- 美國快捷藥方（Express Script）新興療法資深臨床顧問、藥學博士Aimee Tharaldson最近在一次會議中指出：近期批準的及2016年即將被批準的價格昂貴的?？扑?，能夠在很大程度上震蕩藥房福利管理行業。 還在為脫發煩惱嗎？FDA批準藥物可用于脫發治療 [行業新聞]
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- 美國哥倫比亞大學醫學中心的研究人員發現抑制處于休眠狀態的毛囊中一類酶的活性就能夠重新恢復毛發生長。目前，已經有兩種JAK抑制劑藥物得到美國FDA批準，藥物都已經通過了斑塊狀銀屑病以及非瘢痕性脫發的臨床治療檢測。[查看]
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- 美國FDA今天批準了Forest Laboratories和Actavis Pharma的Vraylar（cariprazine，卡利拉嗪）上市，治療成人精神分裂癥（Schizophrenia）和狂躁型抑郁癥（bipolar disorder）。[查看]
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- 美國眾議院正在涉入針對人類胚胎是否應當被修改以引入遺傳變化的爭論。其2016財政年度開支法案的美國食品藥品監督管理局（fda）部分將禁止該機構把錢用于評估關于此類產品的研究或臨床申請。 這項日前公布的法案還將指導fda創建一個包括宗教專家在內的委員會，以評審美國醫學研究所（iom）即將提交的一份報告。iom的分析是由fda委派的，旨在考查創造擁有3個遺傳學意義上父母的胚胎所涉及的倫理學。 眾議院立法來自關于此類事情的激烈辯論期間。爭議由今年4月研究人員宣稱編輯了人類胚胎的基因組引發。美國國立衛生研究院（nih）[查看]
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- 本周，美國食品藥品管理局（FDA）官員花費15個小時，對一個遠離主流科學的問題進行了討論。 在美國，擁有200年歷史的順勢療法產業估值在數十億美元。圖片來源：JONATHAN WILSON/FLICKR(C CBY2.0) 在一場為期2天的聽證會上，FDA邀請公眾參與，對順勢療法的管理方式給出建議（順勢療法是一種傳統的治療方法，但一直受到科學研究的質疑）。目前為止，遍布全美國的順勢療法制劑可以歸類為藥物，但不需要FDA批準即可銷售。但FDA可能已經準備重新考慮這一政策。 “我們看到，順勢治療藥物的[查看]
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- 法國生物技術公司DBV Technologies在研的一款花生過敏貼片Viaskin Peanut近日喜獲FDA“令人垂涎”的突破性療法認定（BTD），這也是FDA首次授予食品過敏領域BTD資格，突顯了該領域迫切的高度醫療需求。 Viaskin Peanut貼片利用DBV公司的Viaskin平臺開發，能夠逐步訓練人體免疫系統對花生產生耐受性。Viaskin是一種靜電貼片，通過完整的皮膚遞 送生物活性物質（包括過敏原）而不破壞皮膚，其理論基礎為表皮免疫治療( epicutaneous i[查看]
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- 美艾利爾（Alere）公司開發的診斷試劑Alere i Strep A test日前獲得了FDA批準，用于A群鏈球菌的檢測，最多8分鐘就能從咽拭子標本中檢測出患者是否發生感染。 “Alere i Strep A test能讓臨床診斷變得快速、高效、準確，及時給出恰當的治療方案。避免盲目濫用抗生素，提高患者治愈率。”美艾利爾傳染病業務部全球總監AviPelossof在新聞發布會上這樣說道。 美艾利爾也提交了《臨床實驗室改進修正案》（CLIA）豁免申請，希望能在除一般實驗室外的場所應用該試劑[查看]
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- 生物仿制藥是與原研藥具有相同的活性成分，在劑量、劑型、給藥途徑、安全性和有效性、質量、治療作用以及適應癥上沒有顯著差異的一種仿制品。具有降低醫療支出、提高藥品可及性、提升醫療服務水平等重要經濟和社會效益的作用。 本月早期，瑞士諾華制藥公司的Zarxio成為第一個在美國獲得FDA審批通過的生物仿制藥。幾周之后，美國安進公司輸掉了試圖延期Zarxio進入市場銷售環節的法律訴訟。安進原本打算通過訴訟來擴展自己藥品Neupogen的排他銷售期，而Zarxio正是仿制Neupogen后制造而成的生物仿制藥。這是一個里程碑式[查看]
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- 2月19日，美國藥品管理局（FDA）批準了"23 and me"公司發明的，對引起"布魯姆綜合征"（一種可能導致身材矮小并伴隨高發性癌癥的疾?。┑闹餍Щ蜻M行檢測手段。 這一檢測手段主要針對準備生育的人群。如果雙親這一基因都具有"BLMAsh"表型的話，子女就會出現這一癥狀。一般情況下發生的幾率微乎其微，然而，當雙親均為德裔猶太人時，概率上升至1/50000。這一件測手段被認為屬于一種攜帶者監測，用于檢測是否雙親攜帶這一遺傳特征。 這一批準的突破性[查看]
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- 關于征求《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄》意見的函 食藥監械監便函〔2015〕10號 2015年02月16日 發布 各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位： 根據新修訂的《醫療器械生產質量管理規范》，我司組織對《體外診斷試劑生產實施細則（試行）》（國食藥監械〔2007〕239號文附件2）進行了修訂，形成了《醫療器械生產質量管理規范體外診斷試劑附錄（征求意見稿）》（見附件）?，F公開征求意見，請于2015年2月25日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門應同時將書面[查看]
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- 對醫藥產業而言，過去的20世紀可謂是小分子藥物的世紀。確定一種性質穩定結構相對簡單的可以醫治一批患者的化合物、申請專利、攫取豐厚利潤，醫藥業正是借此而欣欣向榮，2012年后，總值530億美元的原研藥失去專利保護，2014又將有340億美元的專利藥面臨專利懸崖。 一波新的生物制劑有望獲得FDA批準，并走向醫生處方。這勢必攪局2015醫藥市場。 對醫藥產業而言，過去的20世紀可謂是小分子藥物的世紀。確定一種性質穩定結構相對簡單的可以醫治一批患者的化合物、申請專利、攫取豐厚利潤，醫藥業正是借此而欣欣向榮，2012年后[查看]
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- 在2015年2月5日的投資者電話會議上，默克公布了FDA將取消其丙肝藥物grazoprevir/elbasvir(MK-5172/MK-8742）突破性藥物（BTD）地位的消息。由于吉利德科學的Harvoni和艾伯維的V Pak已經上市并且在療效上基本沒有什么改進空間，再把默克的組合叫做突破性藥物有點自相矛盾。據默克講FDA這個意向尚未最后定死，默克在未來幾周還會和FDA就此事溝通。 FDA突破性藥物被譽為近年來藥監政策的最大創新，為制藥工業的研發方向起到非常有效的導航作用，有人甚至呼吁廠家只開發BTD藥物。獲得[查看]
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- 美國食品藥品監督管理局（FDA）警告信是給予違反美國《食品、藥品和化妝品法案》的企業或個人的第一官方告知書。FDA檢查官員對醫藥產品生產企業質量保證體系進行現場檢查，并以483表的形式要求企業解釋檢查中出現的問題。若得不到滿意的解釋，即發出警告信，意味著FDA將拒絕此企業產品進入美國市場，并且建議不批準所有使用此企業產品生產的新藥申請。 我國企業收到警告信的主要原因有如下幾點。 1、人員和培訓 質量保證部門和質量控制部門負責人學歷、經驗不足，或與從事的工作不符，沒有經過相應的培訓，不能滿足生產和質量保證的需要[查看]
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- 【新聞事件】美國FDA藥物評審中心（CDER）今天舉行腫瘤藥物專家顧問委員會（ODAC）會議，評議諾華旗下山多士（Sandoz）公司申報的安進公司Neupogen的生物仿制藥EP2006（歐洲商品名：Zarzio）的生物制劑許可申請（BLA）。經過聽取山多士公司的申報報告、FDA評審員的評議報告和公眾聽證，FDA專家小組以14：0的不記名投票結果一致推薦批準山多士的EP2006上市（美國商品名：Zarxio），這樣距離FDA批準第一個生物仿制藥上市只有一步之遙。 【藥源解析】藥源剛剛報道，美國FDA藥物評審中心的[查看]
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- 2014年1月6日訊/--作為安進腫瘤生物藥Neupogen的生物仿制藥，諾華Zarzio近日獲得了FDA官員的推薦，同時該藥也有望成為美國第一個上市的生物仿制藥。 根據2010年頒布的患者保護與平價醫療法案，只要具有足夠的價格優勢，研發的生物仿制藥與原研藥即使不百分百等同也可以獲批。從2006年開始，歐洲的生物仿制藥就逐漸獲批，而美國由于缺乏相關的規章制度，生物仿制藥市場發展仍相對滯后。 生物藥在癌癥和其他免疫疾病的治療方面具有更好的安全性和有效性，然而這也導致了價格過高，不是每個患者都可以消費得起。目前全球[查看]
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