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生物類似新藥的糖基化分析解決方案 [生產(chǎn)通用技術(shù)方案]

: 2014年10月，CFDA發(fā)布《生物類似藥研發(fā)和評價技術(shù)指導原則》（征求意見稿），規(guī)定了生物類似藥中糖基化修飾與原研藥的一致性，從而開啟了生物醫(yī)藥糖基化分析的潛在需求，上海西寶生物科技有限公司提供生物醫(yī)藥糖基化分析的全套解決方案。[查看]; http://www.baichuan365.com/Projects/Glycoprofiling_solution.html

《Nature》脂質(zhì)分子怎樣促進癌癥生長？ [文獻引用]

: 《Nature》雜志上的一項新研究表明，一種特殊的脂質(zhì)類型實際上對癌癥免疫逃避至關重要。以至于某些癌細胞沒有它就無法增殖。這些發(fā)現(xiàn)證實了長期以來的懷疑，即這種脂質(zhì)不僅是癌癥生物學中的關鍵角色(因此也是關鍵的藥物靶點)，而且還證明了現(xiàn)有的FDA批準的旨在抑制脂質(zhì)產(chǎn)生的藥物可以激發(fā)免疫系統(tǒng)對抗癌癥。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/naturezzfzzycjazsc_1.html

沒有脂質(zhì)體，就沒有新冠mRNA疫苗 —記新型納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)體在mRNA疫苗中的應用 [診斷原料]

: 輝瑞和Moderna新冠疫苗相繼獲得FDA緊急使用授權(quán)，mRNA疫苗開始廣為人知，其輔料中的關鍵成分納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)體也隨之進入了大眾的視線。這些脂質(zhì)體構(gòu)成了整套核酸類脂質(zhì)納米(Lipid nanoparticles，LNPs)遞送系統(tǒng)，其中包括陽離子脂質(zhì)體ALC-0315、SM-102，PEG化脂質(zhì)體ALC0159、DMG-PEG2000等。西寶生物提供ALC-0315、SM-102、ALC-0159、DMG-PEG2000，助力mRNA疫苗和藥物的研究生產(chǎn)，詳情咨詢400-021-8158。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/ALC-0315_SM-102_ALC-0159_DMG-PEG2000_1.html

存在黑幕？Biogen阿爾茲海默癥新藥Aduhelm再遭批判，FDA高官要求啟動聯(lián)邦調(diào)查 [行業(yè)新聞]

: 近日，局勢更加迷霧重重，FDA代理局長Janet Woodcock呼吁美國監(jiān)察長辦公室（Office of Inspector General，OIG）對批準Aduhelm治療阿爾茲海默癥展開聯(lián)邦調(diào)查。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/czhmbiogenaezhmzxyad_1.html

KRAS抑制劑adagrasib獲FDA突破性療法認定！ [行業(yè)新聞]

: Mirati Therapeutics公司宣布，美國FDA已經(jīng)授予該公司開發(fā)的KRAS G12C抑制劑adagrasib突破性療法認定，用于治療攜帶KRAS G12C突變的經(jīng)治非小細胞肺癌（NSCLC）患者。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/krasyzjadagrasibhfda_1.html

2014年以來首款減肥新藥！每周注射一次，68周減重18% [行業(yè)新聞]

: 近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布消息稱，已批準諾和諾德旗下 Wegovy（semaglutide）注射液（2.4mg/每周一次）作為飲食和運動的輔助手段，用于治療肥胖（BMI≥30kg/m2）和超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一種體重相關合并癥的成人患者。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/2014nylskjfxymzzsyc6_1.html

首個食物過敏療法！FDA批準Palforzia用于花生過敏治療 [行業(yè)新聞]

: 1月31號，FDA批準Aimmune Therapeutics的Palforzia用于減輕意外接觸花生可能發(fā)生的過敏反應，包括嚴重過敏反應。經(jīng)確診診斷為花生過敏的4至17歲兒童、青少年可開始使用Palforzia治療，并可在4歲及以上個體中繼續(xù)治療。服用Palforzia患者必須繼續(xù)避免飲食中的花生。Palforzia是FDA批準的首款食物過敏療法。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/sgswgmlffdapzpalforz_1.html

Geroscience：雷帕霉素或許能夠延緩皮膚衰老！ [行業(yè)新聞]

: 為了追求永葆青春，人們往往癡迷于乳液、補品、血清和飲食，但一項新的發(fā)現(xiàn)可能會給我們提供新的選擇。 Drexel大學醫(yī)學院研究人員發(fā)表在Geroscience上的一項研究表明，雷帕霉素（一種經(jīng)過FDA批準的藥物，通常可用于預防移植手術(shù)后的器官排斥反應）也可能減緩人類皮膚的衰老。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/gerosciencelpmshxngy_1.html

基因泰克創(chuàng)新ADC獲批治療早期乳腺癌驗證臨床開發(fā)新模式 [行業(yè)新聞]

: 4日，基因泰克（Genentech）宣布，美國FDA批準其抗體偶聯(lián)藥物Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）擴大適應癥，作為術(shù)后輔助療法，治療HER2陽性，在接受新輔助療法治療后，依舊有殘余病灶的早期乳腺癌患者。這一療法的獲批，不但為早期乳腺癌患者提供了一款新的治療選擇，而且驗證了針對早期高危乳腺癌患者開展臨床試驗的新模式。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/jytkcxadchpzlzqrxayz_1.html

FDA連續(xù)更新5大指南癌癥臨床試驗將迎來新變化 [行業(yè)新聞]

: 日前，FDA發(fā)布了4項關于癌癥臨床試驗標準的指導文件草案和關于青少年患者入組成人腫瘤學臨床試驗的指導文件終稿。這些文件更新了癌癥臨床試驗招募患者入組的標準，在澄清兒童和青少年患者入組標準的同時，有望讓原先無法加入臨床試驗的患者獲得入組的機會。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/fdalxgx5dznazlcsyjyl_1.html

Cell：突破！科學家利用CRISPR/Cas9改造造血干細胞促進CAR-T細胞療法有效治療急性髓性白血病 [行業(yè)新聞]

: AML是第二大常見的白血病，據(jù)美國癌癥協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，每年在美國都有將近2萬名新診斷的AML患者，很多患者都會接受骨髓移植手術(shù)；而為了治療名為急性淋巴細胞白血病的相關白血病，研究人員開發(fā)出了CAR-T細胞療法，即收集患者自身的T細胞，通過重編程后再注入患者體內(nèi)來殺滅癌細胞。目前CAR-T療法已經(jīng)被FDA批準用來靶向作用表達CD19蛋白的細胞，比如治療急性淋巴細胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等，然而對于AML而言，CAR-T細胞療法似乎并不是一種有效的治療手段，因為AML癌細胞并不會表達CD19，因此研究人員就需要尋找其它潛在的作用靶點。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/celltpkxjlycrisprcas_1.html

有效率97%，AAV5基因療法可不受免疫系統(tǒng)影響 [行業(yè)新聞]

: uniQure公司的基因療法AMT-060使用5型腺相關病毒（AAV5）將特異性在肝臟細胞中表達的Factor IX基因注入患者體內(nèi)。通過一次注射就可以使患者在相當長一段時間內(nèi)穩(wěn)定地表達因子IX，從而使患者在無需定期輸血的情況下，維持自主凝血功能，顯著改善患者生活質(zhì)量。該療法已經(jīng)獲得美國FDA授予的突破性療法認定。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/yxl97aav5jylfkbsmyxt_1.html

美國批準一種用于診斷糖尿病視網(wǎng)膜病變的人工智能設備 [行業(yè)新聞]

: 美國FDA周三批準了第一款使用人工智能來探測糖尿病造成的眼部損傷的設備，這將使常規(guī)的醫(yī)生在不需要解析任何數(shù)據(jù)或圖像的情況下就能診斷病情。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/mgpzyzyyzdtnbswmbbdr_1.html

集萬千寵愛于一身的CAR-T療法，還是有一點點小問題需要解決的 [行業(yè)新聞]

: 2017年可以說是CAR-T治療元年，是具有里程碑意義的一年，因為美國FDA批準了兩種靶向CD19的CAR-T療法，用于治療兒童及青年急性B淋巴細胞白血病（ALL）和彌漫性大B細胞淋巴瘤。根據(jù)最新的ELIANA研究結(jié)果，對75例患者進行隨訪調(diào)查，在超過一年的隨訪中，總體緩解率為81％（95％CI：71％ - 89％）。60％的患者達到完全緩解（CR），其中21％的患者達到了CR，但是血細胞計數(shù)恢復不完全（CRi）。所有患者中沒有發(fā)現(xiàn)微小殘留病（MRD），結(jié)果還是讓人備受鼓舞的。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/jwqcayysdcartlfhsyyd_1.html

探秘FDA細胞工廠的“黃埔軍校” [行業(yè)新聞]

: 隨著醫(yī)學技術(shù)的不斷發(fā)展，細胞免疫治療逐漸取代靶向治療、個體化治療等成為腫瘤治療領域內(nèi)的熱點關注。迄今為止依然是細胞免疫療法中唯一治療實體瘤的普列威（Provenge）無疑是這一研發(fā)熱潮的鼻祖和領軍產(chǎn)品，這也是目前治療晚期前列腺癌的唯一細胞免疫治療藥物。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/tmfdaxbgcdhpjx_1.html

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