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生物類似新藥的糖基化分析解決方案 [生產(chǎn)通用技術(shù)方案]

: 2014年10月，CFDA發(fā)布《生物類似藥研發(fā)和評價技術(shù)指導(dǎo)原則》（征求意見稿），規(guī)定了生物類似藥中糖基化修飾與原研藥的一致性，從而開啟了生物醫(yī)藥糖基化分析的潛在需求，上海西寶生物科技有限公司提供生物醫(yī)藥糖基化分析的全套解決方案。[查看]; http://www.baichuan365.com/Projects/Glycoprofiling_solution.html

《Nature》脂質(zhì)分子怎樣促進癌癥生長？ [行業(yè)新聞]

: 《Nature》雜志上的一項新研究表明，一種特殊的脂質(zhì)類型實際上對癌癥免疫逃避至關(guān)重要。以至于某些癌細(xì)胞沒有它就無法增殖。這些發(fā)現(xiàn)證實了長期以來的懷疑，即這種脂質(zhì)不僅是癌癥生物學(xué)中的關(guān)鍵角色(因此也是關(guān)鍵的藥物靶點)，而且還證明了現(xiàn)有的FDA批準(zhǔn)的旨在抑制脂質(zhì)產(chǎn)生的藥物可以激發(fā)免疫系統(tǒng)對抗癌癥。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/naturezzfzzycjazsc_1.html

沒有脂質(zhì)體，就沒有新冠mRNA疫苗 —記新型納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)體在mRNA疫苗中的應(yīng)用 [診斷原料]

: 輝瑞和Moderna新冠疫苗相繼獲得FDA緊急使用授權(quán)，mRNA疫苗開始廣為人知，其輔料中的關(guān)鍵成分納米結(jié)構(gòu)脂質(zhì)體也隨之進入了大眾的視線。這些脂質(zhì)體構(gòu)成了整套核酸類脂質(zhì)納米(Lipid nanoparticles，LNPs)遞送系統(tǒng)，其中包括陽離子脂質(zhì)體ALC-0315、SM-102，PEG化脂質(zhì)體ALC0159、DMG-PEG2000等。西寶生物提供ALC-0315、SM-102、ALC-0159、DMG-PEG2000，助力mRNA疫苗和藥物的研究生產(chǎn)，詳情咨詢400-021-8158。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/ALC-0315_SM-102_ALC-0159_DMG-PEG2000_1.html

存在黑幕？Biogen阿爾茲海默癥新藥Aduhelm再遭批判，FDA高官要求啟動聯(lián)邦調(diào)查 [行業(yè)新聞]

: 近日，局勢更加迷霧重重，FDA代理局長Janet Woodcock呼吁美國監(jiān)察長辦公室（Office of Inspector General，OIG）對批準(zhǔn)Aduhelm治療阿爾茲海默癥展開聯(lián)邦調(diào)查。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/czhmbiogenaezhmzxyad_1.html

KRAS抑制劑adagrasib獲FDA突破性療法認(rèn)定！ [行業(yè)新聞]

: Mirati Therapeutics公司宣布，美國FDA已經(jīng)授予該公司開發(fā)的KRAS G12C抑制劑adagrasib突破性療法認(rèn)定，用于治療攜帶KRAS G12C突變的經(jīng)治非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）患者。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/krasyzjadagrasibhfda_1.html

2014年以來首款減肥新藥！每周注射一次，68周減重18% [行業(yè)新聞]

: 近日，美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）發(fā)布消息稱，已批準(zhǔn)諾和諾德旗下 Wegovy（semaglutide）注射液（2.4mg/每周一次）作為飲食和運動的輔助手段，用于治療肥胖（BMI≥30kg/m2）和超重（BMI≥27kg/m2）并伴有至少一種體重相關(guān)合并癥的成人患者。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/2014nylskjfxymzzsyc6_1.html

首個食物過敏療法！FDA批準(zhǔn)Palforzia用于花生過敏治療 [行業(yè)新聞]

: 1月31號，FDA批準(zhǔn)Aimmune Therapeutics的Palforzia用于減輕意外接觸花生可能發(fā)生的過敏反應(yīng)，包括嚴(yán)重過敏反應(yīng)。經(jīng)確診診斷為花生過敏的4至17歲兒童、青少年可開始使用Palforzia治療，并可在4歲及以上個體中繼續(xù)治療。服用Palforzia患者必須繼續(xù)避免飲食中的花生。Palforzia是FDA批準(zhǔn)的首款食物過敏療法。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/sgswgmlffdapzpalforz_1.html

Geroscience：雷帕霉素或許能夠延緩皮膚衰老！ [行業(yè)新聞]

: 為了追求永葆青春，人們往往癡迷于乳液、補品、血清和飲食，但一項新的發(fā)現(xiàn)可能會給我們提供新的選擇。 Drexel大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究人員發(fā)表在Geroscience上的一項研究表明，雷帕霉素（一種經(jīng)過FDA批準(zhǔn)的藥物，通常可用于預(yù)防移植手術(shù)后的器官排斥反應(yīng)）也可能減緩人類皮膚的衰老。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/gerosciencelpmshxngy_1.html

基因泰克創(chuàng)新ADC獲批治療早期乳腺癌驗證臨床開發(fā)新模式 [行業(yè)新聞]

: 4日，基因泰克（Genentech）宣布，美國FDA批準(zhǔn)其抗體偶聯(lián)藥物Kadcyla（ado-trastuzumab emtansine）擴大適應(yīng)癥，作為術(shù)后輔助療法，治療HER2陽性，在接受新輔助療法治療后，依舊有殘余病灶的早期乳腺癌患者。這一療法的獲批，不但為早期乳腺癌患者提供了一款新的治療選擇，而且驗證了針對早期高危乳腺癌患者開展臨床試驗的新模式。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/jytkcxadchpzlzqrxayz_1.html

FDA連續(xù)更新5大指南癌癥臨床試驗將迎來新變化 [行業(yè)新聞]

: 日前，FDA發(fā)布了4項關(guān)于癌癥臨床試驗標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)文件草案和關(guān)于青少年患者入組成人腫瘤學(xué)臨床試驗的指導(dǎo)文件終稿。這些文件更新了癌癥臨床試驗招募患者入組的標(biāo)準(zhǔn)，在澄清兒童和青少年患者入組標(biāo)準(zhǔn)的同時，有望讓原先無法加入臨床試驗的患者獲得入組的機會。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/fdalxgx5dznazlcsyjyl_1.html

Cell：突破！科學(xué)家利用CRISPR/Cas9改造造血干細(xì)胞促進CAR-T細(xì)胞療法有效治療急性髓性白血病 [行業(yè)新聞]

: AML是第二大常見的白血病，據(jù)美國癌癥協(xié)會數(shù)據(jù)顯示，每年在美國都有將近2萬名新診斷的AML患者，很多患者都會接受骨髓移植手術(shù)；而為了治療名為急性淋巴細(xì)胞白血病的相關(guān)白血病，研究人員開發(fā)出了CAR-T細(xì)胞療法，即收集患者自身的T細(xì)胞，通過重編程后再注入患者體內(nèi)來殺滅癌細(xì)胞。目前CAR-T療法已經(jīng)被FDA批準(zhǔn)用來靶向作用表達CD19蛋白的細(xì)胞，比如治療急性淋巴細(xì)胞白血病和非霍奇金淋巴瘤等，然而對于AML而言，CAR-T細(xì)胞療法似乎并不是一種有效的治療手段，因為AML癌細(xì)胞并不會表達CD19，因此研究人員就需要尋找其它潛在的作用靶點。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/celltpkxjlycrisprcas_1.html

有效率97%，AAV5基因療法可不受免疫系統(tǒng)影響 [行業(yè)新聞]

: uniQure公司的基因療法AMT-060使用5型腺相關(guān)病毒（AAV5）將特異性在肝臟細(xì)胞中表達的Factor IX基因注入患者體內(nèi)。通過一次注射就可以使患者在相當(dāng)長一段時間內(nèi)穩(wěn)定地表達因子IX，從而使患者在無需定期輸血的情況下，維持自主凝血功能，顯著改善患者生活質(zhì)量。該療法已經(jīng)獲得美國FDA授予的突破性療法認(rèn)定。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/yxl97aav5jylfkbsmyxt_1.html

美國批準(zhǔn)一種用于診斷糖尿病視網(wǎng)膜病變的人工智能設(shè)備 [行業(yè)新聞]

: 美國FDA周三批準(zhǔn)了第一款使用人工智能來探測糖尿病造成的眼部損傷的設(shè)備，這將使常規(guī)的醫(yī)生在不需要解析任何數(shù)據(jù)或圖像的情況下就能診斷病情。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/mgpzyzyyzdtnbswmbbdr_1.html

集萬千寵愛于一身的CAR-T療法，還是有一點點小問題需要解決的 [行業(yè)新聞]

: 2017年可以說是CAR-T治療元年，是具有里程碑意義的一年，因為美國FDA批準(zhǔn)了兩種靶向CD19的CAR-T療法，用于治療兒童及青年急性B淋巴細(xì)胞白血病（ALL）和彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤。根據(jù)最新的ELIANA研究結(jié)果，對75例患者進行隨訪調(diào)查，在超過一年的隨訪中，總體緩解率為81％（95％CI：71％ - 89％）。60％的患者達到完全緩解（CR），其中21％的患者達到了CR，但是血細(xì)胞計數(shù)恢復(fù)不完全（CRi）。所有患者中沒有發(fā)現(xiàn)微小殘留病（MRD），結(jié)果還是讓人備受鼓舞的。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/jwqcayysdcartlfhsyyd_1.html

探秘FDA細(xì)胞工廠的“黃埔軍校” [行業(yè)新聞]

: 隨著醫(yī)學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，細(xì)胞免疫治療逐漸取代靶向治療、個體化治療等成為腫瘤治療領(lǐng)域內(nèi)的熱點關(guān)注。迄今為止依然是細(xì)胞免疫療法中唯一治療實體瘤的普列威（Provenge）無疑是這一研發(fā)熱潮的鼻祖和領(lǐng)軍產(chǎn)品，這也是目前治療晚期前列腺癌的唯一細(xì)胞免疫治療藥物。[查看]; http://www.baichuan365.com/Article/tmfdaxbgcdhpjx_1.html

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