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據(jù)美國《連線》雜志網(wǎng)站報(bào)道，長期以來人類已經(jīng)幾乎改造了所有未他們提供食物的植物和動物，但采用的是傳統(tǒng)的育種方法。而借助基因工程技術(shù)，將基因在不同的活體生物之間相互遷移植入的做法則讓人們感到對未來的疑惑。[查看]
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美國眾議院正在涉入針對人類胚胎是否應(yīng)當(dāng)被修改以引入遺傳變化的爭論。其2016財(cái)政年度開支法案的美國食品藥品監(jiān)督管理局（fda）部分將禁止該機(jī)構(gòu)把錢用于評估關(guān)于此類產(chǎn)品的研究或臨床申請。
這項(xiàng)日前公布的法案還將指導(dǎo)fda創(chuàng)建一個(gè)包括宗教專家在內(nèi)的委員會，以評審美國醫(yī)學(xué)研究所（iom）即將提交的一份報(bào)告。iom的分析是由fda委派的，旨在考查創(chuàng)造擁有3個(gè)遺傳學(xué)意義上父母的胚胎所涉及的倫理學(xué)。
眾議院立法來自關(guān)于此類事情的激烈辯論期間。爭議由今年4月研究人員宣稱編輯了人類胚胎的基因組引發(fā)。美國國立衛(wèi)生研究院（nih）[查看]
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近日，來自美國加州大學(xué)圣地亞哥分校的研究人員發(fā)現(xiàn)飲食中反式脂肪酸含量越多，越容易發(fā)生記憶功能減退，特別是對于45歲左右的男性來說。反式脂肪酸是一種在加工食品中常用的添加劑，主要用于提升口感，延長保存時(shí)間，保證食物不易變質(zhì)。[查看]
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本周，美國食品藥品管理局（FDA）官員花費(fèi)15個(gè)小時(shí)，對一個(gè)遠(yuǎn)離主流科學(xué)的問題進(jìn)行了討論。
在美國，擁有200年歷史的順勢療法產(chǎn)業(yè)估值在數(shù)十億美元。圖片來源：JONATHAN WILSON/FLICKR(C CBY2.0)
在一場為期2天的聽證會上，F(xiàn)DA邀請公眾參與，對順勢療法的管理方式給出建議（順勢療法是一種傳統(tǒng)的治療方法，但一直受到科學(xué)研究的質(zhì)疑）。目前為止，遍布全美國的順勢療法制劑可以歸類為藥物，但不需要FDA批準(zhǔn)即可銷售。但FDA可能已經(jīng)準(zhǔn)備重新考慮這一政策。
“我們看到，順勢治療藥物的[查看]
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局、公安部、國家衛(wèi)生計(jì)生委近日聯(lián)合發(fā)布公告，將含可待因復(fù)方口服液體制劑(包括口服溶液劑、糖漿劑)列入第二類精神藥品管理。公告自2015年5月1日起實(shí)行。
公安部禁毒局有關(guān)負(fù)責(zé)人今天向《法制日報(bào)》記者表示，含可待因復(fù)方口服液體制劑就是通常所說的止咳水，因?yàn)槠涑煞种泻锌纱颉⒙辄S堿成分，可刺激中樞神經(jīng)，達(dá)到鎮(zhèn)痛、鎮(zhèn)靜、止咳作用，大量服用會產(chǎn)生快感和幻覺，長期飲用易上癮。
當(dāng)前，止咳水在青少年群體中濫用成癮問題日益突出，將其列入二類精神藥品管理，對有效打擊止咳水非法流失、濫用具有十分重要作用。[查看]
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種蔬菜瓜果擬禁用劇毒高毒農(nóng)藥
十二屆全國人大常委會第十四次會議昨日在北京人民大會堂開幕。會議聽取了全國人大法律委員會關(guān)于食品安全法修訂草案和廣告法修訂草案審議結(jié)果的報(bào)告。法律委員會認(rèn)為上述兩個(gè)修訂草案已比較成熟，建議提請本次常委會會議審議通過。
全國人大財(cái)政經(jīng)濟(jì)委提出了關(guān)于提請審議證券法修訂草案的議案。全國人大農(nóng)業(yè)與農(nóng)村委提出了關(guān)于提請審議種子法修訂草案的議案。法院提出了關(guān)于提請審議關(guān)于授權(quán)在部分地區(qū)開展人民陪[查看]
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法國生物技術(shù)公司DBV Technologies在研的一款花生過敏貼片Viaskin Peanut近日喜獲FDA“令人垂涎”的突破性療法認(rèn)定（BTD），這也是FDA首次授予食品過敏領(lǐng)域BTD資格，突顯了該領(lǐng)域迫切的高度醫(yī)療需求。
Viaskin Peanut貼片利用DBV公司的Viaskin平臺開發(fā)，能夠逐步訓(xùn)練人體免疫系統(tǒng)對花生產(chǎn)生耐受性。Viaskin是一種靜電貼片，通過完整的皮膚遞 送生物活性物質(zhì)（包括過敏原）而不破壞皮膚，其理論基礎(chǔ)為表皮免疫治療( epicutaneous i[查看]
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“柳葉刀”雜志3月份發(fā)表了世界衛(wèi)生組織在法國的國際癌癥研究所（IARC）一篇論文，聲稱全球應(yīng)用最廣泛的除草劑草甘膦屬于較高致癌的農(nóng)藥（分類為2A）。一些人以為這是對轉(zhuǎn)基因技術(shù)安全性的致命打擊。關(guān)于草甘膦的事實(shí)真相究竟怎樣呢？本文參考《致癌性：草甘膦弱于美酒》、《福布斯專欄：不靠譜的聯(lián)合國評估》。
1、按照世界衛(wèi)生組織的國際癌癥研究所（IARC）所分級，單從致癌性看，喝草甘膦水溶液比曬太陽、喝葡萄酒、五糧液、吃咸魚等我們常吃的食品都還要安全。
2、IARC無權(quán)決定草甘膦是否可以安全施用，這[查看]
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歐洲食品安全局（EFSA）周四稱，歐洲幾乎一半的食品都含有農(nóng)藥殘留，而草莓上的農(nóng)藥殘留是最有可能超過安全界限的。
該安全局還在有機(jī)食品中發(fā)現(xiàn)了農(nóng)藥痕跡，但稱在對近8.1萬個(gè)食品樣本進(jìn)行分析后發(fā)現(xiàn)，其對健康產(chǎn)生負(fù)面影響的風(fēng)險(xiǎn)很低。
但權(quán)益組織稱，這一數(shù)據(jù)令人擔(dān)憂，尤其是發(fā)現(xiàn)不止一種農(nóng)藥殘留的情況。他們稱，這方面的農(nóng)藥多為殺菌劑，可能含有致癌物，需要對不止一種農(nóng)藥殘留所可能產(chǎn)生影響的情況進(jìn)行更多研究。
EFSA這份報(bào)告發(fā)現(xiàn)，歐盟及周邊國家的食品樣本中，近55%不含有可檢測到的化學(xué)品殘留。
其余部分中，只有1[查看]
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為指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評價(jià)工作，推動生物醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展，日前，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》（以下簡稱《指導(dǎo)原則》），對生物類似藥的申報(bào)程序、注冊類別和申報(bào)資料等相關(guān)注冊要求進(jìn)行了規(guī)范。
生物類似藥是指在質(zhì)量、安全性和有效性方面與已獲準(zhǔn)注冊的參照藥具有相似性的治用生物制品。由于生物類似藥可以更好地滿足公眾對生物治療產(chǎn)品的需求，有助于提高生物藥的可及性和降低價(jià)格，許多國家都十分重視生物類似藥的研發(fā)和管理工作，全球已有20余個(gè)國家或組織制定了生[查看]
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國家食品藥品監(jiān)督管理總局
通 告
2015年 第7號
關(guān)于發(fā)布生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則的通告
為指導(dǎo)和規(guī)范生物類似藥的研發(fā)與評價(jià)，推動生物醫(yī)藥行業(yè)的健康發(fā)展，國家食品藥品監(jiān)督管理總局組織制定了《生物類似藥研發(fā)與評價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則（試 行）》，現(xiàn)予發(fā)布。藥品注冊申請人在進(jìn)行生物類似藥研發(fā)時(shí)，應(yīng)參照本指導(dǎo)原則開展相關(guān)研究工作，并按照如下要求申請藥品注冊：
一、生物類似藥按照新藥申請的程序申報(bào)。
二、根據(jù)產(chǎn)品性質(zhì)和制備方法，生物類似藥按照《藥品注冊管理辦法》附件3中治療用生物制品的相[查看]
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關(guān)于征求《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄》意見的函
食藥監(jiān)械監(jiān)便函〔2015〕10號
2015年02月16日 發(fā)布
各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：
根據(jù)新修訂的《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，我司組織對《體外診斷試劑生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（試行）》（國食藥監(jiān)械〔2007〕239號文附件2）進(jìn)行了修訂，形成了《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范體外診斷試劑附錄（征求意見稿）》（見附件）。現(xiàn)公開征求意見，請于2015年2月25日前將意見和建議反饋我司。各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)同時(shí)將書面[查看]
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“俄羅斯國際食品展”由俄羅斯展覽公司ZAO Expocentre主辦，是俄羅斯以及整個(gè)東歐地區(qū)較大的專業(yè)食品展會。自1994年始創(chuàng)以來，20多年來，該展會不斷發(fā)展壯大，出展面積增加了5倍， 眾多參展商伴隨著展會的成長，穩(wěn)固進(jìn)入、開拓著俄羅斯廣闊市場。該展會對俄羅斯食品工業(yè)的發(fā)展起到了至關(guān)重要的作用。因其廣泛的國際影響力，在1998年 獲得國際展覽聯(lián)盟UFI認(rèn)證，并且得到了俄羅斯國家農(nóng)業(yè)，俄羅斯商務(wù)部的大力支持。[查看]
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醫(yī)藥電商人翹首以盼的《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱“辦法”）已正式定稿，有望于近期公布。處方藥網(wǎng)上銷售政策即將落定，醫(yī)藥電商行業(yè)將迎來井噴式發(fā)展。
值得一提的是，在處方藥超8000億的市場規(guī)模吸引下，包括阿里、京東和1號店等傳統(tǒng)電商大佬和九州通（600998.SH）、一心堂（002727.SZ）在內(nèi)的醫(yī)藥流通企業(yè)已先一步在醫(yī)藥電商行業(yè)布局。
處方藥網(wǎng)售政策定稿，首批或放開200多個(gè)品種
國內(nèi)一家第三方藥品交易平臺總經(jīng)理向大智慧通訊社透露，《互聯(lián)網(wǎng)食品藥品交易管理辦法》已正[查看]
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美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）警告信是給予違反美國《食品、藥品和化妝品法案》的企業(yè)或個(gè)人的第一官方告知書。FDA檢查官員對醫(yī)藥產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量保證體系進(jìn)行現(xiàn)場檢查，并以483表的形式要求企業(yè)解釋檢查中出現(xiàn)的問題。若得不到滿意的解釋，即發(fā)出警告信，意味著FDA將拒絕此企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)入美國市場，并且建議不批準(zhǔn)所有使用此企業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)的新藥申請。
我國企業(yè)收到警告信的主要原因有如下幾點(diǎn)。
1、人員和培訓(xùn)
質(zhì)量保證部門和質(zhì)量控制部門負(fù)責(zé)人學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)不足，或與從事的工作不符，沒有經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)，不能滿足生產(chǎn)和質(zhì)量保證的需要[查看]
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iScience首次揭開了微生物黏液的秘密
