)動(dòng)物的健康狀況。西寶生物®(Seebio®),可以提供獸醫(yī) Veterinary的抗原(Ag)、抗體(Ab)、酶(Enzyme)等相關(guān)系類產(chǎn)品:
腺病毒 Adenovirus
酸性糖蛋白 Alpha 1-acid glycoprotein (AGP) alpha α1-
星狀病毒Ast[查看]
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http://www.baichuan365.com/Article/Veterinary_1.html
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上海西寶生物(Seebio),可以提供一系列從牛腦或人腦組織提取的高純度的神經(jīng)節(jié)苷脂和紅細(xì)胞糖苷酯的抗原(Ag)、抗體(Ab)、酶(Enzyme)等相關(guān)系類產(chǎn)品:
鈣調(diào)素 Calmodulin
促腎上腺皮質(zhì)素釋放激素Corticoliberin
銅鋅超氧化物歧化酶Cu/Zn superoxide dismutase (Cu-Zn-SOD)
多巴胺 Dopamine
膠質(zhì)纖維酸性蛋白 Gl[查看]
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http://www.baichuan365.com/Article/Neuroscience_1.html
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西寶生物,可以提供腦、心肌標(biāo)志物(Cardiac Markers)相關(guān)抗原抗體產(chǎn)品。[查看]
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上海西寶生物?(Seebio?),可以提供免疫學(xué)和血清學(xué)(Immunology and Serology)研究相關(guān)的抗原(Ag)、抗體(Ab)、酶(Enzyme)等。我們提供各種人和動(dòng)物的抗原,無論是生產(chǎn)或者開發(fā)工藝上都堅(jiān)持高品質(zhì)標(biāo)準(zhǔn),在免疫分析的研發(fā)過程中作為標(biāo)準(zhǔn)品和校準(zhǔn)品使用。我們提供小包裝抗原,也可以提供大包裝抗原。[查看]
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http://www.baichuan365.com/Article/ImmunologyandSerology_1.html
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